Estudio de REGN6569 y Cemiplimab en pacientes adultos con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
20 de febrero de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de REGN6569, un mAb anti-GITR, con cemiplimab en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
Para las cohortes de aumento de dosis, el objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN6569 como monoterapia inicial y en combinación con cemiplimab.
Para las cohortes de expansión de dosis, los objetivos principales son:
- Evaluar la eficacia preliminar de REGN6569 en combinación con cemiplimab, medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
- Evaluar la actividad farmacodinámica preliminar de REGN6569 como monoterapia inicial, según lo medido por el agotamiento de Treg relacionado con el receptor del factor de necrosis tumoral inducido por glucocorticoides intratumorales (GITR)+
Los objetivos secundarios son:
Para cohortes de escalada de dosis:
- Evaluar la eficacia preliminar de REGN6569 en combinación con cemiplimab, medida por ORR, tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
- Caracterizar la farmacocinética (PK) de REGN6569 solo y en combinación con cemiplimab
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN6569 y cemiplimab
Para cohortes de expansión:
- Caracterizar el perfil de seguridad en cada cohorte de expansión
- Para evaluar la eficacia preliminar de REGN6569 en combinación con cemiplimab, medida por DCR, DOR, PFS y OS
- Caracterizar la farmacocinética de REGN6569 solo y en combinación con cemiplimab
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN6569 y cemiplimab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28033
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cohortes de aumento de dosis: Neoplasia maligna de tumor sólido en estadio avanzado (no resecable o metastásico), confirmada histológica o citológicamente según se define en el protocolo
- Cohortes de expansión de dosis: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) en estadio avanzado (irresecable o metastásico), confirmado histológica o citológicamente según se define en el protocolo
Biopsias obligatorias: Capaz y dispuesto a proporcionar tejido tumoral al inicio y durante el tratamiento, con al menos 1 lesión de tejido blando susceptible de biopsia por ultrasonido o biopsia guiada por tomografía computarizada (TC) o bajo visualización directa
Todas las cohortes:
- No tiene antecedentes de terapia de bloqueo del punto de control inmunitario (ICB)
- Ha agotado todas las opciones de tratamiento disponibles aprobadas para su enfermedad, sin que haya otra terapia estándar que probablemente brinde un beneficio clínico como se define en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Ha recibido previamente terapia dirigida a GITR
- Ha recibido cualquier terapia biológica sistémica previa dentro de las 5 semividas de la primera dosis de la terapia del estudio como se define en el protocolo.
- Tiene alguna afección que requiere terapia con corticosteroides en curso/continua (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
- Tiene evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos como se define en el protocolo
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa en los últimos 5 años. Se permite un historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación siempre que la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio.
- Tiene infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B o hepatitis C, o diagnóstico de inmunodeficiencia
- Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio planificado de la medicación del estudio. Solo para aumento de dosis: ha recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de 1 semana del inicio planificado del medicamento del estudio o para el cual las vacunas contra el COVID-19 planificadas no se completarían 1 semana antes del comienzo del estudio.
- Ha tenido un alotrasplante previo de células madre o ha recibido trasplantes de órganos en cualquier momento, o un autotrasplante de células madre
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
REGN6569 introducción, luego terapia combinada
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis
Aleatorizado 1:1 entre cohortes Cohorte 1: inicio simultáneo de REGN6569 + cemiplimab Cohorte 2: inicio de REGN6569, luego terapia combinada
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitadas por dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Período de escalada de dosis
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Hasta 42 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de escalada de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de escalada de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de escalada de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Incidencia y gravedad de anomalías de laboratorio de grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de escalada de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Caracterizar el cambio porcentual en la densidad de Treg+ relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides intratumorales (GITR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, lo que se administre en último lugar, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, lo que se administre en último lugar, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Período de escalada de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Concentraciones de fármaco de REGN6569 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Concentraciones de fármaco de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN6569
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) para cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Períodos de escalada y expansión de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis de REGN6569 y/o cemiplimab, la última que se administre, un promedio de aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .