COVID-19 hos pasienter med kroniske leversykdommer (COLD)
5. august 2021 oppdatert av: Stanford University
Denne studien søker å finne ut hvordan COVID-19 påvirker det kliniske resultatet til pasienter med kronisk leversykdom, og om det kliniske forløpet av COVID-19 påvirkes av underliggende kronisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1025
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- University of Arizona,
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Ucsf Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- University of Southern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center (HCMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk leversykdom med en bekreftet diagnose av COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av COVID-19
Personlig historie om enten
- Kronisk hepatitt C
- Kronisk hepatitt B
- Alkoholisk leversykdom
- Ikke alkoholisk leversykdom
- Autoimmun hepatitt, Primær biliær kolangitt, Primær skleroserende kolangitt
- Kryptogen cirrhose
- Hepatocellulært karsinom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-COVID-19 pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for kroniske leversykdommer
COVID-19-pasienter med kronisk leversykdom.
|
Innsamlede data vil inkludere demografiske trekk, kliniske egenskaper, klinisk utfall, medisinbruk, COVID-19-relaterte komplikasjoner hos pasienter med kronisk leversykdom.
|
|
Kontrollgruppe
COVID-19 pasienter uten kronisk leversykdom.
|
Innsamlede data vil inkludere demografiske trekk, kliniske egenskaper, klinisk utfall, medisinbruk, COVID-19-relaterte komplikasjoner hos pasienter med kronisk leversykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
|
1 år
|
|
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Død på grunn av leverrelatert årsak
|
28 dager
|
|
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Død på grunn av leverrelatert årsak
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert for dette utfallet i opptil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med leverdekompensasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Utbruddet av leverdekompensasjon på grunn av COVID-19 sykdom; pasienter vil bli vurdert for dette utfallet i opptil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert for dette utfallet i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert for dette utfallet i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
|
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert for dette utfallet i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienter vil bli vurdert for dette utfallet i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renumathy Dhanasekaran, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim D, Adeniji N, Latt N, Kumar S, Bloom PP, Aby ES, Perumalswami P, Roytman M, Li M, Vogel AS, Catana AM, Wegermann K, Carr RM, Aloman C, Chen VL, Rabiee A, Sadowski B, Nguyen V, Dunn W, Chavin KD, Zhou K, Lizaola-Mayo B, Moghe A, Debes J, Lee TH, Branch AD, Viveiros K, Chan W, Chascsa DM, Kwo P, Dhanasekaran R. Predictors of Outcomes of COVID-19 in Patients With Chronic Liver Disease: US Multi-center Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1469-1479.e19. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.027. Epub 2020 Sep 17.
- Rabiee A, Sadowski B, Adeniji N, Perumalswami PV, Nguyen V, Moghe A, Latt NL, Kumar S, Aloman C, Catana AM, Bloom PP, Chavin KD, Carr RM, Dunn W, Chen VL, Aby ES, Debes JD, Dhanasekaran R; COLD Consortium. Liver Injury in Liver Transplant Recipients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): U.S. Multicenter Experience. Hepatology. 2020 Dec;72(6):1900-1911. doi: 10.1002/hep.31574. Epub 2020 Dec 9.
- Adeniji N, Carr RM, Aby ES, Catana AM, Wegermann K, Dhanasekaran R. Socioeconomic Factors Contribute to the Higher Risk of COVID-19 in Racial and Ethnic Minorities With Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1406-1409.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.035. Epub 2020 Nov 20. No abstract available.
- Efe C, Dhanasekaran R, Lammert C, Ebik B, Higuera-de la Tijera F, Aloman C, Riza Caliskan A, Peralta M, Gerussi A, Massoumi H, Catana AM, Torgutalp M, Purnak T, Rigamonti C, Gomez Aldana AJ, Khakoo N, Kacmaz H, Nazal L, Frager S, Demir N, Irak K, Ellik ZM, Balaban Y, Atay K, Eren F, Cristoferi L, Batibay E, Urzua A, Snijders R, Kiyici M, Akyildiz M, Ekin N, Carr RM, Harputluoglu M, Hatemi I, Mendizabal M, Silva M, Idilman R, Silveira M, Drenth JPH, Assis DN, Bjornsson E, Boyer JL, Invernizzi P, Levy C, Schiano TD, Ridruejo E, Wahlin S. Outcome of COVID-19 in Patients With Autoimmune Hepatitis: An International Multicenter Study. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2099-2109. doi: 10.1002/hep.31797. Erratum In: Hepatology. 2022 Mar;75(3):774.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .