Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASHin biomarkkerit

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Aivojen paisuvan angiooman biomarkkerit oireisen verenvuodon kanssa (CASH)

Hankkeen tavoitteena on kehittää prognostisia ja diagnostisia verikokeita oireisen aivoverenvuodon varalta potilailla, joilla on diagnosoitu paisuvainen angioma, kriittinen kliininen haaste yli miljoonalle amerikkalaiselle sairaudelle. Tutkimme edelleen, voivatko veren biomarkkerit korvata tai parantaa edistyneen kuvantamisen tarkkuutta leesion verenvuodon yhteydessä. Hankkeessa testataan uutta integroivaa lähestymistapaa biomarkkerien kehittämiseen mekaanisesti määritellyssä aivoverisuonitaudissa kliinisesti merkityksellisessä käyttöympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerebral cavernous angioma (CA) on kapillaarinen mikroangiopatia, joka vaikuttaa yli miljoonaan amerikkalaiseen ja altistaa heidät ennenaikaiselle aivoverenvuodon riskille. Alle 200 000 tapausta, jotka ovat kärsineet äskettäin symptomaattisesta verenvuodosta (SH), todennäköisimmin uusiutuvat uudelleen vakavin kliinisin seurauksin, ja ne ovat terapeuttisen kehityksen ensisijainen painopiste. CA:n geneettisiä mekanismeja on tutkittu laajasti ja niistä johtuvia signalointipoikkeavuuksia neurovaskulaarisessa yksikössä. Näitä ovat proliferatiivinen dysangiogeneesi, veri-aivoesteen hyperpermeabiliteetti, tulehdus- ja immuunivälitteiset prosessit, antikoagulantti-vaskulaarinen domeeni ja suoliston mikrobiomiohjatut mekanismit. Näitä mekanismeja heijastavien molekyylien plasmatasot ja verisuonten läpäisevyyden ja verenvuotojen mittaukset magneettikuvauksessa (MRI) on korreloitu CA-verenvuodon kanssa pilottitutkimuksissa. Olisi toivottavaa optimoida nämä biomarkkerit CASH:n tarkkaa diagnoosia varten, tulevan SH:n riskin ennustamiseksi ja tapausten seuraamiseksi verenvuodon jälkeen ja vasteena hoitoon. Tämä vaikuttaisi kliiniseen hoitoon ja valitsisi kliinisiin tutkimuksiin suuremman riskin tapaukset. Meneillään olevista mekanistisista ja differentiaalisista transkriptiotutkimuksista on tulossa lisää ehdokasbiomarkkereita, joiden odotetaan lisäävän edelleen CASH:n diagnoosin ja ennusteen herkkyyttä ja spesifisyyttä. Plasman proteiinien ja ominaisten mikroribonukleiinihappojen (miRNA) tasojen punnitut yhdistelmät voivat edelleen vahvistaa biomarkkeriassosiaatioita. Plasman biomarkkerit voivat heijastaa (ja mahdollisesti korvata) hankalampia ja kalliimpia kuvantamisbiomarkkereita CA-verenvuotoa varten. Kokoamme tänne CA-tutkijoita ja ehdotamme edistyneiden tilastollisten ja laskennallisten biologisten lähestymistapojen käyttöönottoa uusien ehdokasbiomarkkereiden integroimiseksi. Erityistavoitteessa 1 arvioimme näitä biomarkkereita suuressa CA-kohortissa löytääksemme parhaat plasman biomarkkerit ja validoidaksemme ne sukupuolen, iän ja relevanttien kliinisten alaryhmien mukaan. Erityistavoitteessa 2 vertaamme muutoksia MRI-mittauksissa verisuonten läpäisevyydestä ja verenvuodosta plasman biomarkkereihin ajan myötä. Tietyssä tavoitteessa 3 kyselemme muiden kuin CA-potilaiden biomarkkereita tunnistaaksemme mahdolliset sekaannukset kliinisessä kontekstissa. Tämä projekti yhdistää analyyttisen ja laskennallisen biologian asiantuntemuksen kehittääkseen verikokeita CASH-diagnoosin ja -ennusteen parantamiseksi. Hankkeessa testataan uutta integroivaa lähestymistapaa biomarkkerien kehittämiseen mekaanisesti määritellyssä aivoverisuonitaudissa asiaankuuluvalla käyttökontekstilla. Tätä lähestymistapaa voidaan soveltaa muihin neurologisiin sairauksiin, joilla on samanlaiset patobiologiset piirteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1040

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Issam A Awad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotamme rekrytointia ihmisiin kolmella paikkakunnalla, ja hankkeen on hyväksynyt ja koordinoinut Chicagon yliopiston lääketieteen (UCM) keskuslaitosten arviointilautakunta (IRB) ja vastaavat IRB:t kahdessa muussa ilmoittautumispaikassa. Tutkimukseen liittyy vain minimaalisia riskejä, joita käsitellään tässä. Ilmoittautumispaikkoja ovat muun muassa UCM, jossa projektia johdetaan ja jossa datakoordinointikeskus (DCC) sijaitsee ja kaikki plasman biomarkkerimääritykset ja tilastolliset analyysit suunnitellaan, Kalifornian yliopisto San Franciscossa (UCSF) ja Mayo Clinic, Rochester, MN (Mayo). UCSF ja Mayo osallistuvat TR-projektin kuvantamisen biomarkkerin validointeihin oireisen verenvuodon (CASH) koehenkilöiden pitkittäisseurannassa. Suunnittelemme 1 040 tapauksen rekisteröintiä 4 vuoden aikana kolmeen erityistavoitteeseen liittyvien hypoteesien käsittelemiseksi (40 erityistavoitteeseen 2 rekisteröityä tapausta sisältyy myös 800 erityistavoitteen 1 hypoteeseihin liittyvien tutkimusaiheiden joukkoon).

Kuvaus

Tavoitteet 1 ja 2:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CA:n kliininen diagnoosi
  2. 18-vuotias tai vanhempi
  3. yksinäinen tai moninkertainen
  4. perheellinen tai satunnainen
  5. aikaisemmilla oireilla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksittäisen CA-leesion aikaisempi leikkaus
  2. aiempi stereotaktinen radiokirurgia tai mikä tahansa aivojen säteilytys
  3. selkärangan kavernooma ilman aivovaurioita
  4. muu aivopatologia, joka ei liity CA:han (demyelinisoiva sairaus, aivokasvain)
  5. kouristuskohtaukset tai aivohalvaus, jotka eivät liity CA:han edellisenä vuonna
  6. nykyisen raskauden tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
  7. haluttomuus tehdä laskimopunktio tai luovuttaa verinäyte tai tulla kutsutuksi kliiniseen seurantaan enintään vuoden ajan
  8. kodittomat tai vangitut henkilöt tai muut syyt, joiden vuoksi tutkittavaa ei saada/epätodennäköisesti tavoiteta seurantaa varten

Tavoite 3:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. < 30-vuotias
  2. yksi tai useampi kohtaus (lääkehoidon kanssa tai ilman) edellisen vuoden aikana

TAI

  1. > 50 vuoden iässä
  2. olet saanut aivojen MRI-tutkimuksen SWI (susceptibility weighted imaging) -sekvensseillä minkä tahansa indikaation vuoksi ilmoittautumista edeltävänä vuonna
  3. Ei HMA:ta aivojen MRI SWI -sekvensseissä

TAI

  1. > 50 vuoden iässä
  2. joka on saanut aivojen magneettikuvauksen SWI-sekvensseistä minkä tahansa indikaation varalta vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Kaksi tai useampi mikroverenvuoto SWI-aivojen MRI-sekvensseissä, neuroradiologin arvioima

Poissulkemiskriteerit:

  1. samanaikainen aivosairaus tai rakenteellinen aivojen patologia
  2. mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai leikkaus, kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  3. reseptilääkkeiden aktiivinen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. nykyisen raskauden tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
  5. haluttomuus tehdä laskimopunktio tai luovuttaa verinäytteitä

TAI

  1. samanaikainen aivosairaus tai rakenteellinen aivojen patologia
  2. mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, leikkaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta kohtaushäiriötä
  3. reseptilääkkeiden aktiivinen käyttö edellisten 12 kuukauden aikana, paitsi kouristuslääkkeitä
  4. nykyisen raskauden tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
  5. haluttomuus tehdä laskimopunktio tai luovuttaa verinäytteitä

TAI

  1. samanaikainen aivosairaus tai rakenteellinen aivojen patologia
  2. sairaalahoitoa tai leikkausta vaatinut sairaus edellisen vuoden aikana
  3. aivohalvaus tai epileptinen kohtaus edellisen vuoden aikana
  4. munuaisten toimintahäiriö historian perusteella tai munuaisten vajaatoiminta laboratoriokokeessa
  5. nykyisen raskauden tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
  6. haluttomuus tehdä laskimopunktio tai luovuttaa verinäytteitä

TAI

  1. samanaikainen aivosairaus tai rakenteellinen aivojen patologia
  2. sairaalahoitoa tai leikkausta vaatinut sairaus edellisen vuoden aikana
  3. aivohalvaus tai epileptinen kohtaus edellisen vuoden aikana
  4. munuaisten toimintahäiriö historian perusteella tai munuaisten vajaatoiminta laboratoriokokeessa
  5. nykyisen raskauden tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
  6. haluttomuus tehdä laskimopunktio tai luovuttaa verinäytteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CA (ei käteistä)
Cavernous Angiooma (CA) ilman oireenmukaisia ​​verenvuototapauksia, jotka on suunniteltu arvioitavaksi neurologisten tai neurokirurgian tiimien toimesta sairaalassa tai avohoidossa
Muut: havainnollistava
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventiota millään ryhmällä.
CA (käteinen)
Cavernous angiooma (CA), jossa on oireista verenvuotoa (SH) -tapaukset, jotka heidän neurologi- tai neurokirurgiatiiminsä on arvioitava sairaalassa tai avohoidossa
Muut: havainnollistava
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventiota millään ryhmällä.
Nuori kohtauksen kanssa
Nuori (
Muut: havainnollistava
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventiota millään ryhmällä.
Nuori ilman kohtauksia
Nuori (
Muut: havainnollistava
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventiota millään ryhmällä.
Vanhempi HMA:lla
Vanhemmat (yli 50-vuotiaat), joilla on hemorraginen mikroangiopatia (HMA)
Muut: havainnollistava
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventiota millään ryhmällä.
Vanhempi ilman HMA:ta
Vanhemmat (yli 50-vuotiaat), joilla ei ole hemorrragista mikroangiopatiaa (HMA)
Muut: havainnollistava
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventiota millään ryhmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASHin kiertävät diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Testaa, voivatko plasman ehdokasproteiinien ja miRNA:iden yksittäiset ja yhdistetyt tasot liittyä CASH-diagnoosiin (poikkileikkaus) ja voivatko ennustaa/ennustaa tulevaa SH:ta (pitkittäinen) CA:issa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASH:n kuvantamisen ja plasman biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sen arvioimiseksi, heijastavatko muutokset plasman biomarkkereissa ja miRNA:issa tapahtuvat muutokset QSM:ssä (kvantitatiivinen herkkyyskartoitus) ja DCEQP:ssä (dynaaminen kontrasti tehostettu kvantitatiivinen permeabiliteetti), joita käytetään seurantabiomarkkereina SH:n jälkeen.
5 vuotta
CASH Biomarkkerien hämmentäjät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida plasman biomarkkereita nuorilla ja vanhemmilla kouristuksilla ja hemorragisella mikroangiopatialla ja ilman niitä, selvittää mahdollisia sekaannuksia kliinisen käytön yhteydessä ja motivoida uusia hypoteeseja laajempiin sovelluksiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Barrow Neurological Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Issam Awad, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-0518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäisen vuoden aikana julkaisemme pöytäkirjan. 5-vuotisen tutkimuksen päätteeksi julkaisemme tietosanakirjan tutkimustulosten kanssa. Ilmaisuprofiilitiedot asetetaan julkisesti saataville viimeistään ensimmäisen julkaisupäivänä tai kuuden kuukauden kuluttua lopullisten sekvensointitietojen vastaanottamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon aikakehys

Ilmaisuprofiilitiedot asetetaan julkisesti saataville viimeistään ensimmäisen julkaisupäivänä tai kuuden kuukauden kuluttua lopullisten sekvensointitietojen vastaanottamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ilmaisuprofiilitiedot asetetaan julkisesti saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen onkaloinen epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa