REGN6569 和 Cemiplimab 在成人晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的研究
2024年1月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN6569（一种抗 GITR 单克隆抗体）与 Cemiplimab 联合用于晚期实体瘤恶性肿瘤患者的 1 期研究
对于剂量递增队列，主要目标是评估 REGN6569 作为单药导入和与 cemiplimab 联合使用的安全性和耐受性。
对于剂量扩展队列，共同的主要目标是：
- 评估 REGN6569 联合 cemiplimab 的初步疗效，以客观缓解率 (ORR) 衡量
- 通过肿瘤内糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关 (GITR)+ Treg 耗竭来评估 REGN6569 作为导入单药疗法的初步药效学活性
次要目标是：
对于剂量递增队列：
- 评估 REGN6569 联合 cemiplimab 的初步疗效，通过 ORR、疾病控制率 (DCR)、反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 来衡量
- 表征 REGN6569 单独和与 cemiplimab 联合使用的药代动力学 (PK)
- 评估 REGN6569 和 cemiplimab 的免疫原性
对于扩展群组：
- 表征每个扩展队列中的安全性
- 评估 REGN6569 联合 cemiplimab 的初步疗效，通过 DCR、DOR、PFS 和 OS 测量
- 表征 REGN6569 单独和与 cemiplimab 联合使用的 PK
- 评估 REGN6569 和 cemiplimab 的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- 主动，不招人
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 主动，不招人
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 主动，不招人
- Start South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 剂量递增队列：晚期（不可切除或转移性）实体瘤恶性肿瘤，按照方案中的定义进行组织学或细胞学确认
- 剂量扩展队列：晚期（不可切除或转移性）头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)，按照方案中的定义进行组织学或细胞学确认
强制活检：能够并愿意在基线和治疗期间提供肿瘤组织，至少有 1 个软组织病变可以通过超声或计算机断层扫描 (CT) 引导活检或直接可视化进行活检
所有队列：
- 既往无免疫检查点阻断 (ICB) 治疗史
- 已针对其疾病用尽所有已获批准的可用治疗方案，且没有其他标准疗法可能带来方案中定义的临床益处
关键排除标准：
- 之前接受过GITR靶向治疗
- 曾在方案中定义的首次研究治疗剂量的 5 个半衰期内接受过任何先前的全身性生物治疗
- 在研究治疗首次给药前 14 天内有任何需要持续/持续皮质类固醇治疗（>10 毫克泼尼松/天或抗炎等效药物）的病症
- 有正在进行的或最近（5 年内）证据表明需要接受方案中定义的全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病
- 在过去 5 年内有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的已知病史或任何证据。 只要在研究治疗首次给药前 ≥ 6 个月肺炎得到缓解，就允许在放射场中有放射性肺炎病史
- 有不受控制的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，或诊断为免疫缺陷
- 在计划开始研究药物治疗的 4 周内接受了活疫苗。 仅针对剂量递增：已在计划开始研究药物治疗后的 1 周内接受过 COVID-19 疫苗接种，或者在研究开始前 1 周内无法完成计划的 COVID-19 疫苗接种。
- 既往曾接受过同种异体干细胞移植或接受过任何时间的器官移植，或自体干细胞移植
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
REGN6569 导入，然后联合治疗
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通过静脉内 (IV) 输注给药
通过静脉输液给药
其他名称：
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实验性的：剂量扩展
队列之间按 1:1 随机分组 队列 1：同时开始 REGN6569 + cemiplimab 队列 2：先导入 REGN6569，然后联合治疗
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通过静脉内 (IV) 输注给药
通过静脉输液给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达 42 天
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剂量递增期
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长达 42 天
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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≥3 级实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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表征瘤内糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关 (GITR)+ Treg 密度的百分比变化
大体时间：最后一次服用 REGN6569 和/或 cemiplimab（以最后一次给药为准）后最多 90 天，平均约 30 个月
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剂量扩展期
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最后一次服用 REGN6569 和/或 cemiplimab（以最后一次给药为准）后最多 90 天，平均约 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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血清中 REGN6569 的药物浓度
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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血清中 cemiplimab 的药物浓度
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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通过针对 REGN6569 的抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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通过针对 cemiplimab 的抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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剂量递增和扩展期
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最后一次 REGN6569 和/或 cemiplimab 给药后最多 90 天，以最后给药者为准，平均约 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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