- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458623
Lufttest til diagnosticering af postoperativ lungeatelektase
26. oktober 2021 opdateret af: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University
Nøjagtighed af lufttest til diagnosticering af postoperativ lunge-atelektase hos ældre patienter, der gennemgår større ortopædisk kirurgi
Postoperativ pulmonal komplikation repræsenterer en betydelig kilde til sygelighed og har større forekomst og omkostninger end hjertekomplikationer alene. Atelektase er den mest almindelige.
Aelektase kan udvikle sig hos næsten op til 90 % af patienterne efter generel anæstesi, vedvarer i op til flere dage. Iltbehandling gives normalt i den postoperative periode for at lindre hypoxæmi.
Men det afbrydes normalt før udskrivelse til afdelingen baseret på kliniske kriterier, såsom at patienter er vågne med normale vitale tegn og ingen åndedrætsbesvær.
Tilgængelig litteratur tyder på, at den ikke er gyldig.
Pulsoximetri giver nøjagtig objektiv måling af iltning, kontinuerlig og ikke-invasiv. For nylig brugte Fernando etal 2017 pulsoximetri efter 5 minutters iltning til at detektere postoperativ atelektase, snitpunktet var 96 %.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er blevet postuleret, at tidlig hypoxæmi varer cirka to timer efter et kirurgisk indgreb, synes de første 20 minutter af den postoperative periode at være mest kritiske.
Det er indlysende, at størstedelen af transporttider ville falde godt inden for dette 20-minutters vindue, og dermed eksisterer der et potentiale for postoperativ hypoxæmi i transportperioden.
Canet et al. (1989) fandt signifikante forskelle i iltmætning ved administration af 35 % ilt til voksne i PACU efter en 30 sekunders transport, mens man indånder rumluft. Den alveolære shunt induceret af atelektase er hovedårsagen til iltningsforringelse i postoperativ periode.
Witting MD, Lueck CH rapporterede evnen af pulsoximetri ved rumluft til at detektere hypoxæmi baseret på 513 blodgasanalyse.
Tilfældigvis en rumluftens iltmætningsværdi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- faculty of medicine,Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder (>60 år)
- ASA I, III
- Operationstype: større ortopædkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag.
- Patienter med nogen væsentlig brystsygdom
- Patienter med enhver større hjertesygdom
- Sygelig overvægtig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: positiv lufttest
postoperativ på opvågningsstuen.patienter
modtaget supplerende ilt gennem en venturemaske med en stråle og flow justeret til en teoretisk fio2 på 100 % i 10 min.
Lufttesten blev derefter udført ved at fjerne iltmasken og lade patienten trække vejret i rummet i 10 minutter, mens SpO2 kontinuerligt overvåges med en pulsoximeter-fingerprobe.
Lufttestresultatet blev betragtet som positivt, når den registrerede SpO2 var ≤96 %.
|
. Lufttesten kan repræsentere en nøjagtig, enkel, billig og ikke-invasiv metode til diagnosticering af postoperativ atelektase.
|
|
Aktiv komparator: negativ lufttest
negativ, når SpO2 var >96 %.
|
. Lufttesten kan repræsentere en nøjagtig, enkel, billig og ikke-invasiv metode til diagnosticering af postoperativ atelektase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere nøjagtigheden af lufttest ved påvisning af postoperativ atelektase sammenlignet med ultrasonografisk reference-lungepåvisning af atelektase hos en særlig gruppe patienter (aldre) og en særlig form for kirurgi (ortopædi).
Tidsramme: 30 minutter
|
ved hjælp af lufttest
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Fleisher LA, Linde-Zwirble WT. Incidence, outcome, and attributable resource use associated with pulmonary and cardiac complications after major small and large bowel procedures. Perioper Med (Lond). 2014 Oct 7;3:7. doi: 10.1186/2047-0525-3-7. eCollection 2014.
- Moller JT, Wittrup M, Johansen SH. Hypoxemia in the postanesthesia care unit: an observer study. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):890-5. doi: 10.1097/00000542-199011000-00016.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Canet J, Ricos M, Vidal F. Early postoperative arterial oxygen desaturation. Determining factors and response to oxygen therapy. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):207-12.
- Jones JG, Jones SE. Discriminating between the effect of shunt and reduced VA/Q on arterial oxygen saturation is particularly useful in clinical practice. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):337-50. doi: 10.1023/a:1011495416005.
- Ferrando C, Romero C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Canet J, Dosda R, Valls P, Villena A, Serralta F, Jurado A, Carrizo J, Navarro J, Parrilla C, Romero JE, Pozo N, Soro M, Villar J, Belda FJ. The accuracy of postoperative, non-invasive Air-Test to diagnose atelectasis in healthy patients after surgery: a prospective, diagnostic pilot study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e015560. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015560.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lufttest
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AfsluttetEustachian Tube Dysfunktion
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater