Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis Web associeret med hjerneinfarkter (CAROWEB)

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fransk kohorte af carotisweb forbundet med hjerneinfarkter

Carotis Web placeret på pære niveau er en sjælden tilstand og er ofte forbundet med alvorlig hjerneinfarkt i carotis territorium. Denne tilstand er overvejende blevet beskrevet i den sorte befolkning. Der er dog begrænsede data tilgængelige for epidemiologien af ​​carotis web og er ofte resultatet af udvalgte befolkningsundersøgelser. Det har vist sig, at carotisvævet er en fokal intimal dysplasi. Hyppigheden af ​​tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde er høj, selv hos patienter behandlet med trombocythæmmende behandling. Denne subtile læsion er ofte ukendt og fejldiagnosticeret, herunder i slagtilfælde. Vi antager, at implementeringen af ​​en multicentrisk kohorte ville tillade en omfattende analyse af carotiswebtilstanden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Carotisvævslæsioner forbundet med hjerneinfarkter er en relativt sjælden og stort set ukendt sygdom. Imidlertid er carotisvævslæsioner forbundet med alvorligt infarkt, der involverer patienters funktionelle og vitale prognose. Den høje frekvens af tilbagefald bør føre til en identifikation af læsionen ved den første hændelse for at foreslå en passende forebyggende behandling. Vi mener, at kun en multicenterkohorte vil være i stand til at analysere patologiens karakteristika og foreslå undersøgelser af prøver af kritisk størrelse. En national kohorte ville hurtigt føre til en efterfølgende indsamling af sager. Ved at inkludere oversøiske departementer og samfund kunne forestillinger om udbredelse og karakteristika inden for forskellige populationer endelig studeres. Deltagelse i kohorteforfatningen vil formentlig føre til sensibilisering af de forskellige aktører i apopleksiplejeforløbet over for diagnosticering og passende pleje af carotisvævet.

Patienterne vil blive udvalgt af slagtilfældeenheder, som deltager i kohorteforfatningen. Stroke Unit investigator vil udfylde WEPI online-databasen. Kliniske, billeddiagnostiske og resultatkarakteristika vil blive informeret.

For at garantere kvaliteten af ​​de indsamlede sager vil valideringen af ​​carotisvævslæsionen blive udført af et par eksperter neurologer - neuroradiologer udpeget i et ekspertudvalg. I tilfælde af manglende konsensus vil en tredje ekspert løse uenigheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, med billeder tilgængelige ved Angioscanner, Angio-MRI eller arteriografi og afslører tilstedeværelsen af ​​et carotisvæv, med et cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk angreb i carotis-territoriet nedstrøms for en læsion af carotisvæv set på en hjerne MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilgængelig billeddannelse, der afslører tilstedeværelsen af ​​et carotisvæv
  • Cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk angreb i carotisområdet nedstrøms for en carotisweblæsion.
  • Validering af carotisvævet af et par eksperter, neurolog og neuroradiolog
  • Aftale fra patienten eller støttepersonen givet efter gennemlæsning af informations- og indsigelsesblanketten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Patient, der udtrykker modstand mod at blive optaget i CAROWEB-kohorten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAROtid WEB forbundet med cerebralt infarkt
fransk multicentrisk kohorte, der indsamler retrospektivt og prospektivt rent observationsdata om patienter med hjerneinfarkt forbundet med et carotisvæv. Diagnostiske, terapeutiske eller opfølgende strategier vil være efter apopleksienhedens skøn, der tager sig af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter inkluderet og valideret af ekspertudvalget ved slutningen af ​​inklusionsperioden
Tidsramme: På 3 år
De manglende data vedrørende kliniske data, anvendt terapi og funktionel prognose mellem 3 og 6 måneder bør være
På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi indsamlet ved inklusion
Tidsramme: ved inklusion
Alder, køn, etnisk gruppe baseret på selvbestemmelse
ved inklusion
NIHSS score ved indlæggelsen i neurologisk enhed
Tidsramme: ved inklusion
NIHSS-skalaen (National Institute of Health Stroke Score) blev beskrevet af T. Brott i 1989 for at blive brugt til at vurdere patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Det kan bruges til carotis og vertebrobasilære iskæmiske angreb. Skalaens beståelsestid er 6 minutter 30 i gennemsnit. NIHSS-score varierer fra 0 til 42. En højere score indikerer en dårligere klinisk status.
ved inklusion
Radiologisk af hjerneinfarkt indsamlet ved inklusion
Tidsramme: Webmålinger udført af 2 eksperter en måned efter optagelsen
lokalisering og omfang af infarkt på cerebral MR og radiologisk af carotis Web: Uni eller bilateralitet,
Webmålinger udført af 2 eksperter en måned efter optagelsen
Radiologisk af hjerneinfarkt indsamlet en måned efter inklusion
Tidsramme: Webmålinger udført af 2 eksperter en måned efter optagelsen
lokalisering og omfang af infarkt på cerebral MR og radiologisk af carotis Web: Uni eller bilateralitet,
Webmålinger udført af 2 eksperter en måned efter optagelsen
Håndtering af hjerneinfarkt i nødstilfælde (inden for 48 timer fra slagtilfælde): Trombolyse, trombektomi, dekompressiv hemikraniektomi, blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
Tidsramme: ved inklusion
Antal patienter behandlet med: 1) Trombolyse, 2) Mekanisk trombektomi, 3) Dekompressiv hemikraniektomi, 4) Trombocythæmmende behandling, 5) Antikoagulerende behandling
ved inklusion
Sekundære forebyggende strategier anvendt mellem 2 og 90 dage efter slagtilfælde: - Antal behandlede patienter -
Tidsramme: ved 3 måneder
- Antal patienter behandlet med: 1) Blodpladehæmmende behandling alene, 2) Antikoagulerende behandling alene, 3) Endarterektomi og excision af nettet, 4) Carotisarteriestenting
ved 3 måneder
Sekundære forebyggende strategier anvendt mellem 2 og 90 dage efter slagtilfælde: - Procentdel af intracerebral blødning og større systemisk blødning hos behandlede patienter -
Tidsramme: ved 3 måneder

- Procentdel af intracerebral blødning og større systemisk blødning hos patienter behandlet med: 1) Antiblodpladebehandling alene, 2) Antikoagulantbehandling alene, 3) Endarterektomi og excision af nettet, 4) Carotisarteriestenting

  • Intracerebral blødning skal bevises ved en hjerne-CT-scanning eller MR.
  • Større systemisk blødning er defineret ifølge Schulman et al., Journal of thrombosis and haemostasis, 2005.
ved 3 måneder
Stroke Outcome vurderet med Modified Rankin Scale-score.
Tidsramme: Mellem 3 til 6 måneder
Modified Rankin Scale (MRS) er en samlet vurderingsskala for et enkelt punkt for patienter efter slagtilfælde. Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed baseret på aktiviteter før slagtilfælde i stedet for at observere ydeevne, mens du udfører en specifik opgave. En højere score (fra 0 til 6) indikerer et dårligere resultat.
Mellem 3 til 6 måneder
Hyppighedsrater og forsinkelser af tilbagevendende cerebrovaskulære hændelser såsom hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af opfølgning: 3 til 6 år
Fra inklusion til afslutning af opfølgning: 3 til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner