Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery CASH

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Biomarkery naczyniaka jamistego mózgu z objawowym krwotokiem (CASH)

Projekt ma na celu opracowanie prognostycznych i diagnostycznych badań krwi pod kątem objawowego krwotoku mózgowego u pacjentów, u których zdiagnozowano naczyniaki jamiste, krytyczne wyzwanie kliniczne w chorobie dotykającej ponad milion Amerykanów. Dalej badamy, czy biomarkery krwi mogą zastąpić lub zwiększyć dokładność zaawansowanego obrazowania w związku z krwawieniem ze zmian chorobowych. Projekt testuje nowatorskie, integracyjne podejście do opracowywania biomarkerów w mechanistycznie zdefiniowanej chorobie naczyniowo-mózgowej, z klinicznie istotnym kontekstem zastosowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cerebral cavernous angioma (CA) to mikroangiopatia naczyń włosowatych dotykająca ponad milion Amerykanów, predysponująca ich do przedwczesnego wystąpienia krwotoku mózgowego. Mniej niż 200 000 przypadków, u których niedawno wystąpił krwotok objawowy (SH), jest najbardziej narażonych na ponowne krwawienie z poważnymi następstwami klinicznymi i są one głównym celem rozwoju terapii. Mechanizmy genetyczne CA były szeroko badane, aw konsekwencji aberracje sygnalizacyjne w jednostce nerwowo-naczyniowej. Obejmują one dysangiogenezę proliferacyjną, zwiększoną przepuszczalność bariery krew-mózg, procesy zapalne i immunologiczne, antykoagulacyjną domenę naczyniową i mechanizmy napędzane przez mikrobiom jelitowy. Poziomy cząsteczek w osoczu odzwierciedlające te mechanizmy i pomiary przepuszczalności naczyń i wycieku krwotoku w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostały skorelowane z krwotokiem CA w badaniach pilotażowych. Pożądana byłaby optymalizacja tych biomarkerów w celu dokładnego rozpoznania CASH, prognozowania ryzyka przyszłej SH oraz monitorowania przypadków po krwawieniu iw odpowiedzi na terapię. Wpłynęłoby to na zarządzanie kliniczne i wybranie przypadków o wyższym ryzyku do badań klinicznych. Z trwających badań nad transkryptomem mechanistycznym i różnicowym wyłaniają się dodatkowe kandydujące biomarkery, które, jak się oczekuje, jeszcze bardziej zwiększą czułość i specyficzność diagnozy i przewidywania CASH. Ważone kombinacje poziomów białek osocza i charakterystycznych kwasów mikrorybonukleinowych (miRNA) mogą dodatkowo wzmocnić asocjacje biomarkerów. Biomarkery osocza mogą odzwierciedlać (i potencjalnie zastępować) bardziej kłopotliwe i kosztowne biomarkery obrazowania do monitorowania krwotoku CA. Gromadzimy tutaj naukowców z CA i proponujemy wdrożenie zaawansowanych metod biologii statystycznej i obliczeniowej w celu integracji nowych kandydujących biomarkerów. W celu szczegółowym 1 oceniamy te biomarkery w dużej kohorcie CA, aby odkryć najlepsze biomarkery w osoczu i zweryfikować je w zależności od płci, wieku i odpowiednich podgrup klinicznych. W Celu szczegółowym 2 porównujemy zmiany w pomiarach MRI przepuszczalności naczyń i krwotoku z biomarkerami osocza w czasie. W celu szczegółowym 3 badamy biomarkery u pacjentów bez CA, aby zidentyfikować potencjalne czynniki zakłócające w kontekście klinicznym. Projekt ten łączy wiedzę z zakresu biologii analitycznej i obliczeniowej w celu opracowania badań krwi w celu lepszej diagnostyki i prognozowania CASH. Projekt testuje nowe, integracyjne podejście do opracowywania biomarkerów w mechanistycznie zdefiniowanej chorobie naczyniowo-mózgowej z odpowiednim kontekstem zastosowania. To podejście ma zastosowanie do innych chorób neurologicznych o podobnych cechach patobiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy rekrutację ludzi w trzech ośrodkach, przy czym projekt został zatwierdzony i koordynowany przez centralną instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) University of Chicago Medicine (UCM) i zatwierdzony przez odpowiednie IRB w pozostałych dwóch zakładach. Badanie obejmuje nie więcej niż minimalne ryzyko, omówione w niniejszym dokumencie. Miejsca rejestracji obejmują UCM, gdzie projekt będzie prowadzony i gdzie znajduje się centrum koordynujące dane (DCC) i gdzie planowane są wszystkie testy biomarkerów w osoczu i analizy statystyczne, Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF) oraz Mayo Clinic, Rochester, MN (Majo). UCSF i Mayo uczestniczą w walidacji biomarkerów obrazowych w długoterminowej obserwacji naczyniaków jamistych z objawowym krwotokiem (CASH) w ramach projektu TR. Przewidujemy rejestrację 1040 przypadków w ciągu 4 lat, aby odnieść się do hipotez w ramach 3 celów szczegółowych (40 przypadków zapisanych do celu szczegółowego 2 jest również uwzględnionych wśród 800 pacjentów odnoszących się do hipotez dotyczących celu szczegółowego 1).

Opis

Cel 1 i 2:

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne CA
  2. wiek 18 lat lub starszy
  3. pojedyncze lub wielokrotne
  4. rodzinna lub sporadyczna
  5. z lub bez wcześniejszych objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze wycięcie pojedynczej zmiany CA
  2. uprzedniej radiochirurgii stereotaktycznej lub jakiegokolwiek naświetlania mózgu
  3. jamisty rdzenia kręgowego bez uszkodzenia mózgu
  4. inna patologia mózgu niezwiązana z CA (choroba demielinizacyjna, guz mózgu)
  5. napady padaczkowe lub udar mózgu niezwiązane z CA w poprzednim roku
  6. obecnej ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  7. niechęć do poddania się nakłuciu żyły lub oddania próbki krwi lub wezwania do obserwacji klinicznej przez okres do jednego roku
  8. osoby bezdomne lub uwięzione, lub inny powód, dla którego osoba nie będzie mogła/jest mało prawdopodobne, aby skontaktowano się z nią w celu obserwacji

Cel 3:

Kryteria przyjęcia:

  1. < 30 lat
  2. jeden lub więcej napadów padaczkowych (z lub bez leczenia) w poprzednim roku

LUB

  1. > 50 lat
  2. po otrzymaniu MRI mózgu z sekwencjami SWI (obrazowanie ważone podatnością) dla dowolnego wskazania w roku poprzedzającym rejestrację
  3. Brak HMA w sekwencjach SWI MRI mózgu

LUB

  1. > 50 lat
  2. po otrzymaniu MRI mózgu z sekwencjami SWI dla dowolnego wskazania w roku poprzedzającym rejestrację
  3. Dwa lub więcej mikrokrwawień w sekwencjach MRI mózgu SWI, potwierdzonych przez neuroradiologa

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejąca choroba mózgu lub strukturalna patologia mózgu
  2. jakakolwiek choroba medyczna lub operacja, napad padaczkowy lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. aktywne stosowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. obecnej ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  5. niechęć do poddania się nakłuciu żyły lub oddania próbki krwi

LUB

  1. współistniejąca choroba mózgu lub strukturalna patologia mózgu
  2. jakakolwiek choroba medyczna, operacja lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy inne niż napad padaczkowy
  3. aktywne stosowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem leków przeciwdrgawkowych
  4. obecnej ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  5. niechęć do poddania się nakłuciu żyły lub oddania próbki krwi

LUB

  1. współistniejąca choroba mózgu lub strukturalna patologia mózgu
  2. choroba wymagająca hospitalizacji lub operacji w ciągu poprzedniego roku
  3. jakakolwiek historia udaru mózgu lub napadu padaczkowego w ciągu poprzedniego roku
  4. dysfunkcja nerek w wywiadzie lub zaburzenia czynności nerek w badaniu laboratoryjnym
  5. obecnej ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  6. niechęć do poddania się nakłuciu żyły lub oddania próbki krwi

LUB

  1. współistniejąca choroba mózgu lub strukturalna patologia mózgu
  2. choroba wymagająca hospitalizacji lub operacji w ciągu poprzedniego roku
  3. jakakolwiek historia udaru mózgu lub napadu padaczkowego w ciągu poprzedniego roku
  4. dysfunkcja nerek w wywiadzie lub zaburzenia czynności nerek w badaniu laboratoryjnym
  5. obecnej ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  6. niechęć do poddania się nakłuciu żyły lub oddania próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CA (bezgotówkowe)
Naczyniaka jamistego (CA) bez objawowego krwotoku przypadki zaplanowane do oceny przez ich zespoły neurologiczne lub neurochirurgiczne w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
Inny: obserwacyjny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji dla żadnej grupy.
CA (GOTÓWKA)
Przypadki naczyniaka jamistego (CA) z objawowym krwotokiem (SH) zaplanowane do oceny przez ich zespoły neurologiczne lub neurochirurgiczne w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
Inny: obserwacyjny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji dla żadnej grupy.
Młody z napadem
Młody (
Inny: obserwacyjny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji dla żadnej grupy.
Młody bez napadów
Młody (
Inny: obserwacyjny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji dla żadnej grupy.
Starszy z HMA
Osoby starsze (>50 lat) z mikroangiopatią krwotoczną (HMA)
Inny: obserwacyjny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji dla żadnej grupy.
Starszy bez HMA
Starsi (>50 lat) bez mikroangiopatii krwotocznej (HMA)
Inny: obserwacyjny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji dla żadnej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące diagnostyczne i prognostyczne biomarkery CASH
Ramy czasowe: 5 lat
Aby sprawdzić, czy poszczególne i połączone poziomy kandydujących białek osocza i miRNA można powiązać z diagnozą CASH (przekrój poprzeczny) i czy można przewidzieć/prognozować przyszły SH (wzdłużny) w CA
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania i biomarkerów osocza CASH
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy zmiany w QSM (ilościowe mapowanie podatności) i DCEQP (dynamiczna przepuszczalność wzmocniona kontrastem ilościowym) stosowane jako biomarkery monitorowania po SH znajdują odzwierciedlenie w zmianach biomarkerów osocza i miRNA
5 lat
Zakłócenia biomarkerów CASH
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena biomarkerów osocza u młodych i starszych pacjentów bez CA, z napadami padaczkowymi i mikroangiopatią krwotoczną lub bez nich w MRI, w celu wyjaśnienia potencjalnych czynników zakłócających w kontekście zastosowania klinicznego oraz umotywowania nowych hipotez do szerszych zastosowań
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Issam Awad, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0518
  • 5R01NS114552-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ciągu pierwszego roku opublikujemy protokół. Pod koniec 5-letniego badania opublikujemy słownik danych wraz z wynikami badań. Dane profilu ekspresji zostaną udostępnione publicznie nie później niż w dniu pierwszej publikacji lub sześć miesięcy po otrzymaniu ostatecznych danych dotyczących sekwencjonowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane profilu ekspresji zostaną udostępnione publicznie nie później niż w dniu pierwszej publikacji lub sześć miesięcy po otrzymaniu ostatecznych danych dotyczących sekwencjonowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane profilu ekspresji zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj