- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04458623
Vzduchový test v diagnostice pooperační plicní atelektázy
26. října 2021 aktualizováno: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University
Přesnost testu vzduchu v diagnostice pooperační plicní atelektázy u starších pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci
Pooperační plicní komplikace představují významný zdroj morbidity a mají vyšší incidenci a náklady než samotné srdeční komplikace. Atelektáza je nejčastější.
Aelectáza se může vyvinout až u 90 % pacientů po celkové anestezii, přetrvává až několik dní. Ke zmírnění hypoxémie se v pooperačním období obvykle podává kyslíková terapie.
Obvykle se však přeruší před propuštěním na oddělení na základě klinických kritérií, jako jsou pacienti bdělí s normálními vitálními funkcemi a bez respiračních potíží.
Dostupná literatura naznačuje, že to neplatí.
Pulzní oxymetrie poskytuje přesné objektivní měření oxygenace, kontinuální a neinvazivní. Nedávno Fernando et al 2017 použili pulzní oxymetrii po 5 minutách oxygenace k detekci pooperační atelektázy, bod řezu byl 96 %.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli se předpokládá, že časná hypoxémie trvá přibližně dvě hodiny po chirurgickém zákroku, prvních 20 minut pooperačního období se zdá být nejkritičtějších.
Je zřejmé, že většina transportních časů by dobře spadala do tohoto 20minutového okna, takže potenciál pro pooperační hypoxémii během transportního období existuje.
Canet a kol. (1989) zjistili signifikantní rozdíly v saturaci kyslíkem při podávání 35% kyslíku dospělým v PACU po 30 sekundovém transportu při dýchání vzduchu v místnosti. Alveolární zkrat vyvolaný atelektázou je hlavní příčinou zhoršení oxygenace v pooperačním období.
Witting MD, Lueck CH oznámil schopnost pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti detekovat hypoxémii na základě analýzy krevních plynů 513.
Shodou okolností hodnota saturace vzduchu v místnosti kyslíkem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- faculty of medicine,Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - věk (> 60 let)
- ASA I , III
- Typ operace: velká ortopedická operace
Kritéria vyloučení:
- -Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s jakýmkoli významným onemocněním hrudníku
- Pacienti s jakýmkoli závažným srdečním onemocněním
- Morbidní obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pozitivní vzduchový test
pooperační na dobývacím pokoji.pacienti
dostávali doplňkový kyslík přes venture masku s tryskou a průtokem nastaveným na teoretickou hodnotu fio2 100 % po dobu 10 minut.
Poté byl proveden Air-Test odstraněním kyslíkové masky a ponecháním pacientů dýchat vzduch v místnosti po dobu 10 minut za kontinuálního monitorování SpO2 pomocí prstové sondy pulzního oxymetru.
Výsledek Air-Testu byl považován za pozitivní, když zaznamenané SpO2 bylo ≤ 96 %.
|
.Air-Test může představovat přesnou, jednoduchou, levnou a neinvazivní metodu pro diagnostiku pooperační atelektázy.
|
|
Aktivní komparátor: negativní vzduchový test
negativní, když bylo SpO2 > 96 %.
|
.Air-Test může představovat přesnou, jednoduchou, levnou a neinvazivní metodu pro diagnostiku pooperační atelektázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit přesnost air testu při detekci pooperační atelektázy ve srovnání s referenční ultrasonografickou plicní detekcí atelektázy u speciální skupiny pacientů (ve věku) a speciální formy chirurgie (ortopedie).
Časové okno: 30 minut
|
pomocí vzduchového testu
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Fleisher LA, Linde-Zwirble WT. Incidence, outcome, and attributable resource use associated with pulmonary and cardiac complications after major small and large bowel procedures. Perioper Med (Lond). 2014 Oct 7;3:7. doi: 10.1186/2047-0525-3-7. eCollection 2014.
- Moller JT, Wittrup M, Johansen SH. Hypoxemia in the postanesthesia care unit: an observer study. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):890-5. doi: 10.1097/00000542-199011000-00016.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Canet J, Ricos M, Vidal F. Early postoperative arterial oxygen desaturation. Determining factors and response to oxygen therapy. Anesth Analg. 1989 Aug;69(2):207-12.
- Jones JG, Jones SE. Discriminating between the effect of shunt and reduced VA/Q on arterial oxygen saturation is particularly useful in clinical practice. J Clin Monit Comput. 2000;16(5-6):337-50. doi: 10.1023/a:1011495416005.
- Ferrando C, Romero C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Canet J, Dosda R, Valls P, Villena A, Serralta F, Jurado A, Carrizo J, Navarro J, Parrilla C, Romero JE, Pozo N, Soro M, Villar J, Belda FJ. The accuracy of postoperative, non-invasive Air-Test to diagnose atelectasis in healthy patients after surgery: a prospective, diagnostic pilot study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e015560. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015560.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzduchový test
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Dokončeno
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsDokončeno
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine named...Nábor