- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04469153
Interesse da Dosagem de Ferritina / Ferritina Glicosilada no COVID-19
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é um novo coronavírus responsável pela pandemia chamada doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que apareceu na China em dezembro de 2019 e se espalhou rapidamente pelo mundo. Mesmo que na grande maioria das infecções virais resulte em uma doença leve, ela também pode progredir para uma forma grave com consequências às vezes fatais.
Com efeito, o agravamento clínico, entre o 7º e o 10º dias do início dos sintomas, tem sido amplamente descrito desde o início da pandemia. Isso se manifesta no nível biológico por hiperinflamação (SV, PCR, ferritina), coagulopatia (elevação de D-dímeros, às vezes coagulação intravascular disseminada) e lise celular (CPK, LDH).
Ao mesmo tempo, foram observados níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), sugestivas de uma tempestade de citocinas, e os primeiros estudos sobre manejo terapêutico direcionado a essas citocinas são atualmente em andamento no COVID-19.
Tal perfil lembra fortemente, por um lado, a síndrome de liberação de citocinas (SRC, observada na terapia com células CAR-T em hematologia maligna) e, por outro lado, a síndrome de ativação linfo-histiocítica (SALH). Doenças sistêmicas, como a doença de Still do adulto e sua vertente pediátrica, também podem ser complicadas por uma tempestade de citocinas, conhecida como síndrome de ativação macrofágica (SAM, equivalente a SALH secundária). Sob todas essas condições, IL-1β, IL-18, IFN-γ e IL-6 parecem ser os principais mediadores da hiperinflamação.
A ferritina plasmática é um marcador biológico de inflamação, há muito conhecido, associado a diversas condições infecciosas, hematológicas e imunológicas. Um aumento nos níveis de ferritina tem sido associado, em particular, a um desenvolvimento desfavorável em certas infecções, como influenza e, além disso, alguns autores mostraram uma associação entre ferritina plasmática e a evolução para SDRA ou morte em pacientes. Sua dosagem também é utilizada como ferramenta diagnóstica para SAM, podendo permitir diferenciá-la da sepse grave em terapia intensiva. Alguns autores também a observaram como fator prognóstico na doença de Kawasaki ou RSC.
A dosagem plasmática de ferritina, associada à de sua fração glicosilada, poderia, portanto, ser diagnóstica (diferença entre SAM e sepse grave em terapia intensiva), prognóstico (evolução para SDRA, mutação em terapia intensiva, mortalidade) e terapêutica (indicação de tratamento preventivo tratamento com um inibidor de IL-1 ou IL6) em pacientes infectados com SARS-CoV-2.
O objetivo deste estudo é avaliar retrospectivamente o valor prognóstico da ferritina e da ferritina glicosilada na infecção por SARS-CoV-2 em hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhone Alpes
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Lyon 4, Rhone Alpes, França, 69317
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contato:
- Yvan Jamilloux
- Número de telefone: +33 4 26 73 26 36
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no departamento de medicina interna do hospital Croix-Rousse e positivo para o SARS-COV 2 (amostra nasofaríngea, o teste foi aprovado pelas autoridades médicas nacionais francesas).
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente SARS-COV 2 positivo
57 pacientes positivos para SARS-COV-2 acompanhados durante a epidemia de SARS-COV 2 no departamento de medicina interna do hospital Croix-Rousse.
Para cada paciente, a ferritina e a ferritina glicosilada foram analisadas uma vez (análise biológica) na entrada da internação.
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Nenhuma intervenção / Avaliação da ferritina e da ferritina glicosilada por testes sorológicos padrão aprovados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do valor prognóstico da ferritina em pacientes positivos para sars-cov2
Prazo: o ponto de tempo é medido uma vez (análise biológica) no início da internação, ou seja: dia 0 (análise retrospectiva).
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o nível de ferritina será avaliado por testes sorológicos aprovados (autoridades médicas nacionais francesas).
A análise de ferritina é considerada anormal quando o nível é > a 388 µg/L;
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o ponto de tempo é medido uma vez (análise biológica) no início da internação, ou seja: dia 0 (análise retrospectiva).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_FerriGly COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em o valor prognóstico da ferritina
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