進行性固形腫瘍悪性腫瘍の成人患者におけるREGN6569とセミプリマブの研究
2024年1月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における抗GITR mAbであるREGN6569とセミプリマブの第1相試験
用量漸増コホートの主な目的は、REGN6569 の安全性と忍容性を評価することです。
線量拡大コホートの主要な目的は次のとおりです。
- 客観的奏効率（ORR）によって測定されるように、セミプリマブと組み合わせたREGN6569の予備的な有効性を評価する
- 腫瘍内グルココルチコイド誘導腫瘍壊死因子受容体関連（GITR）+ Treg枯渇によって測定される、リードイン単剤療法としてのREGN6569の予備的な薬力学的活性を評価する
副次的な目的は次のとおりです。
用量漸増コホートの場合：
- ORR、病勢制御率（DCR）、奏功期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）によって測定される、セミプリマブと併用した REGN6569 の予備的な有効性を評価すること
- REGN6569 単独およびセミプリマブとの併用の薬物動態 (PK) を特徴付ける
- REGN6569 とセミプリマブの免疫原性を評価する
拡張コホートの場合:
- 各拡大コホートの安全性プロファイルを特徴付ける
- DCR、DOR、PFS、および OS によって測定されるように、セミプリマブと組み合わせた REGN6569 の予備的な有効性を評価する
- REGN6569 単独およびセミプリマブと組み合わせた場合の PK を特徴付ける
- REGN6569 とセミプリマブの免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 積極的、募集していない
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 積極的、募集していない
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 積極的、募集していない
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 用量漸増コホート：進行期（切除不能または転移性）の固形腫瘍悪性腫瘍、プロトコルで定義されているように組織学的または細胞学的に確認された
- 用量拡大コホート：進行期（切除不能または転移性）の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、プロトコルで定義されているように組織学的または細胞学的に確認
-必須の生検：ベースライン時および治療中に腫瘍組織を提供する能力と意思があり、少なくとも1つの軟部組織病変があり、超音波またはコンピューター断層撮影（CT）ガイド下生検または直接可視化による生検に適しています
すべてのコホート:
- 免疫チェックポイント遮断（ICB）療法の前歴がない
- -プロトコルで定義されているように、臨床的利益をもたらす可能性が高い他の標準治療がなく、その疾患に対して承認されたすべての利用可能な治療オプションを使い果たしました
主な除外基準:
- 以前にGITR標的療法を受けたことがある
- -プロトコルで定義されているように、研究療法の初回投与から5半減期以内に以前の全身生物学的療法を受けた
- -研究療法の初回投与前の14日以内に、継続的/継続的なコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または抗炎症性同等物）を必要とする状態がある
- -進行中または最近（5年以内）に、プロトコルで定義されている全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠がある
- -過去5年間に、間質性肺疾患、または活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠があります。 -放射線分野での放射線肺炎の病歴は、肺臓炎が研究療法の初回投与の6か月以上前に解決されている限り許可されます
- 制御不能なヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎またはC型肝炎感染、または免疫不全と診断されている
- -治験薬の計画開始から4週間以内に生ワクチンを接種しました。 -用量漸増の場合のみ：計画された治験薬の開始から1週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けたか、計画されたCOVID-19ワクチン接種は治験開始の1週間前に完了しません。
- -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある、または臓器移植を受けたことがある、または自家幹細胞移植
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
REGN6569 の導入、その後の併用療法
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静脈内（IV）注入による投与
点滴静注による投与
他の名前：
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実験的：用量の拡大
コホート間でランダム化された 1:1 コホート 1: REGN6569 + セミプリマブの同時開始 コホート 2: REGN6569 導入、その後併用療法
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静脈内（IV）注入による投与
点滴静注による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大42日
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用量漸増期間
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最大42日
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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グレード3以上の検査異常の発生率と重症度
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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腫瘍内のグルココルチコイド誘発性腫瘍壊死因子受容体関連 (GITR)+ Treg 密度の変化率を特徴付ける
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最後の投与から最大 90 日、平均約 30 か月
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用量拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最後の投与から最大 90 日、平均約 30 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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血清中の REGN6569 の薬物濃度
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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血清中のセミプリマブの薬物濃度
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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REGN6569 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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セミプリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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用量漸増および拡大期間
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REGN6569 および/またはセミプリマブのいずれか最後に投与された方の最終投与後 90 日まで、平均約 30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。