- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434898
Ocena diagnozy i rokowania pacjentów z chorobą Alzheimera lub chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego
Hipoteza jest taka, że zróżnicowany zakres uszkodzeń mikrostrukturalnych w dotkniętych obszarach mózgu może być specyficzny dla choroby będącej przedmiotem zainteresowania i może odzwierciedlać ciężkość kliniczną. W związku z tym badacz proponuje, aby parcelację całego mózgu metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego można wykorzystać do poprawy diagnozy i przewidywania wyników klinicznych w chorobie Parkinsona.
- Opracowany zostanie model regresji między ciężkością kliniczną a dwuletnimi wynikami klinicznymi i właściwościami dyfuzji z wielu podzielonych regionów.
- Zostanie przeprowadzona ślepa walidacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona (PD) są diagnozowane głównie przez neurologów na podstawie objawów klinicznych. Nie ma jednak obiektywnych kryteriów ich rozpoznania. Chociaż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest często stosowane w połączeniu z oceną kliniczną, obrazy są najczęściej używane w celu wyeliminowania innych chorób, a nie w celu potwierdzenia diagnozy. Inne metody obrazowania, takie jak pozycyjna tomografia emisyjna czy tomografia komputerowa, mogą pomóc w diagnostyce AD i PD, ale mają szkodliwy wpływ na organizm ludzki.
MRI dyfuzyjne, aw szczególności obrazowanie tensora dyfuzji, są często wykorzystywane do oceny zmian w łączności w ośrodkowym układzie nerwowym. Ponieważ jest nieinwazyjny i nie wiąże się z promieniowaniem, dyfuzyjny MRI nadaje się do stosowania w badaniach podłużnych. Stosowano ją do oceny gęstości i przekroju poprzecznego włókien w wielu chorobach, w tym w padaczce, stwardnieniu rozsianym i guzach mózgu, z dobrymi wynikami. Z dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego można uzyskać kilka pomiarów, w tym ułamkową anizotropię oraz średnią, promieniową i osiową dyfuzyjność. Zmiany obserwowane w MRI dyfuzyjnym są związane ze zmianami zawartości wody wewnątrz i na zewnątrz komórek, więc wzrost współczynnika dyfuzji może odzwierciedlać wzrost przepuszczalności błony komórkowej, co można przypisać śmierci i pękaniu komórek. Wyższy współczynnik dyfuzji może wskazywać na większą śmierć neuronów. Dlatego stosując kurtozę dyfuzyjną, badacz może poprawić diagnozę PD.
Na podstawie badań nad AD badacz stwierdził, że współczynnik dyfuzji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i AD jest znacznie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej. Badacz przeprowadzi analizę 90 obszarów mózgu, w tym zakrętu wrzecionowatego, hipokampu, parahipokampu i zakrętu obręczy. Zaobserwowano, że wymienione regiony mają różnice w średniej dyfuzyjności dla pacjentów z AD i tych zagrożonych AD, w porównaniu z normalnymi kontrolami. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano nakładanie się obszarów, w których średnia dyfuzyjność wzrasta, i obszarów, w których obszary mózgu się kurczą, ale jest więcej regionów i większych obszarów, w których współczynnik dyfuzji wzrasta. Dlatego średnia dyfuzyjność może być bardziej odpowiednim wskaźnikiem klinicznym niż obecna metoda objętości mózgu. Ponadto istnieje korelacja między zwiększoną średnią dyfuzyjnością a nasileniem łagodnych zaburzeń poznawczych lub AD. Odkładanie się amyloidu jest zgodne z postępem choroby, co dodatkowo potwierdza, że średnia dyfuzyjność może być wykorzystana do odzwierciedlenia postępu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD.
Badacz planuje użyć Compressed Sensing w celu zwiększenia szybkości dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Obejmuje to wstępne przetwarzanie obrazu, akwizycję obserwacji Compressed Sensing, przebudowę modelu i rekonstrukcję algorytmu. Badacz planuje również przezwyciężyć obecne ograniczenia analizy regionu zainteresowania. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest analiza wokselowa, jednak ma ona ograniczenia spowodowane normalizacją obrazu do przestrzeni szablonu oraz możliwymi problemami w traktografii spowodowanymi obrotem lub zniekształceniem obrazu. Ponadto użycie szablonu specyficznego dla badania zapobiega dostępności wyników we współrzędnych Brodmanna lub Talairach. Co najważniejsze, analiza wokseli nie opiera się na obszarach mózgu, więc trudno jest określić właściwości każdego regionu, a zgodnie z naszym algorytmem duża ilość danych wokseli znacznie zmniejszyłaby rozdzielczość statystyk i spowodowała problemy w analizie statystycznej . Dlatego badacz musi korzystać ze wspólnej standardowej przestrzeni i opracować odpowiednią technikę obrazowania.
Badacz wybiera automatyczne etykietowanie anatomiczne (AAL), ponieważ jest to powszechnie stosowany system stosowany w badaniach neurologicznych. Badacz używa również szablonu Montreal Neuroscience Institute 152 (MNI152) jako standardowego szablonu. W obrazowaniu i przetwarzaniu całego mózgu badacz stosuje transformację afiniczną, ponieważ jest ona powszechnie stosowana w MRI i dyfuzyjnym MRI. Obejmuje to Camino, FSL i SPM. Badacz zbada, w jaki sposób starzenie się zdrowego mózgu zmienia dyfuzyjny MRI i dokona porównań między starzeniem się mężczyzn i kobiet.
Badacz wykorzysta również głębokie uczenie się, aby zwiększyć czułość i specyficzność oraz poprawić dokładność klasyfikacji i diagnozy, poprzez wstępne przetwarzanie danych alokacji zbioru danych oraz projektowanie głębokich sieci neuronowych.
Za pomocą AAL zostanie przeprowadzona parcelacja całego mózgu w celu uzyskania informacji o dyfuzji MRI regionów mózgu. Dotknięte regiony zostaną zidentyfikowane i przeanalizowane. Badacze mają nadzieję, że dyfuzyjny MRI wykorzystujący całe obszary mózgu będzie można wykorzystać do diagnostyki różnicowej i identyfikacji obszarów, które mają wysoką korelację z ciężkością kliniczną, a także do dokładnego diagnozowania i prognozowania choroby, aby służyć jako punkt odniesienia dla klinicystów.
Celem badacza jest wykorzystanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego do oceny funkcji poznawczych i oceny, czy ulegają one pogorszeniu u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. Ponadto badacz ma nadzieję na wykorzystanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego do określenia ciężkości choroby i rokowania. Pogorszenie neurodegeneracji i zdolności poznawczych powoduje zwiększoną śmiertelność i gorszą jakość życia. Związek między wynikami dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego a ciężkością choroby może zapewnić obiektywną metodę umożliwiającą klinicystom diagnozowanie tych chorób z większą pewnością i na wcześniejszym początku choroby, przed pogorszeniem objawów.
Badanie zostanie zakończone w trzech etapach, w ciągu trzech lat. W pierwszym roku badacz ma nadzieję na ustalenie optymalnego schematu wykrywania kompresji obrazu wysokiej jakości i procesu przywracania danych obrazu dla dyfuzyjnego MRI. Badacz ma również nadzieję na opracowanie optymalnej metody parcelacji mózgu i wykorzystanie głębokiego uczenia się do poprawy diagnozy pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
W drugim roku badacz ma nadzieję ustanowić proces przewidywania rokowania pacjentów z typową i atypową chorobą Parkinsona, wykorzystując głębokie uczenie się. Badacz ma również nadzieję, że zakończy naszą ocenę wykorzystania głębokiego uczenia się do diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych.
W trzecim roku badacz dąży do zakończenia opracowania metody przewidywania rokowania pacjentów z typową i atypową chorobą Parkinsona. Badacz ustali również i uzupełni naszą metodę wykorzystania głębokiego uczenia się do oceny, czy u pacjentów z łagodnym rozwojem poznawczym rozwinie się AD. Ponadto badacz uzupełni interfejs użytkownika do przetwarzania obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- ChangGung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla każdej konkretnej grupy chorób powinny być spełnione następujące kryteria:
Zdrowi ochotnicy: wynik MMSE większy lub równy 26. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: a) Kliniczna ocena demencji równa 0,5, b) Diagnoza została zdiagnozowana na podstawie oceny informacji klinicznych dokonanej przez lekarza. Pacjenci z MSA powinni spełniać kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), National Institutes of Health. Pacjenci z PSP powinni spełniać kryteria NINDS-SPSP i Litvan. Pacjenci z CBD powinni spełniać kryteria NINDS-SPSP, w tym sztywność kończyn lub hipokinezę, dystonię, mioklonie, zaburzenia mowy i korową utratę czucia. Pacjenci z ChP poza wiekiem zachorowania powinni spełniać kryteria NINDS-SPSP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty powinny spełniać następujące kryteria:
- Między 50 a 80 rokiem życia
- Praworęczny
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę
- Zgódź się na powrót na dalsze kontrole
- Potrafi wstrzymać przyjmowanie leków na co najmniej 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora Wszczepienie metalowego urządzenia wewnątrzczaszkowego
- Inne poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca, udar, AMI/niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Umiarkowana do ciężkiej demencja
- Ciężkie zaburzenia ruchowe
- Dane obrazowe są podobne do jądrowych badań lekarskich, kryteria wykluczenia to wszelkie nieprawidłowości, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, co odzwierciedla tomografia komputerowa lub zapisy MRI, takie jak wodogłowie lub zapalenie mózgu. Dopuszczalna jest łagodna atrofia korowa.
- Historia operacji wewnątrzczaszkowych, w tym talamotomii, pallidotomii i/lub głębokiej stymulacji mózgu
- Poważne zaburzenia fizyczne lub neuropsychiatryczne
- Nieprawidłowości strukturalne, które mogą powodować demencję, takie jak zawał kory mózgowej, guz lub krwiak podtwardówkowy
- Oprócz leków na chorobę Parkinsona, przyjmowanie innych leków z substancjami, które mogą przenikać przez barierę krew-mózg
- Oprócz leków na chorobę Parkinsona, przyjmowanie innych leków przez ponad 10 lat
- Leczenie lub współistniejące choroby inne niż choroba Alzheimera, które mogą zakłócać funkcje poznawcze
- Spełnij kryteria demencji (DSM-IV)
- Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 10 minut
- Ciężka utrata czucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mdziewczych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych mają wynik oceny klinicznej demencji wynoszący 0,5. Najpierw ocenimy korelację między dyfuzyjnym MRI a ciężkością kliniczną i pogorszeniem funkcji poznawczych pacjentów. Po drugie, ocenimy, czy dyfuzyjny MRI może przewidzieć, czy u tych pacjentów rozwinie się choroba Alzheimera, a tym samym zostanie włączony w trzeci rok badania. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych powinni spełniać następujące kryteria:
|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Ta grupa obejmuje pacjentów począwszy od 2012 do 2013 roku i obejmuje 87 pacjentów z typową chorobą Parkinsona (PD), 15 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), 15 pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA) i 15 pacjentów ze zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD).
W diagnostyce różnicowej w pierwszym roku badania do badania retrospektywnego zostanie wykorzystany dyfuzyjny MRI.
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy powinni spełniać następujące kryteria:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne, oparte na obrazach dowody na potrzeby diagnozy, diagnostyki różnicowej i prognozowania choroby Parkinsona
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
|
Następujące parametry zostaną zmierzone w celu wykonania diagnostyki dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego:
|
koniec trzeciego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
|
Wysokiej jakości standardy obrazowania dyfuzyjnego MRI, metody parcellacji i protokół przetwarzania obrazu
|
koniec trzeciego roku
|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
|
Wysokiej jakości dyfuzyjny MRI do skompresowanego wykrywania i przywracania danych obrazu
|
koniec trzeciego roku
|
|
Techniki głębokiego uczenia się
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
|
Techniki głębokiego uczenia oparte na wysokiej jakości dyfuzyjnym rezonansie magnetycznym
|
koniec trzeciego roku
|
|
Rokowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
|
Metody oceny pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie neurodegeneracyjnej
|
koniec trzeciego roku
|
|
Rokowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
|
Metody oceny ciężkości klinicznej i rokowania chorób neurodegeneracyjnych
|
koniec trzeciego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701093B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.WycofaneBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy