- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04439084
COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (COLD)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stanford University
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób COVID-19 wpływa na wyniki kliniczne pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby oraz czy na przebieg kliniczny COVID-19 ma wpływ przewlekła choroba wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1025
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- University of Arizona,
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center (HCMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza COVID-19
Osobista historia obu
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Alkoholowa choroba wątroby
- Niealkoholowa choroba wątroby
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Kryptogenna marskość wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa Przewlekłych Chorób Wątroby
Pacjenci z COVID-19 z przewlekłą chorobą wątroby.
|
Zebrane dane będą obejmować cechy demograficzne, charakterystykę kliniczną, wyniki kliniczne, stosowanie leków, powikłania związane z COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z COVID-19 bez przewlekłej choroby wątroby.
|
Zebrane dane będą obejmować cechy demograficzne, charakterystykę kliniczną, wyniki kliniczne, stosowanie leków, powikłania związane z COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć z powodu przyczyny związanej z wątrobą
|
28 dni
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z powodu przyczyny związanej z wątrobą
|
1 rok
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku przez okres do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Liczba pacjentów z dekompensacją czynności wątroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Początek dekompensacji czynności wątroby z powodu choroby COVID-19; pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku przez okres do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku przez okres do 1 roku.
|
Do 1 roku
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku przez okres do 1 roku.
|
Do 1 roku
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku przez okres do 1 roku.
|
Do 1 roku
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku przez okres do 1 roku.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renumathy Dhanasekaran, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim D, Adeniji N, Latt N, Kumar S, Bloom PP, Aby ES, Perumalswami P, Roytman M, Li M, Vogel AS, Catana AM, Wegermann K, Carr RM, Aloman C, Chen VL, Rabiee A, Sadowski B, Nguyen V, Dunn W, Chavin KD, Zhou K, Lizaola-Mayo B, Moghe A, Debes J, Lee TH, Branch AD, Viveiros K, Chan W, Chascsa DM, Kwo P, Dhanasekaran R. Predictors of Outcomes of COVID-19 in Patients With Chronic Liver Disease: US Multi-center Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1469-1479.e19. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.027. Epub 2020 Sep 17.
- Rabiee A, Sadowski B, Adeniji N, Perumalswami PV, Nguyen V, Moghe A, Latt NL, Kumar S, Aloman C, Catana AM, Bloom PP, Chavin KD, Carr RM, Dunn W, Chen VL, Aby ES, Debes JD, Dhanasekaran R; COLD Consortium. Liver Injury in Liver Transplant Recipients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): U.S. Multicenter Experience. Hepatology. 2020 Dec;72(6):1900-1911. doi: 10.1002/hep.31574. Epub 2020 Dec 9.
- Adeniji N, Carr RM, Aby ES, Catana AM, Wegermann K, Dhanasekaran R. Socioeconomic Factors Contribute to the Higher Risk of COVID-19 in Racial and Ethnic Minorities With Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1406-1409.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.035. Epub 2020 Nov 20. No abstract available.
- Efe C, Dhanasekaran R, Lammert C, Ebik B, Higuera-de la Tijera F, Aloman C, Riza Caliskan A, Peralta M, Gerussi A, Massoumi H, Catana AM, Torgutalp M, Purnak T, Rigamonti C, Gomez Aldana AJ, Khakoo N, Kacmaz H, Nazal L, Frager S, Demir N, Irak K, Ellik ZM, Balaban Y, Atay K, Eren F, Cristoferi L, Batibay E, Urzua A, Snijders R, Kiyici M, Akyildiz M, Ekin N, Carr RM, Harputluoglu M, Hatemi I, Mendizabal M, Silva M, Idilman R, Silveira M, Drenth JPH, Assis DN, Bjornsson E, Boyer JL, Invernizzi P, Levy C, Schiano TD, Ridruejo E, Wahlin S. Outcome of COVID-19 in Patients With Autoimmune Hepatitis: An International Multicenter Study. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2099-2109. doi: 10.1002/hep.31797. Erratum In: Hepatology. 2022 Mar;75(3):774.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Prospektywny przegląd wykresów
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy