Studie van REGN6569 en Cemiplimab bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumor-maligniteiten

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Dosisescalatiecohorten: vergevorderd stadium (inoperabele of gemetastaseerde) solide tumor maligniteit, histologisch of cytologisch bevestigd zoals gedefinieerd in het protocol
2. Dosisuitbreidingscohorten: gevorderd stadium (inoperabel of gemetastaseerd) hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), histologisch of cytologisch bevestigd zoals gedefinieerd in het protocol

3. Verplichte biopsieën: In staat en bereid om tumorweefsel af te leveren bij baseline en tijdens de behandeling, met ten minste 1 laesie van zacht weefsel die vatbaar is voor biopsie door middel van echografie of computertomografie (CT)-geleide biopsie of onder directe visualisatie

   Alle cohorten:

4. Heeft geen voorgeschiedenis van therapie met immuuncheckpointblokkade (ICB).
5. Heeft alle goedgekeurde beschikbare behandelingsopties voor hun ziekte uitgeput, zonder dat een andere standaardtherapie waarschijnlijk klinisch voordeel oplevert zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder GITR-gerichte therapie ontvangen
2. Heeft eerder een systemische biologische therapie gekregen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoekstherapie zoals gedefinieerd in het protocol
3. Heeft een aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of ontstekingsremmend equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie
4. Heeft aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, zoals gedefinieerd in het protocol
5. Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis in de afgelopen 5 jaar. Een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan ​​zolang de pneumonitis ≥6 maanden vóór de eerste dosis studietherapie is verdwenen
6. Heeft een ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of diagnose van immunodeficiëntie
7. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de studiemedicatie een levend vaccin gekregen. Alleen voor dosisverhoging: Heeft een COVID-19-vaccinatie gekregen binnen 1 week na de geplande start van de studiemedicatie of waarvoor de geplande COVID-19-vaccinaties 1 week voor de start van de studie niet zouden zijn voltooid.
8. Heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan of heeft ooit een orgaantransplantatie ondergaan, of een autologe stamceltransplantatie

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing