A REGN6569 és a Cemiplimab vizsgálata előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél
2025. február 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A REGN6569, egy anti-GITR mAb 1. fázisú vizsgálata cemiplimabbal előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
A dóziseszkalációs kohorszok esetében az elsődleges cél a REGN6569 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiás bevezetőként és cemiplimabbal kombinálva.
A dózisbővítési kohorszok esetében a társ-elsődleges célok a következők:
- A REGN6569 és a cemiplimab kombinációjának előzetes hatékonyságának értékelése objektív válaszaránnyal (ORR) mérve
- A REGN6569 előzetes farmakodinámiás aktivitásának felmérése bevezető monoterápiaként, intratumorális glükokortikoid-indukált tumor nekrózis faktor receptorral kapcsolatos (GITR)+ Treg deplécióval mérve.
A másodlagos célok a következők:
A dózisnövelő kohorszok esetében:
- A REGN6569 és a cemiplimab kombinációjának előzetes hatékonyságának értékelése, amelyet ORR, betegségkontroll arány (DCR), a válasz időtartama (DOR), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) mérünk.
- A REGN6569 farmakokinetikájának (PK) jellemzése önmagában és cemiplimabbal kombinálva
- A REGN6569 és a cemiplimab immunogenitásának értékelése
A bővítési csoportokhoz:
- Az egyes bővítési kohorszok biztonsági profiljának jellemzése
- A REGN6569 és a cemiplimab kombinációjának előzetes hatékonyságának felmérése, DCR, DOR, PFS és OS mérésekkel
- A REGN6569 PK-jának jellemzése önmagában és cemiplimabbal kombinálva
- A REGN6569 és a cemiplimab immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dóziseszkalációs kohorszok: előrehaladott stádiumú (nem reszekálható vagy áttétes) szolid tumor rosszindulatú daganat, szövettani vagy citológiailag igazolva a protokollban meghatározottak szerint
- Dózis-kiterjesztési csoportok: előrehaladott stádiumú (nem reszekálható vagy áttétes) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), szövettani vagy citológiailag igazolva a protokollban meghatározottak szerint
Kötelező biopsziák: Képes és hajlandó tumorszövetet biztosítani a kiinduláskor és a kezelés alatt, legalább 1 lágyrész-lézió esetén, amely alkalmas ultrahang- vagy komputertomográfiás (CT)-vezérelt biopsziával vagy közvetlen vizualizációval.
Minden kohorsz:
- Korábban nem részesült immunellenőrzési pont blokád (ICB) terápiában
- Kimerítette a betegségükre engedélyezett összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, és nincs más standard terápia, amely valószínűleg klinikai előnyökkel járna a protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábban GITR-célzott terápiában részesült
- Bármilyen korábbi szisztémás biológiai terápiában részesült a vizsgálati terápia első adagját követő 5 felezési időn belül, a protokollban meghatározottak szerint
- Bármilyen olyan állapota van, amely folyamatos/folyamatos kortikoszteroid kezelést igényel (>10 mg prednizon/nap vagy gyulladáscsökkentő ekvivalens) a vizsgálati terápia első adagját megelőző 14 napon belül
- Jelenleg vagy a közelmúltban (5 éven belül) bizonyítéka van jelentős autoimmun betegségre, amely a protokollban meghatározott szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt
- Az elmúlt 5 évben intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert, vagy bármilyen bizonyítéka van rá. A sugárzási területen előforduló sugárfertőzés előfordulása megengedett, amennyiben a tüdőgyulladás a vizsgálati terápia első adagja előtt ≥ 6 hónappal megszűnt
- Ellenőrizetlen humán immunhiány vírussal, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzéssel rendelkezik, vagy immunhiányt diagnosztizáltak
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 4 héten belül. Csak dózisemeléshez: COVID-19 elleni védőoltást kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 1 héten belül, vagy amelyre vonatkozóan a tervezett COVID-19 oltásokat a vizsgálat megkezdése előtt 1 héttel nem fejezik be.
- Korábban allogén őssejt-transzplantáción esett át, vagy bármikor szervátültetésen, vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
REGN6569 bevezető, majd kombinált terápia
|
Intravénás (IV) infúzióban adják be
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
Véletlenszerű 1:1 arányban a kohorszok között 1. kohorsz: REGN6569 + cemiplimab egyidejű indítása 2. kohorsz: REGN6569 bevezető, majd kombinált terápia
|
Intravénás (IV) infúzióban adják be
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozott toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
|
Dózisemelési időszak
|
Akár 42 nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
A ≥3. fokozatú laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózis-kiterjesztési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Jellemezze az intratumorális glükokortikoidok által kiváltott tumor nekrózis faktor receptorral kapcsolatos (GITR)+ Treg denzitás százalékos változását
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózis-kiterjesztési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési időszak
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
A REGN6569 gyógyszerkoncentrációi a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
A cemiplimab gyógyszerkoncentrációi a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Immunogenitás a REGN6569 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
|
Immunogenitás a cemiplimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Dózisemelési és expanziós periódusok
|
Legfeljebb 90 nappal a REGN6569 és/vagy cemiplimab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyiket alkalmazták utoljára, átlagosan körülbelül 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Készülékek Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .