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Studie zu REGN6569 und Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

22. Januar 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zu REGN6569, einem Anti-GITR-mAb, mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Für Kohorten mit Dosiseskalation besteht das primäre Ziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von REGN6569 als Einleitungsmonotherapie und in Kombination mit Cemiplimab zu bewerten.

Für Dosiserweiterungskohorten sind die co-primären Ziele:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN6569 in Kombination mit Cemiplimab, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
  • Bewertung der vorläufigen pharmakodynamischen Aktivität von REGN6569 als Lead-in-Monotherapie, gemessen anhand der intratumoralen Glukokortikoid-induzierten Tumornekrosefaktor-Rezeptor-bezogenen (GITR) + Treg-Depletion

Sekundäre Ziele sind:

Für Dosiseskalationskohorten:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN6569 in Kombination mit Cemiplimab, gemessen an ORR, Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR), progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von REGN6569 allein und in Kombination mit Cemiplimab
  • Bewertung der Immunogenität von REGN6569 und Cemiplimab

Für Expansionskohorten:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jeder Expansionskohorte
  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN6569 in Kombination mit Cemiplimab, gemessen anhand von DCR, DOR, PFS und OS
  • Charakterisierung der PK von REGN6569 allein und in Kombination mit Cemiplimab
  • Bewertung der Immunogenität von REGN6569 und Cemiplimab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Start South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dosiseskalationskohorten: Maligne solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium (nicht resezierbar oder metastasierend), histologisch oder zytologisch bestätigt, wie im Protokoll definiert
  2. Kohorten mit Dosiserweiterung: Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) im fortgeschrittenen Stadium (nicht resezierbar oder metastasiert), histologisch oder zytologisch bestätigt, wie im Protokoll definiert

  3. Obligatorische Biopsien: Fähigkeit und Bereitschaft, Tumorgewebe zu Studienbeginn und während der Behandlung bereitzustellen, wobei mindestens 1 Weichteilläsion für eine Biopsie durch Ultraschall oder Computertomographie (CT)-geführte Biopsie oder unter direkter Visualisierung zugänglich ist

    Alle Kohorten:

  4. Hat keine Vorgeschichte einer Immun-Checkpoint-Blockade (ICB)-Therapie
  5. Hat alle zugelassenen verfügbaren Behandlungsoptionen für seine Krankheit ausgeschöpft, wobei keine andere Standardtherapie wahrscheinlich einen klinischen Nutzen im Sinne des Protokolls bringt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor eine GITR-gerichtete Therapie erhalten
  2. Hat eine vorherige systemische biologische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der ersten Dosis der Studientherapie erhalten, wie im Protokoll definiert
  3. Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine laufende / kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison / Tag oder entzündungshemmendes Äquivalent) erfordert
  4. Hat anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erfordert, wie im Protokoll definiert
  5. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis in den letzten 5 Jahren. Eine Bestrahlungspneumonitis in der Vorgeschichte im Bestrahlungsfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥ 6 Monate vor der ersten Dosis der Studientherapie abgeklungen ist
  6. Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder Diagnose einer Immunschwäche
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten. Nur für Dosiseskalation: Hat innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation eine COVID-19-Impfung erhalten oder für die die geplanten COVID-19-Impfungen 1 Woche vor Studienbeginn nicht abgeschlossen würden.
  8. Hatte zuvor eine allogene Stammzelltransplantation oder erhielt zu irgendeinem Zeitpunkt Organtransplantationen oder eine autologe Stammzelltransplantation

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
REGN6569-Einleitung, dann Kombinationstherapie
Arzneimittel: REGN6569
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Dosiserweiterung
Randomisiert 1:1 zwischen Kohorten. Kohorte 1: Gleichzeitiger Beginn von REGN6569 + Cemiplimab. Kohorte 2: Einstieg in REGN6569, dann Kombinationstherapie
Arzneimittel: REGN6569
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzter Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Dosis-Eskalationszeitraum
Bis zu 42 Tage
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosis-Eskalationszeitraum
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosis-Eskalationszeitraum
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosis-Eskalationszeitraum
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Laboranomalien ≥ 3. Grades
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosis-Eskalationszeitraum
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Zeitraum der Dosisexpansion
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Charakterisieren Sie die prozentuale Änderung der intratumoralen Glukokortikoid-induzierten Tumornekrosefaktorrezeptor-bezogenen (GITR)+ Treg-Dichte
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wird, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiserweiterungszeitraum
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wird, durchschnittlich etwa 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosis-Eskalationszeitraum
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Wirkstoffkonzentrationen von REGN6569 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Wirkstoffkonzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen REGN6569
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Immunogenität, gemessen anhand von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate
Dosiseskalations- und Expansionsperioden
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von REGN6569 und/oder Cemiplimab, je nachdem, was zuletzt verabreicht wurde, durchschnittlich etwa 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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