- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04469153
Интерес к дозировке ферритина/гликозилированного ферритина при COVID-19
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это новый коронавирус, ответственный за пандемию под названием коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), которая появилась в Китае в декабре 2019 года и быстро распространилась по всему миру. Даже если в подавляющем большинстве случаев вирусная инфекция протекает в легкой форме, она также может прогрессировать в тяжелую форму с иногда фатальными последствиями.
Действительно, клиническое ухудшение между 7-м и 10-м днями появления симптомов широко описано с начала пандемии. На биологическом уровне это проявляется гипервоспалением (ВС, СРБ, ферритин), коагулопатией (повышение D-димеров, иногда диссеминированное внутрисосудистое свертывание) и лизисом клеток (КФК, ЛДГ).
В то же время наблюдались высокие уровни провоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), что свидетельствует о цитокиновом шторме, и первые исследования терапевтического воздействия на эти цитокины в настоящее время ведется в связи с COVID-19.
Такой профиль сильно напоминает, с одной стороны, синдром высвобождения цитокинов (CRS, наблюдаемый при терапии CAR-T-клетками при злокачественной гематологии), а с другой стороны, синдром активации лимфогистиоцитов (SALH). Системные заболевания, такие как болезнь Стилла взрослых и ее детский вариант, также могут осложняться цитокиновым штормом, известным как синдром активации макрофагов (САМ, эквивалент вторичной САЛГ). При всех этих условиях IL-1β, IL-18, IFN-γ и IL-6, по-видимому, являются ключевыми медиаторами гипервоспаления.
Ферритин плазмы является давно известным биологическим маркером воспаления, ассоциированного с различными инфекционными, гематологическими и иммунологическими состояниями. Повышение уровня ферритина, в частности, было связано с неблагоприятным развитием некоторых инфекций, таких как грипп, и некоторые авторы, кроме того, показали связь между ферритином плазмы и эволюцией в сторону ОРДС или смерти пациентов. Его дозировка также используется в качестве диагностического инструмента для SAM и может позволить дифференцировать последний от тяжелого сепсиса в интенсивной терапии. Некоторые авторы также отмечают его как прогностический фактор при болезни Кавасаки или СВК.
Таким образом, доза ферритина в плазме, связанная с дозой его гликозилированной фракции, может быть диагностической (различие между SAM и тяжелым сепсисом в условиях интенсивной терапии), прогностической (эволюция в сторону ОРДС, мутация в интенсивной терапии, смертность) и терапевтической (признак упреждающей терапии). лечение ингибитором ИЛ-1 или ИЛ-6) у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Целью данного исследования является ретроспективная оценка прогностического значения ферритина и гликозилированного ферритина при инфекции SARS-CoV-2 у госпитализированных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon 4, Rhone Alpes, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Контакт:
- Yvan Jamilloux
- Номер телефона: +33 4 26 73 26 36
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение внутренних болезней больницы Круа-Рус и имеет положительный результат на SARS-COV 2 (образец из носоглотки, тест был одобрен французскими национальными медицинскими органами).
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SARS-COV 2 положительный пациент
57 пациентов с положительным результатом на SARS-COV-2 наблюдались во время эпидемии SARS-COV-2 в отделении внутренних болезней больницы Круа-Рус.
Для каждого пациента ферритин и гликозилированный ферритин анализировали один раз (биологический анализ) при поступлении в стационар.
|
Без вмешательства / Оценка ферритина и гликозилированного ферритина стандартными утвержденными серологическими тестами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка прогностического значения ферритина у пациентов с положительным результатом на sars-cov2
Временное ограничение: момент времени измеряется один раз (биологический анализ) в начале госпитализации, т.е.: день 0 (ретроспективный анализ).
|
уровень ферритина будет оцениваться с помощью утвержденных серологических тестов (Национальные медицинские органы Франции).
Анализ ферритина считается ненормальным, если его уровень превышает 388 мкг/л;
|
момент времени измеряется один раз (биологический анализ) в начале госпитализации, т.е.: день 0 (ретроспективный анализ).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_FerriGly COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .