- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04469153
Interesse for doseringen af ferritin / glykosyleret ferritin i COVID-19
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en ny coronavirus, der er ansvarlig for pandemien kaldet coronavirus disease 2019 (COVID-19), som dukkede op i Kina i december 2019, og som har spredt sig hurtigt over hele verden. Selvom i langt de fleste virusinfektioner resulterer i en mild sygdom, kan den også udvikle sig til en alvorlig form med nogle gange fatale konsekvenser.
Faktisk er klinisk forværring, mellem den 7. og 10. dag efter symptomernes begyndelse, blevet beskrevet bredt siden pandemiens start. Dette viser sig på det biologiske niveau ved hyperinflammation (VS, CRP, ferritin), koagulopati (forhøjelse af D-dimerer, nogle gange dissemineret intravaskulær koagulation) og cellelyse (CPK, LDH).
Samtidig blev det observeret høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), hvilket tyder på en cytokinstorm, og de første undersøgelser af terapeutisk behandling rettet mod disse cytokiner er i øjeblikket undervejs i COVID-19.
En sådan profil minder stærkt om på den ene side cytokinfrigivelsessyndromet (CRS, observeret i CAR-T-celleterapi i malign hæmatologi) og på den anden side lymfohistiocytisk aktiveringssyndrom (SALH). Systemiske sygdomme, såsom voksen Stills sygdom og dens pædiatriske side, kan også kompliceres af en cytokinstorm, kendt som makrofagisk aktiveringssyndrom (SAM, svarende til sekundær SALH). Under alle disse betingelser synes IL-1β, IL-18, IFN-y og IL-6 at være nøglemediatorer af hyperinflammation.
Plasma ferritin er en biologisk markør for inflammation, længe kendt, forbundet med forskellige infektiøse, hæmatologiske og immunologiske tilstande. En stigning i ferritinniveauer har især været forbundet med en ugunstig udvikling i visse infektioner såsom influenza, og visse forfattere har desuden vist en sammenhæng mellem plasmaferritin og udviklingen mod ARDS eller død hos patienter. Dens dosering bruges også som et diagnostisk værktøj til SAM og kunne gøre det muligt at skelne sidstnævnte fra svær sepsis på intensiv. Nogle forfattere har også bemærket det som en prognostisk faktor i Kawasaki sygdom eller CRS.
Plasmadoseringen af ferritin, der er forbundet med dens glycosylerede fraktion, kunne derfor være en diagnostisk (forskel mellem SAM og svær sepsis i intensivbehandling), prognostisk (udvikling mod ARDS, mutation i intensivbehandling, dødelighed) og terapeutisk (indikation af forebyggende behandling med en hæmmer af IL-1 eller IL6) hos patienter inficeret med SARS-CoV-2.
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at vurdere den prognostiske værdi af ferritin og glykosyleret ferritin ved SARS-CoV-2-infektion hos indlagte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime FAUTER
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: maxime.fauter@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yvan jamilloux
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon 4, Rhone Alpes, Frankrig, 69317
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Yvan Jamilloux
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt i den interne medicinske afdeling på Croix-Rousse hospitalet og positiv for SARS-COV 2 (nasopharyngeal prøve, testen blev godkendt af de franske nationale lægemyndigheder).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SARS-COV 2 positiv patient
57 SARS-COV-2-positive patienter fulgte under SARS-COV-2-epidemien i den internmedicinske afdeling på Croix-Rousse-hospitalet.
For hver patient blev ferritin og glycosyleret ferritin analyseret én gang (biologisk analyse) ved indlæggelsen af indlæggelsen.
|
Ingen intervention / Evaluering af ferritin og glycosyleret ferritin ved standard godkendte serologiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af den prognostiske værdi af ferritin hos sars-cov2 positive patienter
Tidsramme: tidspunktet måles én gang (biologisk analyse) ved begyndelsen af indlæggelsen, dvs. dag 0 (retrospektiv analyse).
|
ferritinniveauet vil blive vurderet ved godkendte serologiske test (franske nationale lægemyndigheder).
Ferritinanalyse anses for unormal, når niveauet er > ved 388 µg/L;
|
tidspunktet måles én gang (biologisk analyse) ved begyndelsen af indlæggelsen, dvs. dag 0 (retrospektiv analyse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_FerriGly COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med den prognostiske værdi af ferritin
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater