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Web carotideo associato a infarti cerebrali (CAROWEB)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Coorte francese di rete carotidea associata a infarti cerebrali

La ragnatela carotidea situata a livello del bulbo è una condizione rara ed è spesso associata a grave infarto cerebrale nel territorio carotideo. Questa condizione è stata descritta prevalentemente nella popolazione nera. Tuttavia, sono disponibili dati limitati per l'epidemiologia della ragnatela carotidea e spesso derivano da studi di popolazione selezionati. È stato dimostrato che la rete carotidea è una displasia intimale focale. Il tasso di recidiva di ictus ischemico è alto, anche nei pazienti trattati con terapia antipiastrinica. Questa sottile lesione è spesso sconosciuta e diagnosticata erroneamente anche nell'unità ictus. Partiamo dal presupposto che l'implementazione di una coorte multicentrica consentirebbe un'analisi completa della condizione del nastro carotideo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni della rete carotidea associate a infarti cerebrali sono una malattia relativamente rara e in gran parte sconosciuta. Tuttavia, le lesioni della rete carotidea sono associate a grave infarto che coinvolge la prognosi funzionale e vitale dei pazienti. L'alto tasso di recidiva dovrebbe portare ad una identificazione della lesione al primo evento al fine di proporre un adeguato trattamento preventivo. Riteniamo che solo una coorte multicentrica potrà analizzare le caratteristiche della patologia e proporre studi su campioni di dimensioni critiche. Una coorte nazionale porterebbe rapidamente a una conseguente raccolta di casi. Includendo i dipartimenti e le comunità d'oltremare, si potrebbero finalmente studiare le nozioni di prevalenza e caratteristiche all'interno di diverse popolazioni. La partecipazione alla costituzione della coorte porterà probabilmente a sensibilizzare i vari attori del percorso di cura dell'ictus alla diagnosi e alla cura appropriata della tela carotidea.

I pazienti saranno selezionati dalle Stroke Unit che partecipano alla costituzione della coorte. L'investigatore della Stroke Unit riempirà il database degli ingressi online WEPI. Saranno informate le caratteristiche cliniche, di imaging e di esito.

Al fine di garantire la qualità dei casi raccolti, la validazione della lesione del web carotideo sarà effettuata da una coppia di esperti Neurologo - Neuroradiologo nominati all'interno di un comitato di esperti. In caso di mancato consenso, un terzo esperto risolverà il disaccordo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, con immagini disponibili mediante angioscanner, angio-MRI o arteriografia e che rivelano la presenza di una rete carotidea, con infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio nel territorio carotideo a valle di una lesione della rete carotidea visualizzata su un risonanza magnetica cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Imaging disponibile che rivela la presenza di una rete carotidea
  • Infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio nell'area carotidea a valle di una lesione del nastro carotideo.
  • Validazione della rete carotidea da parte di una coppia di esperti Neurologo e Neuroradiologo
  • Consenso del paziente o della persona di supporto dato dopo aver letto l'informativa e il modulo di non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Paziente che esprime opposizione all'arruolamento nella coorte CAROWEB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAROtide WEB associata a infarto cerebrale
coorte multicentrica francese che raccoglie retrospettivamente e prospetticamente dati puramente osservativi su pazienti con infarto cerebrale associato a una rete carotidea. Le strategie diagnostiche, terapeutiche o di follow-up saranno a discrezione della Stroke Unit che si prende cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti inclusi e validati dal comitato di esperti al termine del periodo di inclusione
Lasso di tempo: A 3 anni
I dati mancanti riguardanti i dati clinici, la terapia utilizzata e la prognosi funzionale tra 3 e 6 mesi dovrebbero essere
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici raccolti all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
Età, sesso, gruppo etnico basato sull'autodeterminazione
all'inclusione
Punteggio NIHSS al momento del ricovero nell'unità neurologica
Lasso di tempo: all'inclusione
La scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) è stata descritta da T. Brott, nel 1989, per essere utilizzata per valutare i pazienti con ictus ischemico acuto. Può essere utilizzato negli attacchi ischemici carotidei e vertebro-basilari. Il tempo di passaggio della bilancia è in media di 6 minuti e 30. Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42. Un punteggio più alto indica uno stato clinico peggiore.
all'inclusione
Radiologico dell'infarto cerebrale raccolto all'inclusione
Lasso di tempo: Misurazioni Web effettuate da 2 esperti un mese dopo l'inclusione
localizzazione ed estensione dell'infarto alla RM cerebrale e radiologica della tela carotidea: Uni o bilateralità,
Misurazioni Web effettuate da 2 esperti un mese dopo l'inclusione
Radiologico dell'infarto cerebrale raccolto un mese dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Misurazioni Web effettuate da 2 esperti un mese dopo l'inclusione
localizzazione ed estensione dell'infarto alla RM cerebrale e radiologica della tela carotidea: Uni o bilateralità,
Misurazioni Web effettuate da 2 esperti un mese dopo l'inclusione
Gestione dell'infarto cerebrale in emergenza (entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus): Trombolisi, Trombectomia, Emicraniectomia decompressiva, Trattamento antipiastrinico o anticoagulante
Lasso di tempo: all'inclusione
Numero di pazienti trattati con: 1) Trombolisi, 2) Trombectomia meccanica, 3) Emicraniectomia decompressiva, 4) Trattamento antipiastrinico, 5) Trattamento anticoagulante
all'inclusione
Strategie di prevenzione secondaria applicate tra 2 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus:- Numero di pazienti trattati -
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Numero di pazienti trattati con: 1) Solo trattamento antipiastrinico, 2) Solo trattamento anticoagulante, 3) Endarterectomia ed escissione della tela, 4) Stent della carotide
a 3 mesi
Strategie di prevenzione secondaria applicate tra 2 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus:- Percentuale di emorragia intracerebrale e sanguinamento sistemico maggiore nei pazienti trattati -
Lasso di tempo: a 3 mesi

- Percentuale di emorragia intracerebrale e sanguinamento sistemico maggiore nei pazienti trattati con: 1) Solo trattamento antipiastrinico, 2) Solo trattamento anticoagulante, 3) Endarterectomia ed escissione della tela, 4) Stenting dell'arteria carotidea

  • L'emorragia intracerebrale deve essere dimostrata da una TAC cerebrale o da una risonanza magnetica.
  • Il sanguinamento sistemico maggiore è definito secondo Schulman et al., Journal of thrombosis and haemostasis, 2005.
a 3 mesi
Esito dell'ictus valutato con il punteggio della scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi
La Modified Rankin Scale (MRS) è una scala di valutazione dell'esito complessivo a singolo elemento per i pazienti post-ictus. Viene utilizzato per classificare il livello di indipendenza funzionale in base alle attività pre-ictus piuttosto che all'osservazione delle prestazioni durante l'esecuzione di un compito specifico. Un punteggio più alto (intervallo da 0 a 6) indica un risultato peggiore.
Tra 3 e 6 mesi
Tassi di incidenza e ritardi di recidiva di eventi cerebrovascolari come infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del follow-up: da 3 a 6 anni
Dall'inclusione alla fine del follow-up: da 3 a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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