- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04469153
Zájem o dávkování feritinu / glykosylovaného feritinu u COVID-19
Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nový koronavirus zodpovědný za pandemii zvanou coronavirus disease 2019 (COVID-19), která se objevila v Číně v prosinci 2019 a která se rychle rozšířila po celém světě. I když u naprosté většiny virové infekce vyústí v mírné onemocnění, může také přejít do těžké formy s někdy fatálními následky.
Klinické zhoršení mezi 7. a 10. dnem nástupu symptomů bylo skutečně široce popsáno od začátku pandemie. To se na biologické úrovni projevuje hyperinflamací (VS, CRP, feritin), koagulopatií (elevace D-dimerů, někdy diseminovaná intravaskulární koagulace) a buněčnou lýzou (CPK, LDH).
Současně byly pozorovány vysoké hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18), což naznačuje cytokinovou bouři, a první studie o terapeutickém managementu zaměřeném na tyto cytokiny jsou aktuálně probíhá v rámci COVID-19.
Takový profil silně připomíná na jedné straně syndrom uvolnění cytokinů (CRS, pozorovaný při terapii CAR-T lymfocyty v maligní hematologii) a na druhé straně syndrom lymfohistiocytární aktivace (SALH). Systémová onemocnění, jako je Stillova choroba dospělých a její dětská stránka, mohou být také komplikovány cytokinovou bouří, známou jako syndrom makrofágové aktivace (SAM, ekvivalent sekundární SALH). Za všech těchto podmínek se IL-lp, IL-18, IFN-y a IL-6 zdají být klíčovými mediátory hyperzánětu.
Plazmatický feritin je biologický marker zánětu, dlouho známý, spojený s různými infekčními, hematologickými a imunologickými stavy. Zvýšení hladin feritinu bylo spojeno zejména s nepříznivým vývojem některých infekcí, jako je chřipka, a někteří autoři navíc prokázali souvislost mezi plazmatickým feritinem a vývojem směrem k ARDS nebo úmrtím pacientů. Jeho dávkování se také používá jako diagnostický nástroj pro SAM a mohlo by umožnit odlišit SAM od těžké sepse v intenzivní péči. Někteří autoři jej také zaznamenali jako prognostický faktor u Kawasakiho choroby nebo CRS.
Plazmatická dávka feritinu spojená s dávkou jeho glykosylované frakce by proto mohla být diagnostická (rozdíl mezi SAM a těžkou sepsí v intenzivní péči), prognostická (vývoj směrem k ARDS, mutace v intenzivní péči, mortalita) a terapeutická (indikace preemptivní léčba inhibitorem IL-1 nebo IL6) u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.
Cílem této studie je retrospektivně posoudit prognostickou hodnotu feritinu a glykosylovaného feritinu u infekce SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon 4, Rhone Alpes, Francie, 69317
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Yvan Jamilloux
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 26 36
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na interním oddělení nemocnice Croix-Rousse a pozitivní na SARS-COV 2 (vzorek z nosohltanu, test byl schválen francouzskými národními lékařskými úřady).
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
SARS-COV 2 pozitivní pacient
57 SARS-COV-2 pozitivních pacientů bylo sledováno během epidemie SARS-COV 2 na interním oddělení nemocnice Croix-Rousse.
U každého pacienta byl feritin a glykosylovaný feritin analyzován jednou (biologická analýza) při vstupu do hospitalizace.
|
Žádný zásah / Hodnocení feritinu a glykosylovaného feritinu standardními schválenými sérologickými testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení prognostické hodnoty feritinu u sars-cov2 pozitivních pacientů
Časové okno: časový bod se měří jednou (biologická analýza) na začátku hospitalizace, tj.: den 0 (retrospektivní analýza).
|
hladina feritinu bude hodnocena schválenými sérologickými testy (francouzské národní lékařské úřady).
Analýza feritinu je považována za abnormální, pokud je hladina > 388 µg/l;
|
časový bod se měří jednou (biologická analýza) na začátku hospitalizace, tj.: den 0 (retrospektivní analýza).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_FerriGly COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prognostická hodnota feritinu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko