Autoimmunizacja GFAP: francuskie badanie kohortowe (GFAP)
Glial fibrillary acidic protein (GFAP) - immunoglobulina G (IgG) została niedawno opisana jako biomarker nowego zaburzenia zapalnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), określanego jako autoimmunologiczna astrocytopatia GFAP. Do tej pory opublikowano cztery główne serie kliniczne (dwie z Mayo Clinic USA, jedna z Włoch i jedna z Chin). GFAP-IgG wykryte w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym w teście tkankowym i potwierdzone w teście komórkowym są związane z zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych o ostrym lub podostrym początku, rzadziej z zapaleniem rdzenia kręgowego lub obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Charakterystyczną cechą MRI jest liniowe okołonaczyniowe promieniowe wzmocnienie gadolinu w istocie białej prostopadle do komory mózgu, zgodne z immunohistochemicznym wzorem barwienia GFAP w skrawkach mózgu gryzoni. Około 20% zgłoszonych przypadków jest związanych z nowotworem (głównie potworniak jajnika). U niektórych pacjentów opisano współistniejące autoprzeciwciała neuronalne, głównie receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (R)-IgG, a następnie akwaporynę 4 (AQP4)-IgG. Choroba zwykle reaguje na kortykosteroidy, chociaż mogą wystąpić nawroty. Natomiast chińscy pacjenci wykazują gorsze wyniki. Patofizjologia nie jest dobrze poznana, ale lokalizacja antygenu wewnątrzkomórkowego sprawia, że GFAP-IgG jest mało patogenny, podczas gdy modele zwierzęce i dane neuropatologiczne sugerują zaburzenie o podłożu immunologicznym, w którym pośredniczą limfocyty T.
Celem badaczy jest zgłoszenie pierwszej francuskiej kohorty pacjentów GFAP-IgG dodatnich. Badacze retrospektywnie ocenili cechy kliniczne, immunologiczne i radiologiczne, odpowiedź na leczenie i wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69250
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Géraldine PICARD
- Numer telefonu: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Romain MARIGNIER
- Numer telefonu: 04-72-35-75-22
- E-mail: romain.marignier@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni GFAP-Ab w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym badany metodą immunohistochemiczną na skrawkach mózgu myszy i potwierdzony testem komórkowym (CBA) komórek HEK293 eksprymujących GFAP.
- Diagnoza i obserwacja we Francji
- Bez ograniczeń wiekowych: od 0 do nieograniczonego wieku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia GFAP-IgG w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
- Brak pełnych danych kliniczno-patologicznych
- Obserwacja zagraniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem GFAP-IgG w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Pacjenci z klinicznym autoimmunologicznym zapaleniem mózgu lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych z przeciwciałami anty-GFAP, zarządzani przez Krajowe Centrum Referencyjne ds. Zespołów Paranowotworowych i Autoimmunologicznego Zapalenia Mózgu lub Krajowe Centrum Referencyjne dla Centre de référence dla chorób neurozapalnych mózgu i rdzenia kręgowego w Szpitalu Neurologicznym z Brona.
|
Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie z wykorzystaniem danych klinicznych, biologicznych, radiologicznych i terapeutycznych zebranych podczas wstępnej diagnozy i obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedstawić retrospektywnie dane kliniczne pacjentów GFAP-IgG dodatnich.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz prodromy (tak lub nie), objawy neurologiczne i przebieg kliniczny (ostry/podostry - tak lub nie – lub postępujący początek – tak lub nie), jeśli jest przyjęty na oddziałach intensywnej terapii (tak lub nie), retrospektywnie świadczone przez lekarzy prowadzących za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza postępujący początek), jeśli są przyjmowane na oddziałach intensywnej terapii, choroby nowotworowe i związane z zaburzeniami odporności oraz stan dysregulacji limfocytów T. |
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz wyniki testu przeciwciał GFAP.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
obecność GFAP α-IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym, w surowicy i typie izoformy w diagnostyce i obserwacji. obecność GFAP α-IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym, w surowicy i typie izoformy w diagnostyce i obserwacji. |
13 miesięcy
|
|
dane demograficzne pacjentów GFAP-IgG-dodatnich: wiek w momencie zachorowania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
wiek zachorowania (lata) dostarczony retrospektywnie przez leczenie lekarzy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza |
13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane demograficzne pacjentów GFAP-IgG dodatnich: fenotyp
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zgłoś, czy rasy kaukaskiej (tak lub nie) dostarczone retrospektywnie przez leczącego lekarzy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza |
13 miesięcy
|
|
dane demograficzne pacjentów GFAP-IgG dodatnich: płeć
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Proszę podać, czy płeć żeńska (tak lub nie) została zapewniona retrospektywnie przez leczącego lekarzy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza lekarzy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza |
13 miesięcy
|
|
powiązane stany u pacjentów GFAP-IgG-dodatnich
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zgłoś, czy choroby nowotworowe i związane z zaburzeniami odporności oraz dysregulacja limfocytów T (tak lub nie) lekarzy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza lekarzy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza |
13 miesięcy
|
|
Podaj liczbę białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
liczba białych krwinek (/mm3)
|
13 miesięcy
|
|
Podaj poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
poziom białka (g/l)
|
13 miesięcy
|
|
Podaj poziom glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
poziom glukozy (mmol/L)
|
13 miesięcy
|
|
Podaj liczbę prążków oligoklonalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
liczba prążków oligoklonalnych
|
13 miesięcy
|
|
Opisz cechy MRI.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Badanie MRI głowy i rdzenia kręgowego podczas diagnostyki i obserwacji zostało ocenione przez neuroradiologa.
skali) przy każdym nawrocie i ostatniej obserwacji.
|
13 miesięcy
|
|
Zgłoś inne wyniki badań paraklinicznych: wyniki elektroencefalograficzne.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisać wyniki elektroencefalograficzne podczas diagnostyki i obserwacji po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Zgłoś inne wyniki parakliniczne: wyniki elektromiograficzne.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz wyniki elektromiografii podczas diagnostyki i obserwacji po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Sprawozdanie z badania okulistycznego: ostrość wzroku
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz ostrość wzroku (/10) podczas diagnostyki i kontroluj po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Sprawozdanie z badania okulistycznego: dno oka.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz dno gałki ocznej podczas diagnostyki i sprawdź wyniki po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Sprawozdanie z badania okulistycznego: pole widzenia.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz pole widzenia podczas diagnostyki i obserwuj po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Sprawozdanie z badania okulistycznego: optyczna koherentna tomografia.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisać optyczną koherentną tomografię (grubość RNFL) w diagnostyce i obserwacji po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Zgłoś wyniki badań histologicznych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz wyniki histologiczne podczas diagnostyki i obserwacji po zakończeniu.
|
13 miesięcy
|
|
Zgłoś leczenie i odpowiedź.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz stosowane leczenie doraźne i długoterminowe oraz odpowiedź na nie.
|
13 miesięcy
|
|
Zgłoś wynik.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opisz wynik (zmodyfikowana skala Rankina) przy każdym nawrocie i ostatniej obserwacji.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Romain MARIGNIER, Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle, Lyon, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .