- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04469153
Belang van de dosering van ferritine / geglycosyleerd ferritine bij COVID-19
Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een nieuw coronavirus dat verantwoordelijk is voor de pandemie genaamd coronavirusziekte 2019 (COVID-19), die in december 2019 in China opdook en zich snel over de hele wereld heeft verspreid. Ook al resulteert de overgrote meerderheid van virale infecties in een milde ziekte, het kan ook overgaan in een ernstige vorm met soms fatale gevolgen.
Klinische verslechtering, tussen de 7e en 10e dag na het begin van de symptomen, is inderdaad algemeen beschreven sinds het begin van de pandemie. Dit manifesteert zich op biologisch niveau door hyperinflammatie (VS, CRP, ferritine), coagulopathie (verhoging van D-dimeren, soms gedissemineerde intravasculaire coagulatie) en cellysis (CPK, LDH).
Tegelijkertijd werden hoge niveaus van pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18) waargenomen, wat wijst op een cytokinestorm, en de eerste onderzoeken naar therapeutisch management gericht op deze cytokines zijn momenteel gaande in COVID-19.
Een dergelijk profiel doet enerzijds sterk denken aan het cytokine-afgiftesyndroom (CRS, waargenomen bij CAR-T-celtherapie bij maligne hematologie), en anderzijds aan het lymfohistiocytisch activeringssyndroom (SALH). Systemische ziekten, zoals de ziekte van Still bij volwassenen en de pediatrische kant ervan, kunnen ook gecompliceerd worden door een cytokinestorm, bekend als macrofagisch activeringssyndroom (SAM, gelijk aan secundaire SALH). Onder al deze omstandigheden lijken IL-1β, IL-18, IFN-γ en IL-6 de belangrijkste bemiddelaars van hyperinflammatie te zijn.
Plasma-ferritine is een biologische marker van ontsteking, al lang bekend, geassocieerd met verschillende infectieuze, hematologische en immunologische aandoeningen. Een verhoging van de ferritinespiegels is in het bijzonder in verband gebracht met een ongunstige ontwikkeling van bepaalde infecties zoals griep en bepaalde auteurs hebben bovendien een verband aangetoond tussen plasma-ferritine en de evolutie naar ARDS of overlijden bij patiënten. De dosering wordt ook gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor SAM, en zou het mogelijk kunnen maken om de laatste te onderscheiden van ernstige sepsis op de intensive care. Sommige auteurs hebben het ook opgemerkt als een prognostische factor bij de ziekte van Kawasaki of CRS.
De plasmadosering van ferritine, geassocieerd met die van zijn geglycosyleerde fractie, kan daarom diagnostisch (verschil tussen SAM en ernstige sepsis op de intensive care), prognostisch (evolutie naar ARDS, mutatie op de intensive care, mortaliteit) en therapeutisch (indicatie van preventieve behandeling met een remmer van IL-1 of IL6) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
Het doel van deze studie is om retrospectief de prognostische waarde van ferritine en geglycosyleerd ferritine bij SARS-CoV-2-infectie in ziekenhuisopnamen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maxime FAUTER
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: maxime.fauter@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yvan jamilloux
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon 4, Rhone Alpes, Frankrijk, 69317
- Werving
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Yvan Jamilloux
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 26 36
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de afdeling interne geneeskunde van het Croix-Rousse-ziekenhuis en positief voor de SARS-COV 2 (nasofaryngeaal monster, de test werd goedgekeurd door de Franse nationale medische autoriteiten).
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SARS-COV 2 positieve patiënt
57 SARS-COV-2 positieve patiënten gevolgd tijdens de SARS-COV 2 epidemie op de afdeling interne geneeskunde van het Croix-Rousse ziekenhuis.
Per patiënt werd ferritine en geglycosyleerd ferritine eenmaal geanalyseerd (biologische analyse) bij aanvang van de ziekenhuisopname.
|
Geen tussenkomst / Evaluatie van ferritine en geglycosyleerd ferritine door middel van standaard goedgekeurde serologische tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van de prognostische waarde van ferritine bij sars-cov2-positieve patiënten
Tijdsspanne: het tijdstip wordt eenmalig gemeten (biologische analyse) aan het begin van de ziekenhuisopname, dwz: dag 0 (retrospectieve analyse).
|
het ferritinegehalte zal worden beoordeeld door goedgekeurde serologische tests (Franse nationale medische autoriteiten).
Ferritine-analyse wordt als abnormaal beschouwd wanneer het niveau > 388 µg/L is;
|
het tijdstip wordt eenmalig gemeten (biologische analyse) aan het begin van de ziekenhuisopname, dwz: dag 0 (retrospectieve analyse).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_FerriGly COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .