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Autoimmunità GFAP: uno studio di coorte francese (GFAP)

3 luglio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La proteina acida fibrillare gliale (GFAP)-Immunoglobulina G (IgG) è stata recentemente descritta come un biomarcatore di un nuovo disturbo infiammatorio del sistema nervoso centrale (SNC), chiamato astrocitopatia GFAP autoimmune. Finora sono state pubblicate quattro importanti serie cliniche (due dalla Mayo Clinic USA, una dall'Italia e una dalla Cina). Le GFAP-IgG rilevate nel siero o nel liquido cerebrospinale, mediante dosaggio tissutale e confermate mediante dosaggio cellulare, sono associate a encefalite o meningoencefalite ad esordio acuto o subacuto, meno frequentemente a mielite o edema del disco ottico. La caratteristica caratteristica della risonanza magnetica è l'aumento del gadolinio radiale perivascolare lineare del cervello nella sostanza bianca perpendicolare al ventricolo, coerente con il modello di colorazione immunoistochimica di GFAP nelle sezioni cerebrali dei roditori. Circa il 20% dei casi segnalati è associato a una neoplasia (per lo più teratoma ovarico). In alcuni pazienti sono descritti autoanticorpi neurali coesistenti, principalmente N-metil-D-aspartato (NMDA)-recettore (R)-IgG, seguito da acquaporina 4 (AQP4)-IgG. La malattia è di solito responsiva ai corticosteroidi, anche se può verificarsi una recidiva. Al contrario, i pazienti cinesi mostrano risultati peggiori. La fisiopatologia non è ben compresa, ma la posizione dell'antigene intracellulare rende GFAP-IgG improbabile patogeno, mentre i modelli animali ei dati neuropatologici suggeriscono un disturbo immuno-mediato delle cellule T.

Lo scopo degli investigatori è segnalare la prima coorte francese di pazienti GFAP-IgG positivi. I ricercatori hanno valutato retrospettivamente le caratteristiche cliniche, immunologiche e radiologiche, la risposta al trattamento e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti GFAP-IgG positivi nel siero e/o nel liquido cerebrospinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GFAP-Ab positivo nel siero e/o CSF ​​testato mediante immunoistochimica su fettine di cervello di topo e confermato mediante saggio cellulare (CBA) di cellule HEK293 che esprimono GFAP.
  • Diagnosi e follow-up in Francia
  • Nessun limite di età: da 0 a età illimitata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti GFAP-IgG negativi nel siero e nel liquido cerebrospinale
  • Assenza di dati clinicopatologici completi
  • Seguito estero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti GFAP-IgG positivi nel siero e/o nel liquido cerebrospinale
Pazienti che sviluppano encefalite clinica autoimmune o meningoencefalomielite con anticorpi anti-GFAP, gestiti dal Centro Nazionale di Riferimento per le Sindromi Paraneoplastiche e l'Encefalite Autoimmune o dal Centro Nazionale di Riferimento per le Malattie Neuroinfiammatorie del cervello e del midollo spinale presso l'Ospedale Neurologico di Bron.
Altro: Descrizione e analisi
Studio retrospettivo, non interventistico, utilizzando dati clinici, biologici, radiologici e terapeutici raccolti durante la diagnosi iniziale e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare retrospettivamente i dati clinici dei pazienti GFAP-IgG positivi.
Lasso di tempo: 13 mesi

Descrivere i prodromi (sì o no), i segni neurologici e il decorso clinico (acuto/subacuto - sì o

no - o esordio progressivo - sì o no), se ricoverato in unità di terapia intensiva (sì o no), retrospettivamente fornito da

i medici curanti utilizzando un questionario strutturato ad esordio progressivo), se ricoverato in unità di terapia intensiva, malattie neoplastiche e disimmuni associate e condizione di disregolazione delle cellule T.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i risultati del test degli anticorpi GFAP.
Lasso di tempo: 13 mesi

positività di GFAP α -IgG nel liquido cerebrospinale, nel siero e nel tipo isoforme alla diagnosi e al follow-up.

positività di GFAP α -IgG nel liquido cerebrospinale, nel siero e nel tipo isoforme alla diagnosi e al follow-up.
13 mesi
dati demografici dei pazienti GFAP-IgG positivi: età di insorgenza
Lasso di tempo: 13 mesi

età all'esordio (anni) fornita retrospettivamente dal trattamento

medici utilizzando un questionario strutturato
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici dei pazienti GFAP-IgG positivi: fenotipo
Lasso di tempo: 13 mesi

Segnalare se caucasico (sì o no) fornito retrospettivamente dal curante

medici utilizzando un questionario strutturato
13 mesi
dati demografici dei pazienti GFAP-IgG positivi: sesso
Lasso di tempo: 13 mesi

Segnalare se il sesso femminile (sì o no) è stato retrospettivamente fornito dal curante

medici utilizzando un questionario strutturato

medici utilizzando un questionario strutturato
13 mesi
condizioni associate di pazienti GFAP-IgG positivi
Lasso di tempo: 13 mesi

Segnalare se neoplastiche e malattie associate disimmuni e condizione di disregolazione delle cellule T (sì o no)

medici utilizzando un questionario strutturato

medici utilizzando un questionario strutturato
13 mesi
Refertare il conteggio dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 13 mesi
conta dei globuli bianchi (/mm3)
13 mesi
Segnalare il livello di proteine ​​del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 13 mesi
livello di proteine ​​(g/L)
13 mesi
Segnalare il livello di glucosio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 13 mesi
livello di glucosio (mmol/L)
13 mesi
Riportare il numero di bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 13 mesi
numero di bande oligoclonali
13 mesi
Descrivere le caratteristiche della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 13 mesi
La risonanza magnetica della testa e del midollo durante la diagnostica e il follow-up sono stati esaminati da un neuroradiologo. scala) ad ogni ricaduta e all'ultimo follow-up.
13 mesi
Riferire altri risultati paraclinici: risultati elettroencefalografici.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere i risultati elettroencefalografici alla diagnosi e al follow-up al termine.
13 mesi
Segnala altri risultati paraclinici: risultati elettromiografici.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere i risultati elettromiografici alla diagnosi e al follow-up al termine.
13 mesi
Referto esame oftalmologico: acuità visiva
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere l'acuità visiva (/10) alla diagnosi e al follow-up al termine.
13 mesi
Referto esame oftalmologico: fondo oculare.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere il fondo oculare alla diagnosi e seguire i risultati al termine.
13 mesi
Referto esame oftalmologico: campo visivo.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere il campo visivo durante la diagnosi e il follow-up al termine.
13 mesi
Referto esame oftalmologico: tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere la tomografia a coerenza ottica (spessore RNFL) alla diagnosi e al follow-up al termine.
13 mesi
Refertare i risultati istologici.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere i risultati istologici alla diagnosi e al follow-up al termine.
13 mesi
Segnala trattamenti e risposta.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere i trattamenti acuti ea lungo termine somministrati e la risposta.
13 mesi
Riportare l'esito.
Lasso di tempo: 13 mesi
Descrivere l'esito (scala Rankin modificata) ad ogni ricaduta e all'ultimo follow-up.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Romain MARIGNIER, Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle, Lyon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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