- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04469153
Zainteresowanie dawkowaniem ferrytyny / ferrytyny glikozylowanej w COVID-19
Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) to nowy koronawirus odpowiedzialny za pandemię zwaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), która pojawiła się w Chinach w grudniu 2019 roku i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Nawet jeśli w ogromnej większości infekcja wirusowa kończy się łagodną chorobą, może ona również przejść do ciężkiej postaci, czasami śmiertelnej.
Rzeczywiście, od początku pandemii szeroko opisywano pogorszenie kliniczne między 7. a 10. dniem wystąpienia objawów. Na poziomie biologicznym objawia się to hiperzapaleniem (VS, CRP, ferrytyna), koagulopatią (podwyższone stężenie D-dimerów, czasem rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) i lizą komórek (CPK, LDH).
Jednocześnie zaobserwowano wysoki poziom cytokin prozapalnych (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), sugerujący burzę cytokinową, a pierwsze badania nad postępowaniem terapeutycznym ukierunkowanym na te cytokiny są obecnie w związku z COVID-19.
Taki profil silnie przypomina z jednej strony zespół uwalniania cytokin (CRS, obserwowany w terapii komórkami CAR-T w hematologii złośliwej), az drugiej strony zespół aktywacji limfohistiocytów (SALH). Choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroba Stilla u dorosłych i jej pediatryczna strona, mogą być również komplikowane przez burzę cytokin, znaną jako zespół aktywacji makrofagów (SAM, odpowiednik wtórnego SALH). We wszystkich tych warunkach IL-1β, IL-18, IFN-γ i IL-6 wydają się być kluczowymi mediatorami hiperzapalenia.
Ferrytyna w osoczu jest biologicznym markerem stanu zapalnego, znanego od dawna, związanego z różnymi stanami zakaźnymi, hematologicznymi i immunologicznymi. Wzrost poziomu ferrytyny był w szczególności związany z niekorzystnym rozwojem niektórych infekcji, takich jak grypa, a niektórzy autorzy wykazali ponadto związek między ferrytyną w osoczu a ewolucją w kierunku ARDS lub śmierci u pacjentów. Jego dawkowanie jest również wykorzystywane jako narzędzie diagnostyczne dla SAM i może umożliwić odróżnienie tego ostatniego od ciężkiej sepsy na oddziale intensywnej terapii. Niektórzy autorzy odnotowali to również jako czynnik prognostyczny w chorobie Kawasaki lub CRS.
Dawka ferrytyny w osoczu, związana z dawką jej frakcji glikozylowanej, może zatem mieć znaczenie diagnostyczne (różnica między SAM a ciężką sepsą w intensywnej terapii), prognostyczne (ewolucja w kierunku ARDS, mutacja w intensywnej terapii, śmiertelność) i terapeutyczne (wskazanie zapobiegania leczenie inhibitorem IL-1 lub IL6) u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.
Celem pracy jest retrospektywna ocena wartości prognostycznej ferrytyny i ferrytyny glikozylowanej w zakażeniu SARS-CoV-2 u hospitalizowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon 4, Rhone Alpes, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Yvan Jamilloux
- Numer telefonu: +33 4 26 73 26 36
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale chorób wewnętrznych szpitala Croix-Rousse z pozytywnym wynikiem na SARS-COV 2 (próbka z nosogardzieli, test zatwierdzony przez francuskie krajowe władze medyczne).
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SARS-COV 2 pozytywny pacjent
57 SARS-COV-2 dodatnich pacjentów obserwowano podczas epidemii SARS-COV 2 na oddziale chorób wewnętrznych szpitala Croix-Rousse.
U każdego pacjenta ferrytyna i ferrytyna glikozylowana były jednorazowo analizowane (analiza biologiczna) na wejściu do szpitala.
|
Brak interwencji / Ocena ferrytyny i glikozylowanej ferrytyny za pomocą standardowych zatwierdzonych testów serologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wartości prognostycznej ferrytyny u chorych na sars-cov2 positiv
Ramy czasowe: punkt czasowy mierzony jest jednorazowo (analiza biologiczna) na początku hospitalizacji tj.: dzień 0 (analiza retrospektywna).
|
poziom ferrytyny zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych testów serologicznych (francuskie krajowe władze medyczne).
Analiza ferrytyny jest uważana za nieprawidłową, gdy jej poziom wynosi > 388 µg/L;
|
punkt czasowy mierzony jest jednorazowo (analiza biologiczna) na początku hospitalizacji tj.: dzień 0 (analiza retrospektywna).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_FerriGly COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .