Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GFAP autoimmunitás: francia kohorsz-tanulmány (GFAP)

2020. július 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A gliafibrilláris savas fehérjét (GFAP) - Immunoglobulin G-t (IgG) a közelmúltban egy új gyulladásos központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség biomarkereként írták le, amelyet autoimmun GFAP asztrocitopátiának neveznek. Eddig négy nagy klinikai sorozat jelent meg (kettő a Mayo Clinic USA-tól, egy Olaszországból és egy Kínából). A szérumban vagy az agy-gerincvelői folyadékban szövetalapú vizsgálattal kimutatott és sejtalapú vizsgálattal megerősített GFAP-IgG akut vagy szubakut kezdetű encephalitishez vagy meningoencephalitishez kapcsolódik, ritkábban myelitishez vagy látóideg-ödémához. A jellegzetes MRI-jellemző az agy lineáris perivaszkuláris radiális gadolínium fokozódása a kamrára merőleges fehérállományban, amely összhangban van a GFAP immunhisztokémiai festődési mintájával a rágcsáló agyi metszetekben. A jelentett esetek hozzávetőleg 20%-a neoplazmával (többnyire petefészek-teratomával) társul. Egyes betegeknél együtt létező idegi autoantitesteket írnak le, többnyire N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptor (R)-IgG, ezt követi az aquaporin 4 (AQP4)-IgG. A betegség általában kortikoszteroidokra reagál, bár előfordulhat relapszus. Ezzel szemben a kínai betegek rosszabb eredményeket mutatnak. A patofiziológia nem teljesen ismert, de az intracelluláris antigén elhelyezkedés miatt a GFAP-IgG valószínűtlen, hogy patogén, míg az állatmodellek és a neuropatológiai adatok T-sejtes immunmediált rendellenességre utalnak.

A kutatók célja az első francia betegcsoport GFAP-IgG pozitív jelentése. A kutatók retrospektív módon értékelték a klinikai, immunológiai és radiológiai jellemzőket, a kezelési választ és az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szérumban és/vagy a CSF-ben GFAP-IgG pozitív betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív GFAP-Ab a szérumban és/vagy a CSF-ben, immunhisztokémiai módszerrel tesztelve egér agyszeleteken, és GFAP-ot expresszáló HEK293 sejtek sejtalapú vizsgálatával (CBA) igazolva.
  • Diagnózis és nyomon követés Franciaországban
  • Nincs korhatár: 0-tól korlátlan életkorig

Kizárási kritériumok:

  • A betegek GFAP-IgG negatívak a szérumban és a CSF-ben
  • Teljes klinikopatológiai adatok hiánya
  • Külföldi nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szérumban és/vagy a CSF-ben GFAP-IgG pozitív betegek
A Paraneoplasztikus Szindrómák és Autoimmun Encephalitis Nemzeti Referenciaközpontja vagy a Neurológiai Kórház agyi és gerincvelői gyulladásos megbetegedéseiért felelős Központ de référence Nemzeti Referenciaközpontja által kezelt, anti-GFAP antitestekkel rendelkező klinikai autoimmun encephalitisben vagy meningoencephalomyelitisben szenvedő betegek a Bron.
Egyéb: Leírás és elemzés
Retrospektív, beavatkozás nélküli vizsgálat, a kezdeti diagnózis és a nyomon követés során gyűjtött klinikai, biológiai, radiológiai és terápiás adatok felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse vissza a GFAP-IgG pozitív betegek klinikai adatait.
Időkeret: 13 hónap

Ismertesse a prodromákat (igen vagy nem), a neurológiai tüneteket és a klinikai lefolyást (akut/szubakut – igen vagy

nem - vagy progresszív kezdet - igen vagy nem), ha intenzív osztályra került (igen vagy nem), visszamenőleg biztosítja

a kezelőorvosok strukturált kérdőív segítségével.vagy progresszív kezdet), ha intenzív osztályra kerül, neoplasztikus és dysimmun társult betegségek és T-sejt szabályozási zavarok.
13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a GFAP-antitest teszt eredményeit!
Időkeret: 13 hónap

GFAP α -IgG pozitivitása agy-gerincvelői folyadékban, szérumban és izoforma típusban a diagnosztika és a nyomon követés során.

GFAP α -IgG pozitivitása agy-gerincvelői folyadékban, szérumban és izoforma típusban a diagnosztika és a nyomon követés során.
13 hónap
GFAP-IgG pozitív betegek demográfiai adatai: életkor a kezdetkor
Időkeret: 13 hónap

életkor kezdetekor (évek) visszamenőleg a kezelő által biztosított

strukturált kérdőív segítségével
13 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegek demográfiai adatai GFAP-IgG pozitív : fenotípus
Időkeret: 13 hónap

Jelentse, ha kaukázusi (igen vagy nem), utólag biztosított a kezelő

strukturált kérdőív segítségével
13 hónap
betegek demográfiai adatai GFAP-IgG pozitív : nem
Időkeret: 13 hónap

Jelentse, ha a női nemet (igen vagy nem) visszamenőleg biztosítja a kezelő

strukturált kérdőív segítségével

strukturált kérdőív segítségével
13 hónap
GFAP-IgG pozitív betegek kapcsolódó állapotai
Időkeret: 13 hónap

Neoplasztikus és dysimmun társuló betegségek és T-sejt-szabályozási zavarok bejelentése (igen vagy nem)

strukturált kérdőív segítségével

strukturált kérdőív segítségével
13 hónap
Jelentse a cerebrospinális folyadék fehérvérsejtszámát
Időkeret: 13 hónap
fehérvérsejtszám (/mm3)
13 hónap
Jelentse a cerebrospinális folyadék fehérje szintjét
Időkeret: 13 hónap
fehérjeszint (g/l)
13 hónap
Jelentse a cerebrospinális folyadék glükózszintjét
Időkeret: 13 hónap
glükóz szint (mmol/l)
13 hónap
Jelentse az oligoklonális sávok számát a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 13 hónap
oligoklonális sávok száma
13 hónap
Ismertesse az MRI jellemzőit.
Időkeret: 13 hónap
A fej és a velő MRI-t a diagnózis és a nyomon követés során egy neuroradiológus vizsgálta felül. skála) minden relapszusnál és utolsó követésnél.
13 hónap
Jelentse az egyéb paraklinikus leleteket: elektroencephalográfiai eredmények.
Időkeret: 13 hónap
Írja le az elektroencephalográfiai eredményeket a diagnosztika során, és kövesse nyomon, ha elkészült.
13 hónap
Jelentse az egyéb paraklinikus leleteket: elektromiográfiás eredmények.
Időkeret: 13 hónap
Írja le az elektromiográfiás eredményeket a diagnosztika során, és kövesse nyomon, ha elkészült.
13 hónap
Szemészeti vizsgálat jelentése: látásélesség
Időkeret: 13 hónap
Írja le a látásélességet (/10) a diagnosztika során, és kövesse nyomon, ha kész.
13 hónap
Szemészeti vizsgálat bejelentése: szemfenék.
Időkeret: 13 hónap
A diagnosztika során írja le a szemfenéket, és kövesse nyomon az eredményeket, ha elkészült.
13 hónap
Szemészeti vizsgálat bejelentése: látómező.
Időkeret: 13 hónap
Írja le a látóteret a diagnosztika során, és kövesse nyomon, ha kész.
13 hónap
Szemészeti vizsgálat jelentése: optikai koherencia tomográfia.
Időkeret: 13 hónap
Ismertesse az optikai koherencia tomográfiát (RNFL vastagság) a diagnosztika során, és kövesse nyomon, ha kész.
13 hónap
Jelentse a szövettani leleteket.
Időkeret: 13 hónap
Írja le a szövettani eredményeket a diagnosztika során, és kövesse nyomon, ha elkészült.
13 hónap
Jelentse a kezeléseket és a válaszokat.
Időkeret: 13 hónap
Mutassa be az alkalmazott akut és hosszú távú kezeléseket és a reagálást.
13 hónap
Jelentse az eredményt.
Időkeret: 13 hónap
Írja le az eredményt (módosított Rankin-skála) minden relapszusnál és az utolsó nyomon követésnél.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Romain MARIGNIER, Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle, Lyon, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun GFAP asztrocitopátia

Klinikai vizsgálatok a Leírás és elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel