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Studio di REGN6569 e Cemiplimab in pazienti adulti con tumori maligni solidi avanzati

22 gennaio 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su REGN6569, un mAb anti-GITR, con cemiplimab in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

Per le coorti di aumento della dose, l'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN6569 come lead-in in monoterapia e in combinazione con cemiplimab.

Per le coorti di espansione della dose, gli obiettivi co-primari sono:

  • Per valutare l'efficacia preliminare di REGN6569 in combinazione con cemiplimab, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
  • Valutare l'attività farmacodinamica preliminare di REGN6569 come monoterapia iniziale, misurata mediante deplezione intratumorale del recettore del fattore di necrosi tumorale indotta da glucocorticoidi (GITR) + Treg

Gli obiettivi secondari sono:

Per le coorti di aumento della dose:

  • Per valutare l'efficacia preliminare di REGN6569 in combinazione con cemiplimab, misurata da ORR, tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
  • Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di REGN6569 da solo e in combinazione con cemiplimab
  • Per valutare l'immunogenicità di REGN6569 e cemiplimab

Per le coorti di espansione:

  • Caratterizzare il profilo di sicurezza in ciascuna coorte di espansione
  • Per valutare l'efficacia preliminare di REGN6569 in combinazione con cemiplimab, misurata da DCR, DOR, PFS e OS
  • Per caratterizzare la PK di REGN6569 da solo e in combinazione con cemiplimab
  • Per valutare l'immunogenicità di REGN6569 e cemiplimab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Attivo, non reclutante
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Attivo, non reclutante
        • Start South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Coorti di aumento della dose: tumore maligno del tumore solido in stadio avanzato (non resecabile o metastatico), confermato istologicamente o citologicamente come definito nel protocollo
  2. Coorti di espansione della dose: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) in stadio avanzato (non resecabile o metastatico), confermato istologicamente o citologicamente come definito nel protocollo

  3. Biopsie obbligatorie: in grado e disponibili a fornire tessuto tumorale al basale e durante il trattamento, con almeno 1 lesione dei tessuti molli suscettibile di biopsia mediante ecografia o biopsia guidata da tomografia computerizzata (TC) o sotto visualizzazione diretta

    Tutte le coorti:

  4. Non ha precedenti di terapia con blocco del checkpoint immunitario (ICB).
  5. Ha esaurito tutte le opzioni terapeutiche disponibili approvate per la propria malattia, senza che nessun'altra terapia standard possa apportare benefici clinici come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto in precedenza una terapia mirata al GITR
  2. - Ha ricevuto una precedente terapia biologica sistemica entro 5 emivite dalla prima dose della terapia in studio come definito nel protocollo
  3. Ha qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua (> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente antinfiammatorio) entro 14 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  4. Ha prove in corso o recenti (entro 5 anni) di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici come definito nel protocollo
  5. - Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva negli ultimi 5 anni. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo radioattivo purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima della prima dose della terapia in studio
  6. Ha un'infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B o epatite C o diagnosi di immunodeficienza
  7. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del farmaco in studio. Solo per l'aumento della dose: Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 1 settimana dall'inizio pianificato del farmaco in studio o per il quale le vaccinazioni COVID-19 pianificate non sarebbero state completate 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
  8. Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o ha ricevuto trapianti di organi in qualsiasi momento o trapianto autologo di cellule staminali

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Inizio REGN6569, quindi terapia combinata
Droga: REGN6569
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Cemiplimab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Espansione della dose
Randomizzato 1:1 tra coorti Coorte 1: inizio simultaneo di REGN6569 + cemiplimab Coorte 2: introduzione a REGN6569, quindi terapia combinata
Droga: REGN6569
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Cemiplimab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Periodo di aumento della dose
Fino a 42 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Periodo di aumento della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Periodo di aumento della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Periodo di aumento della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Periodo di aumento della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Periodo di espansione della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Caratterizzare la variazione percentuale della densità intratumorale correlata al recettore del fattore di necrosi tumorale indotta da glucocorticoidi (GITR) + densità di Treg
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, a seconda di quale delle due dosi è stata somministrata per ultima, in media circa 30 mesi
Periodo di espansione della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, a seconda di quale delle due dosi è stata somministrata per ultima, in media circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Periodo di aumento della dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Concentrazioni del farmaco di REGN6569 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Concentrazioni del farmaco di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Immunogenicità misurata mediante anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN6569
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) per cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi
Escalation della dose e periodi di espansione
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di REGN6569 e/o cemiplimab, qualunque sia stata somministrata per ultima, una media di circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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