- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04469153
Interés de la Dosificación de Ferritina / Ferritina Glicosilada en COVID-19
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es un nuevo coronavirus responsable de la pandemia denominada enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que apareció en China en diciembre de 2019 y que se ha extendido rápidamente por todo el mundo. Incluso si en la gran mayoría de las infecciones virales resulta en una enfermedad leve, también puede progresar a una forma grave con consecuencias a veces fatales.
De hecho, el empeoramiento clínico, entre los días 7 y 10 del inicio de los síntomas, ha sido ampliamente descrito desde el inicio de la pandemia. Esto se manifiesta a nivel biológico por hiperinflamación (VS, PCR, ferritina), coagulopatía (elevación de dímeros D, a veces coagulación intravascular diseminada) y lisis celular (CPK, LDH).
Al mismo tiempo, se observaron niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), sugestivas de una tormenta de citoquinas, y se están realizando los primeros estudios sobre el manejo terapéutico dirigido a estas citoquinas. actualmente en curso en COVID-19.
Tal perfil recuerda fuertemente, por un lado, el síndrome de liberación de citocinas (SCR, observado en la terapia con células CAR-T en hematología maligna) y, por otro lado, el síndrome de activación linfohistiocítica (SALH). Las enfermedades sistémicas, como la enfermedad de Still del adulto y su vertiente pediátrica, también pueden complicarse con una tormenta de citoquinas, conocida como síndrome de activación macrofágica (SAM, equivalente a SALH secundario). En todas estas condiciones, IL-1β, IL-18, IFN-γ e IL-6 parecen ser mediadores clave de la hiperinflamación.
La ferritina plasmática es un marcador biológico de inflamación, conocido desde hace mucho tiempo, asociado con diversas afecciones infecciosas, hematológicas e inmunológicas. En particular, se ha asociado un aumento de los niveles de ferritina con una evolución desfavorable de ciertas infecciones como la gripe y, además, algunos autores han demostrado una asociación entre la ferritina plasmática y la evolución hacia el SDRA o la muerte de los pacientes. Su dosificación también se utiliza como herramienta diagnóstica de la MAS, y podría permitir diferenciar esta última de la sepsis grave en cuidados intensivos. Algunos autores también lo han señalado como factor pronóstico en la enfermedad de Kawasaki o SRC.
La dosificación plasmática de ferritina, asociada a la de su fracción glicosilada, podría por tanto ser diagnóstica (diferencia entre MAS y sepsis grave en cuidados intensivos), pronóstica (evolución a SDRA, mutación en cuidados intensivos, mortalidad) y terapéutica (indicación de tratamiento preventivo). tratamiento con un inhibidor de IL-1 o IL6) en pacientes infectados con SARS-CoV-2.
El objetivo de este estudio es evaluar retrospectivamente el valor pronóstico de la ferritina y la ferritina glicosilada en la infección por SARS-CoV-2 en hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhone Alpes
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Lyon 4, Rhone Alpes, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contacto:
- Yvan Jamilloux
- Número de teléfono: +33 4 26 73 26 36
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en el departamento de medicina interna del hospital de Croix-Rousse y positivo para el SARS-COV 2 (muestra nasofaríngea, la prueba fue aprobada por las autoridades médicas nacionales francesas).
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente SARS-COV 2 positivo
57 pacientes SARS-COV-2 positivos seguidos durante la epidemia de SARS-COV 2 en el departamento de medicina interna del hospital de Croix-Rousse.
Para cada paciente se analizó la ferritina y la ferritina glicosilada una vez (análisis biológico) al ingreso de la hospitalización.
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Sin intervención / Evaluación de la ferritina y la ferritina glicosilada mediante pruebas serológicas estándar aprobadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del valor pronóstico de la ferritina en pacientes sars-cov2 positivos
Periodo de tiempo: el punto de tiempo se mide una vez (análisis biológico) al comienzo de la hospitalización, es decir: día 0 (análisis retrospectivo).
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el nivel de ferritina se evaluará mediante pruebas serológicas aprobadas (autoridades médicas nacionales francesas).
El análisis de ferritina se considera anormal cuando el nivel es > a 388 µg/L;
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el punto de tiempo se mide una vez (análisis biológico) al comienzo de la hospitalización, es decir: día 0 (análisis retrospectivo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_FerriGly COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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