현금의 바이오마커
2025년 8월 6일 업데이트: University of Chicago
증상성 출혈(CASH)을 동반한 뇌해면혈관종의 바이오마커
이 프로젝트는 백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 질병의 중요한 임상 과제인 해면혈관종 진단을 받은 환자의 증후성 뇌출혈에 대한 예후 및 진단 혈액 검사를 개발하는 것을 목표로 합니다.
우리는 혈액 바이오마커가 병변 출혈과 관련하여 고급 이미징의 정확도를 대체하거나 향상시킬 수 있는지 여부를 추가로 조사합니다.
이 프로젝트는 기계적으로 정의된 뇌혈관 질환에서 임상적으로 관련된 사용 맥락에서 바이오마커 개발의 새로운 통합 접근법을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
대뇌 해면 혈관종(CA)은 백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 모세관 미세혈관병증으로 조기 뇌출혈 위험이 있습니다.
최근 증상성 출혈(SH)을 앓은 200,000명 미만의 경우가 심각한 임상적 후유증으로 다시 출혈할 가능성이 가장 높으며 치료 개발의 주요 초점입니다.
CA의 유전적 기전은 광범위하게 연구되어 왔으며 결과적으로 신경혈관 단위에서 신호 이상을 일으킵니다.
여기에는 증식성 혈관신생이상, 혈액-뇌 장벽 과투과성, 염증 및 면역 매개 과정, 항응고 혈관 도메인 및 장내 미생물군유전체 구동 메커니즘이 포함됩니다.
이러한 메커니즘을 반영하는 분자의 혈장 수준과 자기 공명 영상(MRI)에서 혈관 투과성 및 출혈 누출의 척도는 파일럿 연구에서 CA 출혈과 상관관계가 있습니다.
CASH를 정확하게 진단하고 미래 SH의 위험을 예측하고 출혈 후 및 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 이러한 바이오마커를 최적화하는 것이 바람직할 것입니다.
이것은 임상 관리에 영향을 미치고 임상 시험을 위해 고위험 사례를 선택합니다.
추가 후보 바이오마커는 진행 중인 기계론적 및 차동 전사체 연구에서 나타나고 있으며, 이는 CASH 진단 및 예측의 민감도와 특이성을 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다.
혈장 단백질과 특징적인 마이크로-리보핵산(miRNA) 수준의 무게 조합은 바이오마커 연관성을 더욱 강화할 수 있습니다.
혈장 바이오마커는 CA 출혈을 모니터링하기 위해 더 번거롭고 값비싼 이미징 바이오마커를 반영(및 잠재적으로 대체)할 수 있습니다.
우리는 여기에서 CA 연구원을 모으고 새로운 후보 바이오마커의 통합을 위한 고급 통계 및 전산 생물학 접근 방식을 배포할 것을 제안합니다.
특정 목표 1에서 우리는 대규모 CA 코호트에서 이러한 바이오마커를 평가하여 최고의 혈장 바이오마커를 발견하고 성별, 연령 및 관련 임상 하위 그룹에서 이를 검증합니다.
특정 목표 2에서는 시간이 지남에 따라 혈관 투과성 및 출혈의 MRI 측정 변화를 플라즈마 바이오마커와 비교합니다.
특정 목표 3에서 우리는 비 CA 피험자의 바이오마커를 쿼리하여 임상적 맥락에서 잠재적 혼란 요인을 식별합니다.
이 프로젝트는 더 나은 CASH 진단 및 예후를 위한 혈액 검사를 개발하기 위해 분석 및 전산 생물학 전문 지식을 통합합니다.
이 프로젝트는 기계적으로 정의된 뇌혈관 질환에서 바이오마커 개발의 새로운 통합 접근 방식을 관련 사용 맥락에서 테스트합니다.
이 접근법은 유사한 병리학적 특징을 가진 다른 신경계 질환에 적용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1040
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 UCM(University of Chicago Medicine) 중앙 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인 및 조정하고 다른 두 등록 사이트에서 각 IRB의 승인을 받은 프로젝트와 함께 세 곳의 사이트에서 인간 피험자를 모집할 것을 제안합니다.
이 연구는 여기에서 논의된 최소 위험 이상을 포함하지 않습니다.
등록 사이트에는 프로젝트가 주도되고 DCC(Data Coordinating Center)가 있으며 모든 혈장 바이오마커 분석 및 통계 분석이 계획되는 UCM, University of California at San Francisco(UCSF), Mayo Clinic, Rochester, MN(마요).
UCSF와 Mayo는 TR 프로젝트에서 증상성 출혈(CASH) 피험자가 있는 해면상 혈관종의 종단 추적에서 이미징 바이오마커 검증에 참여하고 있습니다.
우리는 3개의 특정 목표에 대한 가설을 해결하기 위해 4년 동안 1,040건의 사례를 등록할 것으로 예상합니다(특정 목표 2에 등록된 40건도 특정 목표 1의 가설을 해결하는 800명의 피험자에 포함됨).
설명
목표 1과 2:
포함 기준:
- CA의 임상 진단
- 18세 이상
- 독방 또는 다중
- 가족 또는 산발적
- 사전 증상 유무에 관계없이
제외 기준:
- 단일 CA 병변의 사전 절제
- 이전의 정위 방사선 수술 또는 뇌 조사
- 뇌 병변이 없는 척추 해면체종
- CA와 관련 없는 기타 뇌 병리(탈수초성 질환, 뇌종양)
- 전년도 CA와 관련 없는 발작 또는 뇌졸중
- 현재 임신 또는 산후 6개월 이내
- 정맥 천자를 받거나 혈액 표본을 기증하는 것을 꺼리거나 최대 1년 동안 임상 추적을 요청받는 경우
- 노숙자 또는 수감자, 또는 후속 조치를 위해 피험자에게 연락할 수 없거나 연락할 수 없는 기타 사유
목표 3:
포함 기준:
- 30세 미만
- 전년도에 한 번 이상의 발작(의학적 치료 유무에 관계없이)
또는
- > 50세
- 등록 전 해에 모든 적응증에 대해 SWI(감수성 가중 영상) 시퀀스로 뇌 MRI를 받은 경우
- 뇌 MRI SWI 시퀀스에 HMA 없음
또는
- > 50세
- 등록 전 1년 동안 모든 적응증에 대해 SWI 시퀀스가 있는 뇌 MRI를 받은 경우
- 신경방사선과 전문의가 판단한 SWI 뇌 MRI 시퀀스에서 2개 이상의 미세출혈
제외 기준:
- 동시 뇌 질환 또는 구조적 뇌 병리
- 지난 12개월 동안의 모든 의학적 질병 또는 수술, 발작 또는 뇌졸중
- 지난 12개월 동안 처방약을 적극적으로 사용
- 현재 임신 또는 산후 6개월 이내
- 정맥 천자를 받거나 혈액 표본 기증을 꺼리는 경우
또는
- 동시 뇌 질환 또는 구조적 뇌 병리
- 발작 장애 이외의 지난 12개월 동안의 모든 의학적 질병, 수술 또는 뇌졸중
- 항경련제를 제외한 지난 12개월 동안 처방약을 적극적으로 사용
- 현재 임신 또는 산후 6개월 이내
- 정맥 천자를 받거나 혈액 표본 기증을 꺼리는 경우
또는
- 동시 뇌 질환 또는 구조적 뇌 병리
- 전년도에 입원 또는 수술이 필요한 내과적 질병
- 전년도에 뇌졸중 또는 간질 발작의 병력
- 병력에 의한 신장 기능 장애 또는 실험실 검사에서 손상된 신장 기능
- 현재 임신 또는 산후 6개월 이내
- 정맥 천자를 받거나 혈액 표본 기증을 꺼리는 경우
또는
- 동시 뇌 질환 또는 구조적 뇌 병리
- 전년도에 입원 또는 수술이 필요한 내과적 질병
- 전년도에 뇌졸중 또는 간질 발작의 병력
- 병력에 의한 신장 기능 장애 또는 실험실 검사에서 손상된 신장 기능
- 현재 임신 또는 산후 6개월 이내
- 정맥 천자를 받거나 혈액 표본 기증을 꺼리는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CA(비현금)
입원환자 또는 외래환자 환경에서 신경과 또는 신경외과 팀의 평가가 예정된 증상성 출혈 사례가 없는 해면혈관종(CA)
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이 관찰 연구에서는 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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캐나다 (현금)
증상성 출혈(SH) 사례가 있는 해면상 혈관종(CA)은 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 신경과 또는 신경외과 팀의 평가가 예정되어 있습니다.
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이 관찰 연구에서는 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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젊은 발작
어린 (
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이 관찰 연구에서는 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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발작이 없는 젊은
어린 (
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이 관찰 연구에서는 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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HMA와 함께 이전
출혈성 미세혈관병증(HMA)이 있는 고령자(>50세)
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이 관찰 연구에서는 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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HMA가 없는 이전 버전
출혈성 미세혈관병증(HMA)이 없는 고령자(>50세)
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이 관찰 연구에서는 그룹에 대한 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CASH의 순환 진단 및 예후 바이오마커
기간: 5 년
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후보 혈장 단백질 및 miRNA의 개별 및 조합 수준이 CASH 진단(단면)과 연관될 수 있고 CA에서 미래 SH(종단)를 예측/예측할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CASH의 이미징과 플라즈마 바이오마커의 상관관계
기간: 5 년
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SH 후 모니터링 바이오마커로 사용되는 QSM(정량적 감수성 매핑) 및 DCEQP(동적 대비 강화 정량 투과성)의 변화가 혈장 바이오마커 및 miRNA의 변화에 반영되는지 여부를 평가하기 위해
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5 년
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CASH 바이오마커의 교란자
기간: 5 년
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MRI에서 발작 및 출혈성 미세혈관병증이 있거나 없는 비CA 젊은 피험자의 혈장 바이오마커를 평가하고, 임상 사용의 맥락에서 잠재적 교란 요인을 명확히 하고, 더 광범위한 적용을 위한 새로운 가설에 동기를 부여합니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Issam Awad, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-0518
- 5R01NS114552-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1년 안에 우리는 프로토콜 페이퍼를 출판할 것입니다.
5년간의 연구 끝에 연구 결과와 함께 데이터 사전을 출판할 예정입니다.
발현 프로필 데이터는 최초 발행일 또는 최종 시퀀싱 데이터 수신 후 6개월 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 일반에 공개됩니다.
IPD 공유 기간
발현 프로필 데이터는 최초 발행일 또는 최종 시퀀싱 데이터 수신 후 6개월 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 일반에 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
발현 프로필 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로