- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458623
Test powietrza w diagnostyce pooperacyjnej niedodmy płuc
26 października 2021 zaktualizowane przez: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University
Dokładność testu powietrznego w diagnostyce pooperacyjnej niedodmy płuc u starszych pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym
Pooperacyjne powikłania płucne stanowią istotne źródło zachorowalności, a ich częstość występowania i koszty są większe niż same powikłania sercowe. Najczęstszym z nich jest niedodma.
U prawie 90% pacjentów po znieczuleniu ogólnym może wystąpić niedokrwistość, która utrzymuje się do kilku dni. W okresie pooperacyjnym zwykle stosuje się tlenoterapię w celu złagodzenia hipoksemii.
Jednak zwykle przerywa się go przed wypisem na oddział w oparciu o kryteria kliniczne, takie jak przytomność pacjentów z normalnymi objawami życiowymi i brak zaburzeń oddychania.
Dostępna literatura sugeruje, że nie jest to ważne.
Pulsoksymetria zapewnia dokładny, obiektywny pomiar natlenienia, ciągły i nieinwazyjny. Ostatnio Fernando i wsp. 2017 zastosowali pulsoksymetrię po 5 minutach natlenienia w celu wykrycia niedodmy pooperacyjnej, punkt odcięcia wynosił 96%.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż postulowano, że wczesna hipoksemia trwa około dwóch godzin po zabiegu chirurgicznym, pierwsze 20 minut okresu pooperacyjnego wydaje się być najbardziej krytyczne.
Oczywiste jest, że większość czasu transportu mieściłaby się w tym 20-minutowym oknie, dlatego istnieje możliwość hipoksemii pooperacyjnej podczas okresu transportu.
Caneta i in. (1989) stwierdzili istotne różnice w nasyceniu tlenem przy podawaniu 35% tlenu osobom dorosłym na OIOM-ie po 30-sekundowym transporcie podczas oddychania powietrzem pokojowym. Przeciek pęcherzykowy wywołany niedodmą jest główną przyczyną upośledzenia utlenowania w okresie pooperacyjnym.
Witting MD, Lueck CH zgłosił zdolność pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym do wykrywania hipoksemii na podstawie analizy gazometrii krwi.
Przypadkowo wartość nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- faculty of medicine,Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek (>60 lat)
- ASA I, III
- Rodzaj operacji: duża operacja ortopedyczna
Kryteria wyłączenia:
- -Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą klatki piersiowej
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą serca
- Chorobliwa otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozytywny test powietrza
pooperacyjne w sali pooperacyjnej.pacjenci
otrzymywali dodatkowy tlen przez maskę ryzyka ze strumieniem i przepływem dostosowanym do teoretycznego fio2 wynoszącego 100% przez 10 min.
Następnie przeprowadzono test powietrzny, zdejmując maskę tlenową i pozostawiając pacjentów na oddychanie powietrzem pokojowym przez 10 minut, jednocześnie stale monitorując SpO2 za pomocą sondy palcowej pulsoksymetru.
Wynik Air-Test uznano za pozytywny, gdy zarejestrowana wartość SpO2 wynosiła ≤96%.
|
.Air-Test może stanowić dokładną, prostą, niedrogą i nieinwazyjną metodę diagnozowania niedodmy pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: negatywny test powietrza
ujemny, gdy SpO2 wynosiło >96%.
|
.Air-Test może stanowić dokładną, prostą, niedrogą i nieinwazyjną metodę diagnozowania niedodmy pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena trafności testu powietrznego w wykrywaniu niedodmy pooperacyjnej w porównaniu z referencyjnym ultrasonograficznym wykrywaniem niedodmy płuc w szczególnej grupie pacjentów (wiek) i specjalnej formie operacji (ortopedia).
Ramy czasowe: 30 minut
|
za pomocą testu powietrznego
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Fleisher LA, Linde-Zwirble WT. Incidence, outcome, and attributable resource use associated with pulmonary and cardiac complications after major small and large bowel procedures. Perioper Med (Lond). 2014 Oct 7;3:7. doi: 10.1186/2047-0525-3-7. eCollection 2014.
- Moller JT, Wittrup M, Johansen SH. Hypoxemia in the postanesthesia care unit: an observer study. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):890-5. doi: 10.1097/00000542-199011000-00016.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Canet J, Ricos M, Vidal F. Early postoperative arterial oxygen desaturation. Determining factors and response to oxygen therapy. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):207-12.
- Jones JG, Jones SE. Discriminating between the effect of shunt and reduced VA/Q on arterial oxygen saturation is particularly useful in clinical practice. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):337-50. doi: 10.1023/a:1011495416005.
- Ferrando C, Romero C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Canet J, Dosda R, Valls P, Villena A, Serralta F, Jurado A, Carrizo J, Navarro J, Parrilla C, Romero JE, Pozo N, Soro M, Villar J, Belda FJ. The accuracy of postoperative, non-invasive Air-Test to diagnose atelectasis in healthy patients after surgery: a prospective, diagnostic pilot study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e015560. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015560.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .