- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04439084
COVID-19 em pacientes com doenças crônicas do fígado (COLD)
5 de agosto de 2021 atualizado por: Stanford University
Este estudo procura determinar como o COVID-19 afeta o resultado clínico de pacientes com doença hepática crônica e se o curso clínico do COVID-19 é influenciado pela doença hepática crônica subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1025
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona,
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center (HCMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença hepática crônica com diagnóstico confirmado de COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
História pessoal de qualquer um
- Hepatite C crônica
- Hepatite crônica B
- doença hepática alcoólica
- Doença hepática não alcoólica
- Hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária
- cirrose criptogênica
- Carcinoma hepatocelular
Critério de exclusão:
- Paciente não COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Doenças Crônicas do Fígado
Pacientes com COVID-19 com Doença Hepática Crônica.
|
Os dados coletados incluirão características demográficas, características clínicas, resultados clínicos, uso de medicamentos, complicações relacionadas ao COVID-19 em pacientes com doença hepática crônica.
|
Grupo de controle
Pacientes com COVID-19 sem Doença Hepática Crônica.
|
Os dados coletados incluirão características demográficas, características clínicas, resultados clínicos, uso de medicamentos, complicações relacionadas ao COVID-19 em pacientes com doença hepática crônica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Morte por qualquer causa
|
30 dias
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Morte por qualquer causa
|
1 ano
|
Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 28 dias
|
Morte por causa relacionada ao fígado
|
28 dias
|
Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 1 ano
|
Morte por causa relacionada ao fígado
|
1 ano
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados para este resultado por até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Número de pacientes com descompensação hepática
Prazo: Até 1 ano
|
Início da descompensação hepática devido à doença de COVID-19; os pacientes serão avaliados para este resultado por até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que necessitam de internação
Prazo: Até 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados para este resultado por até 1 ano.
|
Até 1 ano
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados para este resultado por até 1 ano.
|
Até 1 ano
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados para este resultado por até 1 ano.
|
Até 1 ano
|
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Até 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados para este resultado por até 1 ano.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renumathy Dhanasekaran, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim D, Adeniji N, Latt N, Kumar S, Bloom PP, Aby ES, Perumalswami P, Roytman M, Li M, Vogel AS, Catana AM, Wegermann K, Carr RM, Aloman C, Chen VL, Rabiee A, Sadowski B, Nguyen V, Dunn W, Chavin KD, Zhou K, Lizaola-Mayo B, Moghe A, Debes J, Lee TH, Branch AD, Viveiros K, Chan W, Chascsa DM, Kwo P, Dhanasekaran R. Predictors of Outcomes of COVID-19 in Patients With Chronic Liver Disease: US Multi-center Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1469-1479.e19. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.027. Epub 2020 Sep 17.
- Rabiee A, Sadowski B, Adeniji N, Perumalswami PV, Nguyen V, Moghe A, Latt NL, Kumar S, Aloman C, Catana AM, Bloom PP, Chavin KD, Carr RM, Dunn W, Chen VL, Aby ES, Debes JD, Dhanasekaran R; COLD Consortium. Liver Injury in Liver Transplant Recipients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): U.S. Multicenter Experience. Hepatology. 2020 Dec;72(6):1900-1911. doi: 10.1002/hep.31574. Epub 2020 Dec 9.
- Adeniji N, Carr RM, Aby ES, Catana AM, Wegermann K, Dhanasekaran R. Socioeconomic Factors Contribute to the Higher Risk of COVID-19 in Racial and Ethnic Minorities With Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1406-1409.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.035. Epub 2020 Nov 20. No abstract available.
- Efe C, Dhanasekaran R, Lammert C, Ebik B, Higuera-de la Tijera F, Aloman C, Riza Caliskan A, Peralta M, Gerussi A, Massoumi H, Catana AM, Torgutalp M, Purnak T, Rigamonti C, Gomez Aldana AJ, Khakoo N, Kacmaz H, Nazal L, Frager S, Demir N, Irak K, Ellik ZM, Balaban Y, Atay K, Eren F, Cristoferi L, Batibay E, Urzua A, Snijders R, Kiyici M, Akyildiz M, Ekin N, Carr RM, Harputluoglu M, Hatemi I, Mendizabal M, Silva M, Idilman R, Silveira M, Drenth JPH, Assis DN, Bjornsson E, Boyer JL, Invernizzi P, Levy C, Schiano TD, Ridruejo E, Wahlin S. Outcome of COVID-19 in Patients With Autoimmune Hepatitis: An International Multicenter Study. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2099-2109. doi: 10.1002/hep.31797. Erratum In: Hepatology. 2022 Mar;75(3):774.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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