- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04436237
Wpływ treningu ekspropriocepcji kończyn dolnych w środowisku wirtualnym na sprawność lokomocyjną u pacjentów po udarze mózgu
3 września 2021 zaktualizowane przez: Sang-I Lin, National Cheng Kung University
Celem tego badania jest ustalenie, czy trening ustawiania stopy w rzeczywistości wirtualnej z wizualnymi wskazówkami dotyczącymi położenia stopy w środowisku lub bez nich poprawiłby funkcje związane z lokomocją u osób w przewlekłym stadium udaru mózgu.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwa razy w tygodniu, w sumie 2 tygodni treningu z wizualnymi wskazówkami (grupa kontrolna) lub bez (grupa eksperymentalna).
Postawiono hipotezę, że grupa eksperymentalna będzie w stanie postawić stopę bliżej celu podczas chodzenia i będzie miała bardziej symetryczny chód.
Do tej pory eksperyment ukończyło 22 pacjentów po udarze mózgu.
Wstępne wyniki potwierdzają hipotezę.
Ten projekt jest nadal w toku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sang-I Lin, PhD
- Numer telefonu: 5020 +88662353535
- E-mail: lin31@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Sang-I Lin, PhD
- Numer telefonu: 5020 +886-6-235-3535
- E-mail: lin31@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny udar po raz pierwszy i początek powyżej 6 miesięcy
- zdolny do samodzielnego chodzenia z pomocą lub bez pomocy na odległość ponad 10 metrów
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 24
- spożycie orientacji, w stanie zidentyfikować prawą i lewą stronę
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenie, jest w stanie zobaczyć leżący na podłodze okrąg o średnicy 2 cm w pozycji stojącej
Kryteria wyłączenia:
- chód prawie normalny
- miał inne choroby neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na zdolność chodzenia
- półzapomnienie
- korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości spowoduje poważny dyskomfort, taki jak bóle głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub wymioty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niewzrokowy trening ekspropriocepcji
Trening wymaga od uczestnika postawienia stopy na celu bez wizualnych wskazówek stopy w środowisku wirtualnym.
|
Trening prowadzony jest w pozycji siedzącej i stojącej i obejmuje zarówno ustawienie stopy chorej, jak i zdrowej.
W całkowicie immersyjnym środowisku wirtualnym zostanie przedstawiony cel, a uczestnicy muszą podejść do niego jedną nogą.
Uczestnik tego treningu nie widzi miejsca poruszającej się stopy.
|
Aktywny komparator: Grupa ekspropriocepcji wzrokowej
Trening wymaga od uczestnika postawienia stopy na celu z wizualnymi wskazówkami stopy w wirtualnym środowisku.
|
Trening prowadzony jest w pozycji siedzącej i stojącej i obejmuje zarówno ustawienie stopy chorej, jak i zdrowej.
W całkowicie immersyjnym środowisku wirtualnym zostanie przedstawiony cel, a uczestnicy muszą podejść do niego jedną nogą.
Uczestnik tego treningu nie widzi miejsca poruszającej się stopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dokładność ułożenia stopy (cm)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odległość między stopą a celem w różnych zadaniach stepowania
|
2 tygodnie
|
symetria chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
stosunek długości kroku dwóch nóg
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ekspropriocepcja (cm)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
błąd polegający na umieszczeniu zdrowej stopy w miejscu wcześniej określonym przez chorą stopę
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-108-183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening ustawiania stóp w wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone