진행성 고형암 악성종양이 있는 성인 환자에서 REGN6569 및 Cemiplimab에 대한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 Cemiplimab과 함께 항 GITR mAb인 REGN6569의 1상 연구
용량 증량 코호트의 경우, 1차 목표는 REGN6569의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
용량 확장 코호트의 경우 공동 1차 목표는 다음과 같습니다.
- 객관적 반응률(ORR)로 측정한 세미플리맙과 병용한 REGN6569의 예비 효능을 평가하기 위해
- 종양내 글루코코르티코이드-유도 종양 괴사 인자 수용체-관련(GITR)+ Treg 고갈에 의해 측정된, 리드인 단일요법으로서 REGN6569의 예비 약력학 활성을 평가하기 위함
보조 목표는 다음과 같습니다.
용량 증량 코호트의 경우:
- ORR, 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 측정된 세미플리맙과 조합된 REGN6569의 예비 효능을 평가하기 위해
- REGN6569 단독 및 세미플리맙과의 조합의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
- REGN6569 및 세미플리맙의 면역원성을 평가하기 위해
확장 코호트의 경우:
- 각 확장 코호트에서 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
- DCR, DOR, PFS 및 OS에 의해 측정된 세미플리맙과 조합된 REGN6569의 예비 효능 평가
- REGN6569 단독 및 세미플리맙과의 조합의 PK를 특성화하기 위해
- REGN6569 및 세미플리맙의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Start South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 용량 증량 코호트: 프로토콜에 정의된 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 단계(절제 불가능 또는 전이성) 고형 종양 악성종양
- 용량 확장 코호트: 프로토콜에 정의된 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 단계(절제 불가능 또는 전이성) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
필수 생검: 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 생검 또는 직접 시각화에 의한 생검이 가능한 최소 1개의 연조직 병변이 있는 기준선 및 치료 중 종양 조직을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
모든 코호트:
- 면역 체크포인트 차단(ICB) 요법의 이전 병력이 없습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 임상적 이점을 전달할 가능성이 있는 다른 표준 요법 없이 질병에 대해 승인된 모든 사용 가능한 치료 옵션을 소진했습니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 GITR 표적 치료를 받은 적이 있음
- 프로토콜에 정의된 연구 요법의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 이전에 전신 생물학적 요법을 받은 적이 있음
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 진행 중인/지속적인 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 항염증 등가물)이 필요한 상태가 있는 경우
- 프로토콜에 정의된 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거가 있음
- 지난 5년 동안 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 폐렴이 해결된 한 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 조절되지 않는 감염이 있거나 면역결핍 진단을 받은 경우
- 계획된 연구 약물 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다. 용량 증량에만 해당: 계획된 연구 약물 시작 1주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 계획된 COVID-19 백신 접종이 연구 시작 1주 전에 완료되지 않을 것입니다.
- 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 언제든지 장기 이식을 받았거나 자가 줄기 세포 이식을 받았음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
REGN6569 도입 후 콤보 요법
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정맥내(IV) 주입으로 투여
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
코호트 간 무작위 1:1 코호트 1: REGN6569 + 세미플리맙 동시 시작 코호트 2: REGN6569 도입 후, 병용 요법
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정맥내(IV) 주입으로 투여
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 42일
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용량 증량 기간
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최대 42일
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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3등급 이상의 검사실 이상의 발생률 및 중증도
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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종양 내 글루코코르티코이드 유발 종양 괴사 인자 수용체 관련(GITR) + Treg 밀도의 변화율 특성 분석
기간: REGN6569 및/또는 세미플리맙(둘 중 마지막 투여) 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 확장 기간
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REGN6569 및/또는 세미플리맙(둘 중 마지막 투여) 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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질병 통제율(DCR)
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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응답 기간(DOR)
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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무진행 생존(PFS)
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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전체 생존(OS)
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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혈청 내 REGN6569의 약물 농도
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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혈청 내 cemiplimab의 약물 농도
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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REGN6569에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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세미플리맙에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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용량 증량 및 확장 기간
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REGN6569 및/또는 cemiplimab 중 마지막으로 투여된 마지막 투여 후 최대 90일, 평균 약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .