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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04439084
COVID-19 chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (COLD)
5 août 2021 mis à jour par: Stanford University
Cette étude vise à déterminer comment le COVID-19 affecte les résultats cliniques des patients atteints d'une maladie hépatique chronique et si l'évolution clinique du COVID-19 est influencée par une maladie hépatique chronique sous-jacente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1025
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- University of Arizona,
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center (HCMC)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec un diagnostic confirmé de COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de COVID-19
Antécédents personnels de l'un ou l'autre
- Hépatite C chronique
- Hépatite B chronique
- Maladie alcoolique du foie
- Maladie hépatique non alcoolique
- Hépatite auto-immune, Cholangite biliaire primitive, Cholangite sclérosante primitive
- Cirrhose cryptogénique
- Carcinome hépatocellulaire
Critère d'exclusion:
- Patient non COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe des maladies chroniques du foie
Patients COVID-19 atteints d'une maladie hépatique chronique.
|
Les données recueillies comprendront les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques, les résultats cliniques, l'utilisation de médicaments et les complications liées au COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
|
Groupe de contrôle
Patients COVID-19 sans maladie hépatique chronique.
|
Les données recueillies comprendront les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques, les résultats cliniques, l'utilisation de médicaments et les complications liées au COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
30 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
1 an
|
Mortalité liée au foie
Délai: 28 jours
|
Décès dû à une cause liée au foie
|
28 jours
|
Mortalité liée au foie
Délai: 1 an
|
Décès dû à une cause liée au foie
|
1 an
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les patients seront évalués pour ce résultat jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Nombre de patients avec décompensation hépatique
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Apparition d'une décompensation hépatique due à la maladie COVID-19 ; les patients seront évalués pour ce résultat jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les patients seront évalués pour ce résultat pendant un maximum d'un an.
|
Jusqu'à 1 an
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les patients seront évalués pour ce résultat pendant un maximum d'un an.
|
Jusqu'à 1 an
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les patients seront évalués pour ce résultat pendant un maximum d'un an.
|
Jusqu'à 1 an
|
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les patients seront évalués pour ce résultat pendant un maximum d'un an.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renumathy Dhanasekaran, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim D, Adeniji N, Latt N, Kumar S, Bloom PP, Aby ES, Perumalswami P, Roytman M, Li M, Vogel AS, Catana AM, Wegermann K, Carr RM, Aloman C, Chen VL, Rabiee A, Sadowski B, Nguyen V, Dunn W, Chavin KD, Zhou K, Lizaola-Mayo B, Moghe A, Debes J, Lee TH, Branch AD, Viveiros K, Chan W, Chascsa DM, Kwo P, Dhanasekaran R. Predictors of Outcomes of COVID-19 in Patients With Chronic Liver Disease: US Multi-center Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1469-1479.e19. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.027. Epub 2020 Sep 17.
- Rabiee A, Sadowski B, Adeniji N, Perumalswami PV, Nguyen V, Moghe A, Latt NL, Kumar S, Aloman C, Catana AM, Bloom PP, Chavin KD, Carr RM, Dunn W, Chen VL, Aby ES, Debes JD, Dhanasekaran R; COLD Consortium. Liver Injury in Liver Transplant Recipients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): U.S. Multicenter Experience. Hepatology. 2020 Dec;72(6):1900-1911. doi: 10.1002/hep.31574. Epub 2020 Dec 9.
- Adeniji N, Carr RM, Aby ES, Catana AM, Wegermann K, Dhanasekaran R. Socioeconomic Factors Contribute to the Higher Risk of COVID-19 in Racial and Ethnic Minorities With Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1406-1409.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.035. Epub 2020 Nov 20. No abstract available.
- Efe C, Dhanasekaran R, Lammert C, Ebik B, Higuera-de la Tijera F, Aloman C, Riza Caliskan A, Peralta M, Gerussi A, Massoumi H, Catana AM, Torgutalp M, Purnak T, Rigamonti C, Gomez Aldana AJ, Khakoo N, Kacmaz H, Nazal L, Frager S, Demir N, Irak K, Ellik ZM, Balaban Y, Atay K, Eren F, Cristoferi L, Batibay E, Urzua A, Snijders R, Kiyici M, Akyildiz M, Ekin N, Carr RM, Harputluoglu M, Hatemi I, Mendizabal M, Silva M, Idilman R, Silveira M, Drenth JPH, Assis DN, Bjornsson E, Boyer JL, Invernizzi P, Levy C, Schiano TD, Ridruejo E, Wahlin S. Outcome of COVID-19 in Patients With Autoimmune Hepatitis: An International Multicenter Study. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2099-2109. doi: 10.1002/hep.31797. Erratum In: Hepatology. 2022 Mar;75(3):774.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- 55819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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