Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnozy i rokowania pacjentów z chorobą Alzheimera lub chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wang . Jiun-Jie, Chang Gung Memorial Hospital

Hipoteza jest taka, że ​​zróżnicowany zakres uszkodzeń mikrostrukturalnych w dotkniętych obszarach mózgu może być specyficzny dla choroby będącej przedmiotem zainteresowania i może odzwierciedlać ciężkość kliniczną. W związku z tym badacz proponuje, aby parcelację całego mózgu metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego można wykorzystać do poprawy diagnozy i przewidywania wyników klinicznych w chorobie Parkinsona.

  1. Opracowany zostanie model regresji między ciężkością kliniczną a dwuletnimi wynikami klinicznymi i właściwościami dyfuzji z wielu podzielonych regionów.
  2. Zostanie przeprowadzona ślepa walidacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecnie choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona (PD) są diagnozowane głównie przez neurologów na podstawie objawów klinicznych. Nie ma jednak obiektywnych kryteriów ich rozpoznania. Chociaż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest często stosowane w połączeniu z oceną kliniczną, obrazy są najczęściej używane w celu wyeliminowania innych chorób, a nie w celu potwierdzenia diagnozy. Inne metody obrazowania, takie jak pozycyjna tomografia emisyjna czy tomografia komputerowa, mogą pomóc w diagnostyce AD ​​i PD, ale mają szkodliwy wpływ na organizm ludzki.

MRI dyfuzyjne, aw szczególności obrazowanie tensora dyfuzji, są często wykorzystywane do oceny zmian w łączności w ośrodkowym układzie nerwowym. Ponieważ jest nieinwazyjny i nie wiąże się z promieniowaniem, dyfuzyjny MRI nadaje się do stosowania w badaniach podłużnych. Stosowano ją do oceny gęstości i przekroju poprzecznego włókien w wielu chorobach, w tym w padaczce, stwardnieniu rozsianym i guzach mózgu, z dobrymi wynikami. Z dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego można uzyskać kilka pomiarów, w tym ułamkową anizotropię oraz średnią, promieniową i osiową dyfuzyjność. Zmiany obserwowane w MRI dyfuzyjnym są związane ze zmianami zawartości wody wewnątrz i na zewnątrz komórek, więc wzrost współczynnika dyfuzji może odzwierciedlać wzrost przepuszczalności błony komórkowej, co można przypisać śmierci i pękaniu komórek. Wyższy współczynnik dyfuzji może wskazywać na większą śmierć neuronów. Dlatego stosując kurtozę dyfuzyjną, badacz może poprawić diagnozę PD.

Na podstawie badań nad AD badacz stwierdził, że współczynnik dyfuzji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i AD jest znacznie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej. Badacz przeprowadzi analizę 90 obszarów mózgu, w tym zakrętu wrzecionowatego, hipokampu, parahipokampu i zakrętu obręczy. Zaobserwowano, że wymienione regiony mają różnice w średniej dyfuzyjności dla pacjentów z AD i tych zagrożonych AD, w porównaniu z normalnymi kontrolami. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano nakładanie się obszarów, w których średnia dyfuzyjność wzrasta, i obszarów, w których obszary mózgu się kurczą, ale jest więcej regionów i większych obszarów, w których współczynnik dyfuzji wzrasta. Dlatego średnia dyfuzyjność może być bardziej odpowiednim wskaźnikiem klinicznym niż obecna metoda objętości mózgu. Ponadto istnieje korelacja między zwiększoną średnią dyfuzyjnością a nasileniem łagodnych zaburzeń poznawczych lub AD. Odkładanie się amyloidu jest zgodne z postępem choroby, co dodatkowo potwierdza, że ​​średnia dyfuzyjność może być wykorzystana do odzwierciedlenia postępu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD.

Badacz planuje użyć Compressed Sensing w celu zwiększenia szybkości dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Obejmuje to wstępne przetwarzanie obrazu, akwizycję obserwacji Compressed Sensing, przebudowę modelu i rekonstrukcję algorytmu. Badacz planuje również przezwyciężyć obecne ograniczenia analizy regionu zainteresowania. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest analiza wokselowa, jednak ma ona ograniczenia spowodowane normalizacją obrazu do przestrzeni szablonu oraz możliwymi problemami w traktografii spowodowanymi obrotem lub zniekształceniem obrazu. Ponadto użycie szablonu specyficznego dla badania zapobiega dostępności wyników we współrzędnych Brodmanna lub Talairach. Co najważniejsze, analiza wokseli nie opiera się na obszarach mózgu, więc trudno jest określić właściwości każdego regionu, a zgodnie z naszym algorytmem duża ilość danych wokseli znacznie zmniejszyłaby rozdzielczość statystyk i spowodowała problemy w analizie statystycznej . Dlatego badacz musi korzystać ze wspólnej standardowej przestrzeni i opracować odpowiednią technikę obrazowania.

Badacz wybiera automatyczne etykietowanie anatomiczne (AAL), ponieważ jest to powszechnie stosowany system stosowany w badaniach neurologicznych. Badacz używa również szablonu Montreal Neuroscience Institute 152 (MNI152) jako standardowego szablonu. W obrazowaniu i przetwarzaniu całego mózgu badacz stosuje transformację afiniczną, ponieważ jest ona powszechnie stosowana w MRI i dyfuzyjnym MRI. Obejmuje to Camino, FSL i SPM. Badacz zbada, w jaki sposób starzenie się zdrowego mózgu zmienia dyfuzyjny MRI i dokona porównań między starzeniem się mężczyzn i kobiet.

Badacz wykorzysta również głębokie uczenie się, aby zwiększyć czułość i specyficzność oraz poprawić dokładność klasyfikacji i diagnozy, poprzez wstępne przetwarzanie danych alokacji zbioru danych oraz projektowanie głębokich sieci neuronowych.

Za pomocą AAL zostanie przeprowadzona parcelacja całego mózgu w celu uzyskania informacji o dyfuzji MRI regionów mózgu. Dotknięte regiony zostaną zidentyfikowane i przeanalizowane. Badacze mają nadzieję, że dyfuzyjny MRI wykorzystujący całe obszary mózgu będzie można wykorzystać do diagnostyki różnicowej i identyfikacji obszarów, które mają wysoką korelację z ciężkością kliniczną, a także do dokładnego diagnozowania i prognozowania choroby, aby służyć jako punkt odniesienia dla klinicystów.

Celem badacza jest wykorzystanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego do oceny funkcji poznawczych i oceny, czy ulegają one pogorszeniu u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. Ponadto badacz ma nadzieję na wykorzystanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego do określenia ciężkości choroby i rokowania. Pogorszenie neurodegeneracji i zdolności poznawczych powoduje zwiększoną śmiertelność i gorszą jakość życia. Związek między wynikami dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego a ciężkością choroby może zapewnić obiektywną metodę umożliwiającą klinicystom diagnozowanie tych chorób z większą pewnością i na wcześniejszym początku choroby, przed pogorszeniem objawów.

Badanie zostanie zakończone w trzech etapach, w ciągu trzech lat. W pierwszym roku badacz ma nadzieję na ustalenie optymalnego schematu wykrywania kompresji obrazu wysokiej jakości i procesu przywracania danych obrazu dla dyfuzyjnego MRI. Badacz ma również nadzieję na opracowanie optymalnej metody parcelacji mózgu i wykorzystanie głębokiego uczenia się do poprawy diagnozy pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

W drugim roku badacz ma nadzieję ustanowić proces przewidywania rokowania pacjentów z typową i atypową chorobą Parkinsona, wykorzystując głębokie uczenie się. Badacz ma również nadzieję, że zakończy naszą ocenę wykorzystania głębokiego uczenia się do diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych.

W trzecim roku badacz dąży do zakończenia opracowania metody przewidywania rokowania pacjentów z typową i atypową chorobą Parkinsona. Badacz ustali również i uzupełni naszą metodę wykorzystania głębokiego uczenia się do oceny, czy u pacjentów z łagodnym rozwojem poznawczym rozwinie się AD. Ponadto badacz uzupełni interfejs użytkownika do przetwarzania obrazu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • ChangGung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla każdej konkretnej grupy chorób powinny być spełnione następujące kryteria:

Zdrowi ochotnicy: wynik MMSE większy lub równy 26. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: a) Kliniczna ocena demencji równa 0,5, b) Diagnoza została zdiagnozowana na podstawie oceny informacji klinicznych dokonanej przez lekarza. Pacjenci z MSA powinni spełniać kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), National Institutes of Health. Pacjenci z PSP powinni spełniać kryteria NINDS-SPSP i Litvan. Pacjenci z CBD powinni spełniać kryteria NINDS-SPSP, w tym sztywność kończyn lub hipokinezę, dystonię, mioklonie, zaburzenia mowy i korową utratę czucia. Pacjenci z ChP poza wiekiem zachorowania powinni spełniać kryteria NINDS-SPSP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty powinny spełniać następujące kryteria:

  1. Między 50 a 80 rokiem życia
  2. Praworęczny
  3. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę
  4. Zgódź się na powrót na dalsze kontrole
  5. Potrafi wstrzymać przyjmowanie leków na co najmniej 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora Wszczepienie metalowego urządzenia wewnątrzczaszkowego
  • Inne poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca, udar, AMI/niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja
  • Ciężkie zaburzenia ruchowe
  • Dane obrazowe są podobne do jądrowych badań lekarskich, kryteria wykluczenia to wszelkie nieprawidłowości, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, co odzwierciedla tomografia komputerowa lub zapisy MRI, takie jak wodogłowie lub zapalenie mózgu. Dopuszczalna jest łagodna atrofia korowa.
  • Historia operacji wewnątrzczaszkowych, w tym talamotomii, pallidotomii i/lub głębokiej stymulacji mózgu
  • Poważne zaburzenia fizyczne lub neuropsychiatryczne
  • Nieprawidłowości strukturalne, które mogą powodować demencję, takie jak zawał kory mózgowej, guz lub krwiak podtwardówkowy
  • Oprócz leków na chorobę Parkinsona, przyjmowanie innych leków z substancjami, które mogą przenikać przez barierę krew-mózg
  • Oprócz leków na chorobę Parkinsona, przyjmowanie innych leków przez ponad 10 lat
  • Leczenie lub współistniejące choroby inne niż choroba Alzheimera, które mogą zakłócać funkcje poznawcze
  • Spełnij kryteria demencji (DSM-IV)
  • Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 10 minut
  • Ciężka utrata czucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mdziewczych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych mają wynik oceny klinicznej demencji wynoszący 0,5. Najpierw ocenimy korelację między dyfuzyjnym MRI a ciężkością kliniczną i pogorszeniem funkcji poznawczych pacjentów. Po drugie, ocenimy, czy dyfuzyjny MRI może przewidzieć, czy u tych pacjentów rozwinie się choroba Alzheimera, a tym samym zostanie włączony w trzeci rok badania. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Między 50 a 80 rokiem życia
  2. Praworęczny
  3. Kliniczna ocena demencji równa 0,5
  4. W przypadku pacjentów, u których CDR wynosi 0,5, należy zdiagnozować na podstawie oceny informacji klinicznych, czynności życia codziennego i zakresu zaburzeń neuropsychologicznych dokonanych przez lekarza
  5. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Ta grupa obejmuje pacjentów począwszy od 2012 do 2013 roku i obejmuje 87 pacjentów z typową chorobą Parkinsona (PD), 15 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), 15 pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA) i 15 pacjentów ze zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD). W diagnostyce różnicowej w pierwszym roku badania do badania retrospektywnego zostanie wykorzystany dyfuzyjny MRI.
Zdrowi ochotnicy

Zdrowi ochotnicy powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Między 50 a 80 rokiem życia
  2. Praworęczny
  3. Wynik MMSE większy lub równy 26
  4. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne, oparte na obrazach dowody na potrzeby diagnozy, diagnostyki różnicowej i prognozowania choroby Parkinsona
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku

Następujące parametry zostaną zmierzone w celu wykonania diagnostyki dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego:

  1. Regresja między sprawnością poznawczą a wyjściowym obrazem dyfuzyjnym MRI przy użyciu korelacji Pearsona
  2. Pomiń jedną walidację krzyżową
koniec trzeciego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
Wysokiej jakości standardy obrazowania dyfuzyjnego MRI, metody parcellacji i protokół przetwarzania obrazu
koniec trzeciego roku
Obrazowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
Wysokiej jakości dyfuzyjny MRI do skompresowanego wykrywania i przywracania danych obrazu
koniec trzeciego roku
Techniki głębokiego uczenia się
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
Techniki głębokiego uczenia oparte na wysokiej jakości dyfuzyjnym rezonansie magnetycznym
koniec trzeciego roku
Rokowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
Metody oceny pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie neurodegeneracyjnej
koniec trzeciego roku
Rokowanie
Ramy czasowe: koniec trzeciego roku
Metody oceny ciężkości klinicznej i rokowania chorób neurodegeneracyjnych
koniec trzeciego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj