Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN6569:n ja kemiplimabin tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus REGN6569:stä, anti-GITR-mAb:stä, kemiplimabilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus

Annoksen korotuskohorttien ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN6569:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapian aloitusvaiheessa ja yhdessä kemiplimabin kanssa.

Annoksen laajennuskohorttien yhteisensisijaiset tavoitteet ovat:

  • REGN6569:n alustavan tehon arvioiminen yhdessä kemiplimabin kanssa objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna
  • REGN6569:n alustavan farmakodynaamisen aktiivisuuden arvioiminen aloitusmonoterapiana, mitattuna kasvaimensisäisellä glukokortikoidi-indusoidulla tuumorinekroositekijäreseptoriin liittyvällä (GITR)+ Treg-depletiolla

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Annoksen korotuskohortit:

  • Arvioida REGN6569:n alustavaa tehoa yhdessä kemiplimabin kanssa mitattuna ORR:llä, taudin hallintaasteella (DCR), vasteen kestolla (DOR), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS)
  • REGN6569:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
  • REGN6569:n ja kemiplimabin immunogeenisuuden arvioimiseksi

Laajennuskohortit:

  • Luonnehtia kunkin laajennuskohortin turvallisuusprofiilia
  • Arvioida REGN6569:n alustava tehokkuus yhdessä kemiplimabin kanssa mitattuna DCR:llä, DOR:lla, PFS:llä ja OS:llä
  • REGN6569:n PK:n karakterisointi yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
  • REGN6569:n ja kemiplimabin immunogeenisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Annoksen korotuskohortit: pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, vahvistettu histologisesti tai sytologisesti protokollan mukaisesti
  2. Annoslaajennuskohortit: Pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), vahvistettu histologisesti tai sytologisesti protokollassa määritellyllä tavalla

  3. Pakolliset biopsiat: Kyky ja halukas tuottamaan kasvainkudosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vähintään 1 pehmytkudosleesio voidaan ottaa biopsiaan ultraääni- tai tietokonetomografialla (CT) ohjatulla biopsialla tai suoran visualisoinnin alaisena

    Kaikki kohortit:

  4. Hänellä ei ole aiempaa immuunitarkastuspisteen estohoitoa (ICB).
  5. on käyttänyt kaikki sairautensa hyväksytyt saatavilla olevat hoitovaihtoehdot, eikä mikään muu standardihoito todennäköisesti tuo kliinistä hyötyä protokollassa määritellyllä tavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on aiemmin saanut GITR-kohdennettua hoitoa
  2. on saanut aikaisempaa systeemistä biologista hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta, kuten protokollassa on määritelty
  3. Onko sinulla jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava tulehduskipulääke) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  4. hänellä on meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteita merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, kuten protokollassa on määritelty
  5. Hänellä on tiedossa tai on todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta viimeisten 5 vuoden aikana. Säteilykentällä esiintynyt säteilykeuhkotulehdus on sallittu niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  6. Hänellä on hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai hänellä on diagnosoitu immuunikato
  7. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta. Vain annoksen nostoa varten: on saanut COVID-19-rokotuksen viikon sisällä suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta tai jolle suunniteltuja COVID-19-rokotuksia ei saada päätökseen viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  8. on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto tai saanut elinsiirtoja milloin tahansa tai autologinen kantasolusiirto

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
REGN6569 aloitus, sitten yhdistelmähoito
Lääke: REGN6569
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Cemiplimab
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Satunnaistettu 1:1 kohorttien välillä Kohortti 1: REGN6569:n ja kemiplimabin samanaikainen aloitus Kohortti 2: REGN6569:n aloitus, sitten yhdistelmähoito
Lääke: REGN6569
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Cemiplimab
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoitteisten toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Annoksen korotusaika
Jopa 42 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Asteen ≥3 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen laajennusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Kuvaile kasvaimensisäisen glukokortikoidi-indusoidun tuumorinekroositekijäreseptoriin liittyvän (GITR)+ Treg-tiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen laajennusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotusaika
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
REGN6569:n lääkepitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Cemiplimabin lääkepitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Immunogeenisuus mitattuna REGN6569:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Immunogeenisuus mitattuna kemiplimabin vastaisilla lääkevasta-aineilla (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta
Annoksen korotus- ja laajennusjaksot
Jopa 90 päivää viimeisen REGN6569- ja/tai kemiplimabin annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi annos on viimeksi annettu, keskimäärin noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa