Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotidová pavučina spojená s mozkovými infarkty (CAROWEB)

5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Francouzská kohorta karotidové sítě spojené s mozkovými infarkty

Karotická pavučina umístěná na úrovni bulbu je vzácný stav a je často spojen s těžkým mozkovým infarktem v oblasti karotidy. Tento stav byl popsán převážně u černošské populace. Pro epidemiologii karotické sítě jsou však k dispozici omezené údaje, které často vyplývají z vybraných populačních studií. Bylo prokázáno, že karotická síť je fokální intimální dysplazie. Četnost recidiv ischemické cévní mozkové příhody je vysoká, a to i u pacientů léčených protidestičkovou terapií. Tato jemná léze je často neznámá a chybně diagnostikovaná, a to i na iktové jednotce. Předpokládáme, že implementace multicentrické kohorty by umožnila komplexní analýzu stavu karotické sítě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Léze karotické sítě spojené s mozkovými infarkty jsou relativně vzácné a do značné míry neznámé onemocnění. Nicméně léze karotické sítě jsou spojeny s těžkým infarktem zahrnujícím funkční a vitální prognózu pacientů. Vysoká míra recidivy by měla vést k identifikaci léze při první události, aby bylo možné navrhnout vhodnou preventivní léčbu. Věříme, že pouze multicentrická kohorta bude schopna analyzovat charakteristiky patologie a navrhnout studie na vzorcích kritické velikosti. Národní kohorta by rychle vedla k následnému shromáždění případů. Zahrnutím zámořských departementů a komunit by bylo možné konečně studovat představy o prevalenci a charakteristikách v rámci různých populací. Účast na konstituci kohorty pravděpodobně povede ke senzibilizaci různých aktérů průběhu iktové péče k diagnóze a vhodné péči o karotidovou síť.

Pacienti budou vybíráni iktovými jednotkami, které se podílejí na sestavování kohorty. Vyšetřovatel Stroke Unit naplní online vstupní databázi WEPI. Budou informovány klinické, zobrazovací a výsledné charakteristiky.

Aby byla zaručena kvalita odebraných případů, validaci léze karotické sítě bude provádět dvojice expertů Neurolog – Neuroradiolog jmenovaní v rámci expertní komise. V případě nesouhlasu vyřeší neshodu třetí odborník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, se snímky dostupnými pomocí angioscanneru, Angio-MRI nebo arteriografie a odhalujícími přítomnost karotidové sítě, s mozkovým infarktem nebo přechodným ischemickým záchvatem v karotidové oblasti po proudu od léze karotické sítě prohlížené na MRI mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Dostupné zobrazení odhalující přítomnost karotidové sítě
  • Mozkový infarkt nebo přechodný ischemický záchvat v karotické oblasti po proudu od léze karotické sítě.
  • Validace karotidové sítě dvojicí odborníků Neurolog a Neuroradiolog
  • Souhlas pacienta nebo podpůrné osoby uvedený po přečtení informačního a neodporového formuláře

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Pacient vyjadřující nesouhlas se zařadí do kohorty CAROWEB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CAROtid WEB spojený s mozkovým infarktem
francouzská multicentrická kohorta, která shromažďuje retrospektivně a prospektivně čistě observační data o pacientech s mozkovým infarktem spojeným s karotidovou sítí. Diagnostické, terapeutické nebo následné strategie budou na uvážení iktové jednotky, která se o pacienta stará.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zahrnutých pacientů a potvrzených odbornou komisí na konci období zařazení
Časové okno: Ve 3 letech
Chybějící údaje týkající se klinických údajů, použité terapie a funkční prognózy mezi 3 a 6 měsíci by měly být uvedeny
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje shromážděné při zařazení
Časové okno: při zařazení
Věk, pohlaví, etnická skupina založená na sebeurčení
při zařazení
NIHSS skóre při příjmu na neurologické oddělení
Časové okno: při zařazení
Škálu NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) popsal T. Brott v roce 1989 pro použití k hodnocení pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Může být použit při karotických a vertebrobazilárních ischemických záchvatech. Průběh škály je v průměru 6 minut 30. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre ukazuje na horší klinický stav.
při zařazení
Radiologické vyšetření mozkového infarktu odebrané při zařazení
Časové okno: Měření webu provedli 2 odborníci měsíc po zařazení
lokalizace a rozsah infarktu na cerebrální MRI a radiologickém vyšetření karotické sítě: uni nebo bilateralita,
Měření webu provedli 2 odborníci měsíc po zařazení
Rentgenologické vyšetření mozkového infarktu odebrané měsíc po zařazení
Časové okno: Měření webu provedli 2 odborníci měsíc po zařazení
lokalizace a rozsah infarktu na cerebrální MRI a radiologickém vyšetření karotické sítě: uni nebo bilateralita,
Měření webu provedli 2 odborníci měsíc po zařazení
Léčba mozkového infarktu v naléhavých případech (do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody): trombolýza, trombektomie, dekompresivní hemikraniektomie, protidestičková nebo antikoagulační léčba
Časové okno: při zařazení
Počet léčených pacientů: 1) Trombolýza, 2) Mechanická trombektomie, 3) Dekompresivní hemikraniektomie, 4) Protidestičková léčba, 5) Antikoagulační léčba
při zařazení
Sekundární preventivní strategie aplikované mezi 2 a 90 dny po propuknutí cévní mozkové příhody: - Počet léčených pacientů -
Časové okno: ve 3 měsících
- Počet pacientů léčených: 1) samotnou protidestičkovou léčbou, 2) samotnou antikoagulační léčbou, 3) endarterektomií a excizí pavučiny, 4) stentováním karotid
ve 3 měsících
Sekundární preventivní strategie aplikované mezi 2. a 90. dnem po propuknutí cévní mozkové příhody: - Procento intracerebrálního krvácení a velkého systémového krvácení u léčených pacientů -
Časové okno: ve 3 měsících

- Procento intracerebrálního krvácení a velkého systémového krvácení u pacientů léčených: 1) samotnou protidestičkovou léčbou, 2) samotnou antikoagulační léčbou, 3) endarterektomií a excizí pavučiny, 4) stentováním karotid

  • Intracerebrální krvácení musí být prokázáno CT nebo MRI mozku.
  • Velké systémové krvácení je definováno podle Schulmana et al., Journal of trombóza a hemostáza, 2005.
ve 3 měsících
Výsledek mrtvice hodnocený pomocí skóre Modified Rankin Scale.
Časové okno: Mezi 3 až 6 měsíci
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) je jednopoložková škála celkového hodnocení výsledku pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Používá se ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti na základě činností před úderem, spíše než na sledování výkonu při provádění konkrétního úkolu. Vyšší skóre (rozsah od 0 do 6) znamená horší výsledek.
Mezi 3 až 6 měsíci
Incidence a zpoždění recidivy cerebrovaskulárních příhod, jako je mozkový infarkt nebo tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: Od zařazení do konce sledování: 3 až 6 let
Od zařazení do konce sledování: 3 až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krkavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit