Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører af KONTANT

6. august 2025 opdateret af: University of Chicago

Biomarkører for cerebral kavernøs angiom med symptomatisk blødning (CASH)

Projektet har til formål at udvikle prognostiske og diagnostiske blodprøver for symptomatisk hjerneblødning hos patienter diagnosticeret med kavernøse angiomer, en kritisk klinisk udfordring i en sygdom, der påvirker mere end en million amerikanere. Vi undersøger yderligere, om blodbiomarkører kan erstatte eller forbedre nøjagtigheden af ​​avanceret billeddannelse i forbindelse med læsional blødning. Projektet tester en ny integrationstilgang til udvikling af biomarkører i en mekanistisk defineret cerebrovaskulær sygdom med en klinisk relevant brugskontekst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebralt cavernøst angiom (CA) er en kapillær mikroangiopati, der påvirker mere end en million amerikanere, og som disponerer dem for en for tidlig risiko for hjerneblødning. Færre end 200.000 tilfælde, som for nylig har lidt af en symptomatisk blødning (SH), er mest tilbøjelige til at bløde igen med alvorlige kliniske følgesygdomme og er det primære fokus for terapeutisk udvikling. Genetiske mekanismer for CA er blevet grundigt undersøgt, og deraf følgende signaleringsafvigelser i den neurovaskulære enhed. Disse omfatter proliferativ dysangiogenese, blod-hjernebarriere-hypermeabilitet, inflammation og immunmedierede processer, antikoagulerende vaskulære domæne og tarmmikrobiom-drevne mekanismer. Plasmaniveauer af molekyler, der afspejler disse mekanismer og mål for vaskulær permeabilitet og blødningslækage på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er blevet korreleret med CA-blødning i pilotundersøgelser. Det ville være ønskeligt at optimere disse biomarkører for nøjagtigt at diagnosticere CASH, for at prognosticere risikoen for fremtidig SH og til at overvåge tilfælde efter en blødning og som reaktion på terapi. Dette ville påvirke den kliniske ledelse og udvælge tilfælde med højere risiko til kliniske forsøg. Yderligere kandidatbiomarkører dukker op fra igangværende mekanistiske og differentielle transkriptomundersøgelser, som forventes at øge sensitiviteten og specificiteten af ​​diagnose og forudsigelse af CASH yderligere. Vejede kombinationer af niveauer af plasmaproteiner og karakteristiske mikro-ribonukleinsyrer (miRNA) kan yderligere styrke biomarkørassociationer. Plasmabiomarkører kan afspejle (og potentielt erstatte) mere besværlige og dyre billeddannende biomarkører til overvågning af CA-blødninger. Vi samler her CA-forskere og foreslår at implementere avancerede statistiske og beregningsbiologiske tilgange til integration af nye kandidatbiomarkører. I Specifikt mål 1 vurderer vi disse biomarkører i en stor CA-kohorte for at opdage de bedste plasmabiomarkører og validere dem i køn, alder og relevante kliniske undergrupper. I Specifikt mål 2 sammenligner vi ændringer i MR-målinger af vaskulær permeabilitet og blødning med plasmabiomarkører over tid. I specifikt mål 3 udspørger vi biomarkørerne i ikke-CA-subjekter for at identificere potentielle confounders i den kliniske kontekst. Dette projekt integrerer analytisk og beregningsbiologisk ekspertise for at udvikle blodprøver til bedre CASH diagnose og prognose. Projektet tester en ny integrationstilgang til udvikling af biomarkører i en mekanistisk defineret cerebrovaskulær sygdom med en relevant anvendelseskontekst. Denne tilgang er anvendelig til andre neurologiske sygdomme med lignende patobiologiske træk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at rekruttere menneskelige forsøgspersoner på tre steder, hvor projektet er godkendt og koordineret af University of Chicago Medicine (UCM) central institutional review board (IRB) og godkendt af respektive IRB'er på de to andre tilmeldingssteder. Undersøgelsen involverer ikke mere end minimale risici, diskuteret her. De tilmeldte steder inkluderer UCM, hvor projektet vil blive ledet, og hvor datakoordineringscentret (DCC) er placeret, og alle plasmabiomarkøranalyser og statistiske analyser er planlagt, University of California i San Francisco (UCSF) og Mayo Clinic, Rochester, MN (Mayo). UCSF og Mayo er deltagere i billeddannelse af biomarkørvalideringer i longitudinel opfølgning af kavernøs angiom med symptomatisk blødning (CASH) emner i TR-projektet. Vi regner med at tilmelde 1.040 sager i løbet af 4 år for at behandle hypoteser i 3 specifikke mål (40 sager tilmeldt specifikt mål 2 er også inkluderet blandt de 800 forsøgspersoner, der behandler hypoteser om specifikt mål 1).

Beskrivelse

Mål 1 og 2:

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af CA
  2. alder 18 eller ældre
  3. ensom eller flere
  4. familiær eller sporadisk
  5. med eller uden tidligere symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående excision af en solitær CA-læsion
  2. forudgående stereotaktisk radiokirurgi eller enhver hjernebestråling
  3. spinal cavernoma uden hjernelæsion
  4. anden hjernepatologi, der ikke er relateret til CA (demyeliniserende sygdom, hjernetumor)
  5. krampeanfald eller slagtilfælde uden relation til CA i det foregående år
  6. nuværende graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  7. modvilje mod at gennemgå venepunktur eller donere blodprøver eller blive kaldt til klinisk opfølgning i op til et år
  8. hjemløse eller fængslede personer, eller af anden grund vil en forsøgsperson ikke være i stand til/usandsynligt at blive nået til opfølgning

Mål 3:

Inklusionskriterier:

  1. < 30 år
  2. et eller flere anfald (med eller uden medicinsk behandling) i det foregående år

ELLER

  1. > 50 år
  2. at have modtaget en MR af hjernen med SWI (susceptibility weighted imaging) sekvenser for enhver indikation i året før indskrivning
  3. Ingen HMA på hjerne MR SWI sekvenser

ELLER

  1. > 50 år
  2. at have modtaget en MR af hjernen med SWI-sekvenser for enhver indikation i året før indskrivningen
  3. To eller flere mikroblødninger på SWI-hjerne-MR-sekvenser, bedømt af neuroradiolog

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig hjernesygdom eller strukturel hjernepatologi
  2. enhver medicinsk sygdom eller operation, anfald eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  3. aktiv brug af receptpligtig medicin i de foregående 12 måneder
  4. nuværende graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  5. modvilje mod at gennemgå venepunktur eller donere blodprøver

ELLER

  1. samtidig hjernesygdom eller strukturel hjernepatologi
  2. enhver medicinsk sygdom, operation eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder, bortset fra anfaldslidelse
  3. aktiv brug af receptpligtig medicin i de foregående 12 måneder undtagen antikonvulsiva
  4. nuværende graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  5. modvilje mod at gennemgå venepunktur eller donere blodprøver

ELLER

  1. samtidig hjernesygdom eller strukturel hjernepatologi
  2. medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse eller operation inden for det foregående år
  3. enhver historie med slagtilfælde eller epileptiske anfald inden for det foregående år
  4. nyreinsufficiens ved anamnese eller ved nedsat nyrefunktion på laboratorietest
  5. nuværende graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  6. modvilje mod at gennemgå venepunktur eller donere blodprøver

ELLER

  1. samtidig hjernesygdom eller strukturel hjernepatologi
  2. medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse eller operation inden for det foregående år
  3. enhver historie med slagtilfælde eller epileptiske anfald inden for det foregående år
  4. nyreinsufficiens ved anamnese eller ved nedsat nyrefunktion på laboratorietest
  5. nuværende graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  6. modvilje mod at gennemgå venepunktur eller donere blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CA (ikke-kontanter)
Kavernøs angiom (CA) uden symptomatisk blødning, der er planlagt til evaluering af deres neurologiske eller neurokirurgiske team i en indlagt eller ambulant indstilling
Andet: observationelle
Der er ingen intervention for nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
CA (kontanter)
Tilfælde af kavernøs angiom (CA) med symptomatisk blødning (SH) planlagt til evaluering af deres neurologiske eller neurokirurgiske team i en indlagt eller ambulant indstilling
Andet: observationelle
Der er ingen intervention for nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Ung med anfald
Ung (
Andet: observationelle
Der er ingen intervention for nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Ung uden anfald
Ung (
Andet: observationelle
Der er ingen intervention for nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Ældre med HMA
Ældre (>50 år) med hæmoragisk mikroangiopati (HMA)
Andet: observationelle
Der er ingen intervention for nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Ældre uden HMA
Ældre (>50 år) uden hæmoragisk mikroangiopati (HMA)
Andet: observationelle
Der er ingen intervention for nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende diagnostiske og prognostiske biomarkører af CASH
Tidsramme: 5 år
For at teste om individuelle og kombinerede niveauer af kandidatplasmaproteiner og miRNA'er kan associeres med diagnose af CASH (tværsnit) og kan forudsige/prognosticere fremtidig SH (langsgående) i CA'er
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af billeddannelse og plasmabiomarkører af CASH
Tidsramme: 5 år
At vurdere om ændringer i QSM (quantitative susceptibility mapping) og DCEQP (dynamic contrast enhanced quantitative permeability) brugt som monitoreringsbiomarkører efter en SH, afspejles af ændringer i plasmabiomarkører og miRNA'er
5 år
Konfoundere af CASH Biomarkers
Tidsramme: 5 år
At vurdere plasmabiomarkørerne hos unge og ældre forsøgspersoner, der ikke er CA, med og uden anfald og hæmoragisk mikroangiopati på MR, for at afklare potentielle konfoundere i forbindelse med klinisk brug og at motivere nye hypoteser til bredere anvendelser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issam Awad, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0518
  • 5R01NS114552-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for det første år vil vi offentliggøre protokolpapiret. I slutningen af ​​det 5-årige studie vil vi udgive dataordbogen sammen med undersøgelsens resultater. Udtryksprofildataene vil blive gjort offentligt tilgængelige senest på datoen for den første offentliggørelse eller seks måneder efter modtagelsen af ​​de endelige sekventeringsdata, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingstidsramme

Udtryksprofildataene vil blive gjort offentligt tilgængelige senest på datoen for den første offentliggørelse eller seks måneder efter modtagelsen af ​​de endelige sekventeringsdata, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Udtryksprofildataene vil blive gjort offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral hule misdannelse

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner