Studie av REGN6569 och Cemiplimab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörmaligniteter

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Doseskaleringskohorter: Avancerat stadium (ej opererbar eller metastaserande) solid tumörmalignitet, bekräftad histologiskt eller cytologiskt enligt definitionen i protokollet
2. Dosexpansionskohorter: Avancerat stadium (icke-opererbart eller metastaserande) skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC), bekräftat histologiskt eller cytologiskt enligt definitionen i protokollet

3. Obligatoriska biopsier: Kan och vill tillhandahålla tumörvävnad vid baslinjen och under behandling, med minst 1 mjukvävnadsskada som är mottaglig för biopsi genom ultraljud eller datortomografi (CT)-ledd biopsi eller under direkt visualisering

   Alla kohorter:

4. Har ingen tidigare historia av behandling med immunkontrollpunktsblockad (ICB).
5. Har uttömt alla godkända tillgängliga behandlingsalternativ för sin sjukdom, utan någon annan standardterapi sannolikt kommer att förmedla klinisk nytta enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Har tidigare fått GITR-inriktad terapi
2. Har fått någon tidigare systemisk biologisk terapi inom 5 halveringstider efter den första dosen av studieterapin enligt definitionen i protokollet
3. Har något tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 14 dagar före den första dosen av studieterapin
4. Har pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar enligt definitionen i protokollet
5. Har en känd historia av, eller några tecken på, interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit under de senaste 5 åren. En historia av strålningspneumonit i strålningsfältet är tillåten så länge som pneumonit försvunnit ≥6 månader före första dosen av studieterapi
6. Har okontrollerad infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C infektion, eller diagnos av immunbrist
7. Har fått levande vaccin inom 4 veckor efter planerad studiestartsmedicinering. Endast för dosökning: Har fått en covid-19-vaccination inom 1 vecka efter planerad start av studiemedicinering eller för vilken de planerade covid-19-vaccinationerna inte skulle slutföras 1 vecka före studiestart.
8. Har tidigare genomgått allogen stamcellstransplantation eller fått organtransplantationer vid något tillfälle, eller autolog stamcellstransplantation

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller