- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04469153
Interesse del dosaggio di ferritina / ferritina glicosilata in COVID-19
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un nuovo coronavirus responsabile della pandemia chiamata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), apparso in Cina nel dicembre 2019 e che si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. Anche se nella stragrande maggioranza delle infezioni virali si traduce in una malattia lieve, può anche progredire in una forma grave con conseguenze talvolta fatali.
Infatti, il peggioramento clinico, tra il 7° e il 10° giorno dall'esordio dei sintomi, è stato ampiamente descritto dall'inizio della pandemia. Questa si manifesta a livello biologico con iperinfiammazione (VS, CRP, ferritina), coagulopatia (aumento dei D-dimeri, talvolta coagulazione intravascolare disseminata) e lisi cellulare (CPK, LDH).
Allo stesso tempo, sono stati osservati alti livelli di citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), indicativi di una tempesta di citochine, e i primi studi sulla gestione terapeutica mirata a queste citochine sono attualmente in corso in COVID-19.
Tale profilo richiama fortemente da un lato la sindrome da rilascio di citochine (CRS, osservata nella terapia cellulare CAR-T in ematologia maligna), e dall'altro la sindrome da attivazione linfoistiocitica (SALH). Le malattie sistemiche, come la malattia di Still dell'adulto e il suo lato pediatrico, possono anche essere complicate da una tempesta di citochine, nota come sindrome da attivazione macrofagica (SAM, equivalente alla SALH secondaria). In tutte queste condizioni, IL-1β, IL-18, IFN-γ e IL-6 sembrano essere mediatori chiave dell'iperinfiammazione.
La ferritina plasmatica è un marcatore biologico di infiammazione, noto da tempo, associato a varie condizioni infettive, ematologiche e immunologiche. Un aumento dei livelli di ferritina è stato in particolare associato ad uno sviluppo sfavorevole di alcune infezioni come l'influenza e alcuni autori hanno inoltre dimostrato un'associazione tra la ferritina plasmatica e l'evoluzione verso l'ARDS o la morte nei pazienti. Il suo dosaggio è utilizzato anche come strumento diagnostico per la SAM, e potrebbe consentire di differenziare quest'ultima dalla sepsi grave in terapia intensiva. Alcuni autori l'hanno anche notato come fattore prognostico nella malattia di Kawasaki o CRS.
Il dosaggio plasmatico della ferritina, associato a quello della sua frazione glicosilata, potrebbe quindi essere diagnostico (differenza tra SAM e sepsi grave in terapia intensiva), prognostico (evoluzione verso ARDS, mutazione in terapia intensiva, mortalità) e terapeutico (indicazione di preemptive trattamento con un inibitore di IL-1 o IL6) in pazienti con infezione da SARS-CoV-2.
L'obiettivo di questo studio è valutare retrospettivamente il valore prognostico della ferritina e della ferritina glicosilata nell'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhone Alpes
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Lyon 4, Rhone Alpes, Francia, 69317
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contatto:
- Yvan Jamilloux
- Numero di telefono: +33 4 26 73 26 36
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato nel reparto di medicina interna dell'ospedale Croix-Rousse e positivo al SARS-COV 2 (campione rinofaringeo, il test è stato approvato dalle autorità mediche nazionali francesi).
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente positivo al SARS-COV 2
57 pazienti positivi al SARS-COV-2 seguiti durante l'epidemia di SARS-COV 2 nel reparto di medicina interna dell'ospedale di Croix-Rousse.
Per ogni paziente è stata analizzata una volta (analisi biologica) la ferritina e la ferritina glicosilata all'ingresso del ricovero.
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Nessun intervento / Valutazione della ferritina e della ferritina glicosilata mediante test sierologici standard approvati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del valore prognostico della ferritina nei pazienti positivi al sars-cov2
Lasso di tempo: il punto temporale è misurato una volta (analisi biologica) all'inizio del ricovero cioè: giorno 0 (analisi retrospettiva).
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il livello di ferritina sarà valutato mediante test sierologici approvati (autorità mediche nazionali francesi).
L'analisi della ferritina è considerata anormale quando il livello è > a 388 µg/L;
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il punto temporale è misurato una volta (analisi biologica) all'inizio del ricovero cioè: giorno 0 (analisi retrospettiva).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_FerriGly COVID
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