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Toile carotidienne associée aux infarctus cérébraux (CAROWEB)

5 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Cohorte française des toiles carotidiennes associées aux infarctus cérébraux

La toile carotidienne située au niveau du bulbe est une affection rare et souvent associée à un infarctus cérébral sévère dans le territoire carotidien. Cette condition a été décrite principalement dans la population noire. Cependant, des données limitées sont disponibles pour l'épidémiologie du réseau carotidien et résultent souvent d'études de population sélectionnées. Il a été montré que le réseau carotidien est une dysplasie intimale focale. Le taux de récidive d'AVC ischémique est élevé, même chez les patients traités par un traitement antiplaquettaire. Cette lésion subtile est souvent méconnue et mal diagnostiquée y compris en unité d'AVC. Nous supposons que la mise en place d'une cohorte multicentrique permettrait une analyse complète de l'état de la toile carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les lésions carotidiennes associées aux infarctus cérébraux sont une maladie relativement rare et largement méconnue. Cependant, les lésions du voile carotidien sont associées à des infarctus sévères mettant en jeu le pronostic fonctionnel et vital des patients. Le taux élevé de récidive doit conduire à une identification de la lésion au premier événement afin de proposer un traitement préventif adapté. Nous pensons que seule une cohorte multicentrique pourra analyser les caractéristiques de la pathologie et proposer des études sur des échantillons de taille critique. Une cohorte nationale conduirait rapidement à une collection conséquente de cas. En incluant les départements et collectivités d'outre-mer, les notions de prévalence et de caractéristiques au sein de différentes populations pourraient enfin être étudiées. La participation à la constitution de la cohorte conduira probablement à sensibiliser les différents acteurs du parcours de prise en charge de l'AVC au diagnostic et à la prise en charge appropriée du réseau carotidien.

Les patients seront sélectionnés par les Stroke Units qui participent à la constitution de la cohorte. L'enquêteur de l'unité d'AVC remplira la base de données d'entrée en ligne de WEPI. Les caractéristiques cliniques, d'imagerie et de résultat seront informées.

Afin de garantir la qualité des cas recueillis, la validation de la lésion de la membrane carotidienne sera réalisée par un binôme expert Neurologue - Neuroradiologue nommé au sein d'un comité d'experts. En cas d'absence de consensus, un troisième expert résoudra le désaccord.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, ayant une imagerie disponible par Angioscanner, Angio-IRM, ou artériographie et révélant la présence d'un réseau carotidien, avec un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire dans le territoire carotidien en aval d'une lésion du réseau carotidien visualisé sur un IRM cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Imagerie disponible révélant la présence d'une toile carotidienne
  • Infarctus cérébral ou accident ischémique transitoire dans la région carotidienne en aval d'une lésion du carotide.
  • Validation de la toile carotidienne par un binôme d'experts Neurologue et Neuroradiologue
  • Accord du patient ou de la personne de confiance après lecture du formulaire d'information et de non-opposition

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Patient exprimant son opposition à être enrôlé dans la cohorte CAROWEB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CAROtid WEB associé à l'infarctus cérébral
Cohorte multicentrique française qui recueille rétrospectivement et prospectivement des données purement observationnelles de patients ayant un infarctus cérébral associé à une toile carotidienne. Les stratégies diagnostiques, thérapeutiques ou de suivi seront à la discrétion de l'unité d'AVC prenant en charge le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inclus et validés par le comité d'experts à l'issue de la période d'inclusion
Délai: A 3 ans
Les données manquantes concernant les données cliniques, le traitement utilisé et le pronostic fonctionnel entre 3 et 6 mois doivent être
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques recueillies à l'inclusion
Délai: à l'insertion
Âge, sexe, groupe ethnique basé sur l'autodétermination
à l'insertion
Score NIHSS à l'admission dans l'unité de neurologie
Délai: à l'insertion
L'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) a été décrite par T. Brott, en 1989, pour être utilisée pour évaluer les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Il peut être utilisé dans les accidents ischémiques carotidiens et vertébrobasilaires. Le temps de passage de l'échelle est de 6 minutes 30 en moyenne. Le score NIHSS varie de 0 à 42. Un score plus élevé indique un état clinique moins bon.
à l'insertion
Radiologique de l'infarctus cérébral recueilli à l'inclusion
Délai: Mesures Web réalisées par 2 experts un mois après l'inclusion
localisation et étendue de l'infarctus sur l'IRM cérébrale et radiologique du Web carotidien : Uni ou bilatéralité,
Mesures Web réalisées par 2 experts un mois après l'inclusion
Radiologique de l'infarctus cérébral recueilli un mois après l'inclusion
Délai: Mesures Web réalisées par 2 experts un mois après l'inclusion
localisation et étendue de l'infarctus sur l'IRM cérébrale et radiologique du Web carotidien : Uni ou bilatéralité,
Mesures Web réalisées par 2 experts un mois après l'inclusion
Prise en charge de l'infarctus cérébral en urgence (dans les 48 heures suivant le début de l'AVC) : Thrombolyse, Thrombectomie, Hémicraniectomie décompressive, Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
Délai: à l'insertion
Nombre de patients traités par : 1) Thrombolyse, 2) Thrombectomie mécanique, 3) Hémicraniectomie décompressive, 4) Traitement antiplaquettaire, 5) Traitement anticoagulant
à l'insertion
Stratégies de prévention secondaire appliquées entre 2 et 90 jours après le début de l'AVC :- Nombre de patients traités -
Délai: à 3 mois
- Nombre de patients traités par : 1) Traitement antiplaquettaire seul, 2) Traitement anticoagulant seul, 3) Endartériectomie et excision de la toile, 4) Pose d'un stent carotidien
à 3 mois
Stratégies de prévention secondaire appliquées entre 2 et 90 jours après le début de l'AVC : - Pourcentage d'hémorragies intracérébrales et d'hémorragies systémiques majeures chez les patients traités -
Délai: à 3 mois

- Pourcentage d'hémorragies intracérébrales et d'hémorragies systémiques majeures chez les patients traités par : 1) Traitement antiplaquettaire seul, 2) Traitement anticoagulant seul, 3) Endartériectomie et excision de la toile, 4) Pose d'un stent carotidien

  • L'hémorragie intracérébrale doit être prouvée par un scanner cérébral ou une IRM.
  • L'hémorragie systémique majeure est définie selon Schulman et al., Journal of thrombosis and haemostasis, 2005.
à 3 mois
Résultat de l'AVC évalué avec le score de l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: Entre 3 et 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients post-AVC. Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en fonction des activités pré-AVC plutôt que sur l'observation des performances lors de l'exécution d'une tâche spécifique. Un score plus élevé (de 0 à 6) indique un moins bon résultat.
Entre 3 et 6 mois
Taux d'incidence et délais de récurrence d'événements cérébrovasculaires tels qu'un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi : 3 à 6 ans
De l'inclusion à la fin du suivi : 3 à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2018/40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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