Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN6569 и цемиплимаба у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

22 января 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 REGN6569, mAb против GITR, с цемиплимабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях

Для когорт с повышением дозы основной целью является оценка безопасности и переносимости REGN6569 в качестве вводной монотерапии и в комбинации с цемиплимабом.

Для когорт увеличения дозы сопутствующими основными задачами являются:

  • Оценить предварительную эффективность REGN6569 в комбинации с цемиплимабом, измеренную по частоте объективного ответа (ЧОО).
  • Оценить предварительную фармакодинамическую активность REGN6569 в качестве вводной монотерапии, измеряемую внутриопухолевым глюкокортикоид-индуцированным фактором некроза опухоли, связанным с рецептором (GITR) + истощением Treg.

Второстепенные цели:

Для когорт с повышением дозы:

  • Оценить предварительную эффективность REGN6569 в комбинации с цемиплимабом, измеряемую ЧОО, показателем контроля заболевания (DCR), продолжительностью ответа (DOR), выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью (OS).
  • Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) REGN6569 отдельно и в комбинации с цемиплимабом.
  • Для оценки иммуногенности REGN6569 и цемиплимаба

Для расширенных когорт:

  • Охарактеризовать профиль безопасности в каждой расширенной когорте
  • Оценить предварительную эффективность REGN6569 в комбинации с цемиплимабом, измеряемую DCR, DOR, PFS и OS.
  • Охарактеризовать фармакокинетику REGN6569 отдельно и в комбинации с цемиплимабом.
  • Для оценки иммуногенности REGN6569 и цемиплимаба

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Start South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Когорты с повышением дозы: продвинутая стадия (нерезектабельная или метастатическая) злокачественная солидная опухоль, подтвержденная гистологически или цитологически, как определено в протоколе.
  2. Когорты увеличения дозы: запущенная стадия (нерезектабельная или метастатическая) плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC), подтвержденная гистологически или цитологически, как определено в протоколе.

  3. Обязательные биопсии: способность и желание предоставить опухолевую ткань на исходном уровне и во время лечения, по крайней мере, с 1 поражением мягких тканей, поддающимся биопсии с помощью биопсии под контролем УЗИ или компьютерной томографии (КТ) или под прямой визуализацией.

    Все когорты:

  4. Не имеет предшествующей истории терапии блокадой иммунных контрольных точек (ICB)
  5. Исчерпал все одобренные доступные варианты лечения своего заболевания, при этом никакая другая стандартная терапия, вероятно, не принесет клинической пользы, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Ранее получал терапию, направленную на GITR.
  2. Получал какую-либо предыдущую системную биологическую терапию в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемой терапии, как определено в протоколе.
  3. Имеет какое-либо состояние, которое требует продолжающейся/постоянной терапии кортикостероидами (>10 мг преднизона/день или противовоспалительного эквивалента) в течение 14 дней до первой дозы исследуемой терапии.
  4. Имеет текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, как определено в протоколе.
  5. Имеются в анамнезе или какие-либо признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита в течение последних 5 лет. Наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения разрешено, если пневмонит разрешился за ≥6 месяцев до первой дозы исследуемой терапии.
  6. Имеет неконтролируемую инфекцию вирусом иммунодефицита человека, инфекцию гепатита В или гепатита С или диагноз иммунодефицита.
  7. Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала приема исследуемого препарата. Только для увеличения дозы: Получил вакцинацию против COVID-19 в течение 1 недели после запланированного начала приема исследуемого препарата или для которого запланированная вакцинация против COVID-19 не будет завершена за 1 неделю до начала исследования.
  8. Имела ли предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов в любое время, или трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
REGN6569 вводная, затем комбинированная терапия
Лекарство: REGN6569
Вводят внутривенно (IV) вливание
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Увеличение дозы
Рандомизировано 1:1 между когортами. Когорта 1: одновременное начало терапии REGN6569 + цемиплимабом. Когорта 2: вводная терапия REGN6569, затем комбинированная терапия.
Лекарство: REGN6569
Вводят внутривенно (IV) вливание
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозозависимой токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 42 дней
Период повышения дозы
До 42 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота и тяжесть лабораторных отклонений ≥3 степени
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период расширения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Охарактеризовать процентное изменение внутриопухолевой глюкокортикоид-индуцированной плотности рецептора фактора некроза опухоли (GITR) + Treg.
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводилось последним, в среднем около 30 месяцев.
Период расширения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводилось последним, в среднем около 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Концентрации REGN6569 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Концентрации цемиплимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN6569
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться