- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04469153
Interesse for doseringen av ferritin / glykosylert ferritin i COVID-19
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er et nytt koronavirus som er ansvarlig for pandemien kalt coronavirus disease 2019 (COVID-19), som dukket opp i Kina i desember 2019 og som har spredt seg raskt over hele verden. Selv om i de aller fleste virusinfeksjoner resulterer i en mild sykdom, kan den også utvikle seg til en alvorlig form med noen ganger fatale konsekvenser.
Faktisk har klinisk forverring, mellom 7. og 10. dag etter symptomdebut, blitt mye beskrevet siden starten av pandemien. Dette viser seg på biologisk nivå ved hyperinflammasjon (VS, CRP, ferritin), koagulopati (forhøyelse av D-dimerer, noen ganger disseminert intravaskulær koagulasjon) og cellelyse (CPK, LDH).
Samtidig ble det observert høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), noe som tyder på en cytokinstorm, og de første studiene på terapeutisk behandling rettet mot disse cytokinene er pågår for tiden i COVID-19.
En slik profil minner sterkt om på den ene siden cytokinfrigjøringssyndromet (CRS, observert i CAR-T-celleterapi ved malign hematologi), og på den andre siden lymfohistiocytisk aktiveringssyndrom (SALH). Systemiske sykdommer, som voksen Stills sykdom og dens pediatriske side, kan også kompliseres av en cytokinstorm, kjent som makrofagisk aktiveringssyndrom (SAM, tilsvarende sekundær SALH). Under alle disse forholdene ser det ut til at IL-1β, IL-18, IFN-y og IL-6 er nøkkelmediatorer for hyperinflammasjon.
Plasma ferritin er en biologisk markør for betennelse, lenge kjent, assosiert med ulike smittsomme, hematologiske og immunologiske tilstander. En økning i ferritinnivåer har særlig vært assosiert med en ugunstig utvikling i visse infeksjoner som influensa og visse forfattere har dessuten vist en sammenheng mellom plasmaferritin og utviklingen mot ARDS eller død hos pasienter. Dens dosering brukes også som et diagnostisk verktøy for SAM, og kan gjøre det mulig å skille sistnevnte fra alvorlig sepsis på intensivavdelingen. Noen forfattere har også bemerket det som en prognostisk faktor i Kawasaki sykdom eller CRS.
Plasmadosen av ferritin, assosiert med den for den glykosylerte fraksjonen, kan derfor være en diagnostisk (forskjell mellom SAM og alvorlig sepsis i intensivbehandling), prognostisk (evolusjon mot ARDS, mutasjon i intensivbehandling, dødelighet) og terapeutisk (indikasjon på forebyggende behandling). behandling med en hemmer av IL-1 eller IL6) hos pasienter infisert med SARS-CoV-2.
Målet med denne studien er å retrospektivt vurdere den prognostiske verdien av ferritin og glykosylert ferritin ved SARS-CoV-2-infeksjon på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon 4, Rhone Alpes, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Yvan Jamilloux
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på den indremedisinske avdelingen på Croix-Rousse sykehus og positiv for SARS-COV 2 (nasopharyngeal prøve, testen ble godkjent av de franske nasjonale medisinske myndighetene).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-COV 2 positiv pasient
57 SARS-COV-2-positive pasienter fulgte under SARS-COV-2-epidemien i indremedisinsk avdeling på Croix-Rousse sykehus.
For hver pasient ble ferritin og glykosylert ferritin analysert én gang (biologisk analyse) ved inngangen til sykehusinnleggelsen.
|
Ingen intervensjon / Evaluering av ferritin og glykosylert ferritin ved standard godkjente serologiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av den prognostiske verdien av ferritin hos sars-cov2 positive pasienter
Tidsramme: tidspunktet måles én gang (biologisk analyse) ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen dvs.: dag 0 (retrospektiv analyse).
|
Ferritinnivået vil bli vurdert ved godkjente serologiske tester (franske nasjonale medisinske myndigheter).
Ferritinanalyse anses som unormal når nivået er > 388 µg/L;
|
tidspunktet måles én gang (biologisk analyse) ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen dvs.: dag 0 (retrospektiv analyse).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_FerriGly COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på den prognostiske verdien av ferritin
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklebende kapsulitt | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitt | DeQuervain tendinopati | DeQuervains tenosynovittPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForente stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypt