Estudo de REGN6569 e Cemiplimabe em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 1 de REGN6569, um mAb anti-GITR, com Cemiplimabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Para coortes de escalonamento de dose, o objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de REGN6569 como monoterapia introdutória e em combinação com cemiplimabe.
Para coortes de expansão de dose, os objetivos co-primários são:
- Avaliar a eficácia preliminar de REGN6569 em combinação com cemiplimabe, medida pela taxa de resposta objetiva (ORR)
- Avaliar a atividade farmacodinâmica preliminar de REGN6569 como monoterapia de introdução, conforme medido por depleção intratumoral do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticóide relacionada ao receptor (GITR) + Treg
Os Objetivos Secundários são:
Para coortes de escalonamento de dose:
- Para avaliar a eficácia preliminar de REGN6569 em combinação com cemiplimabe, conforme medido por ORR, taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)
- Caracterizar a farmacocinética (PK) de REGN6569 sozinho e em combinação com cemiplimabe
- Para avaliar a imunogenicidade de REGN6569 e cemiplimabe
Para coortes de expansão:
- Caracterizar o perfil de segurança em cada coorte de expansão
- Para avaliar a eficácia preliminar de REGN6569 em combinação com cemiplimabe, conforme medido por DCR, DOR, PFS e OS
- Para caracterizar a farmacocinética de REGN6569 sozinho e em combinação com cemiplimabe
- Para avaliar a imunogenicidade de REGN6569 e cemiplimabe
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28033
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Coortes de escalonamento de dose: Malignidade de tumor sólido em estágio avançado (irressecável ou metastático), confirmada histologicamente ou citologicamente, conforme definido no protocolo
- Coortes de expansão de dose: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) em estágio avançado (irressecável ou metastático), confirmado histologicamente ou citologicamente conforme definido no protocolo
Biópsias obrigatórias: Capaz e disposto a fornecer tecido tumoral no início e durante o tratamento, com pelo menos 1 lesão de tecido mole passível de biópsia por ultrassom ou biópsia guiada por tomografia computadorizada (TC) ou sob visualização direta
Todas as Coortes:
- Não tem história prévia de terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico (ICB)
- Esgotou todas as opções de tratamento disponíveis aprovadas para sua doença, sem nenhuma outra terapia padrão que possa trazer benefício clínico conforme definido no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu anteriormente terapia direcionada ao GITR
- Recebeu qualquer terapia biológica sistêmica anterior dentro de 5 meias-vidas da primeira dose da terapia do estudo, conforme definido no protocolo
- Tem qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente anti-inflamatório) dentro de 14 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
- Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, conforme definido no protocolo
- Tem história conhecida ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa nos últimos 5 anos. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida, desde que a pneumonite tenha sido resolvida ≥6 meses antes da primeira dose da terapia em estudo
- Tem infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção por hepatite B ou hepatite C ou diagnóstico de imunodeficiência
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início planejado da medicação do estudo. Apenas para escalonamento de dose: Recebeu uma vacinação contra COVID-19 dentro de 1 semana do início planejado da medicação do estudo ou para o qual as vacinações planejadas contra COVID-19 não seriam concluídas 1 semana antes do início do estudo.
- Teve transplante alogênico de células-tronco ou recebeu transplantes de órgãos a qualquer momento, ou transplante autólogo de células-tronco
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
Introdução REGN6569 e, em seguida, terapia combinada
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose
Randomizado 1:1 entre coortes Coorte 1: início simultâneo de REGN6569 + cemiplimabe Coorte 2: introdução de REGN6569 e depois terapia combinada
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até 42 dias
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Período de escalonamento de dose
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Até 42 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Período de escalonamento de dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Período de escalonamento de dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Período de escalonamento de dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais de grau ≥3
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Período de escalonamento de dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Período de expansão da dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Caracterizar a alteração percentual na densidade intratumoral do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticóide (GITR) + densidade de Treg
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, em média aproximadamente 30 meses
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Período de expansão da dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, em média aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Período de escalonamento de dose
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Concentrações de drogas de REGN6569 no soro
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Concentrações da droga de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN6569
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para cemiplimabe
Prazo: Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Aumento da dose e períodos de expansão
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Até 90 dias após a última dose de REGN6569 e/ou cemiplimabe, o que for administrado por último, uma média de aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .