- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469153
Interesse an der Dosierung von Ferritin / glykosyliertem Ferritin bei COVID-19
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein neues Coronavirus, das für die Pandemie namens Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) verantwortlich ist, die im Dezember 2019 in China aufgetreten ist und sich schnell auf der ganzen Welt verbreitet hat. Auch wenn in den allermeisten Fällen eine Virusinfektion zu einer leichten Erkrankung führt, kann sie auch zu einer schweren Form mit teilweise tödlichen Folgen fortschreiten.
Tatsächlich wurde seit Beginn der Pandemie eine klinische Verschlechterung zwischen dem 7. und 10. Tag nach Beginn der Symptome ausführlich beschrieben. Dies äußert sich auf biologischer Ebene durch Hyperinflammation (VS, CRP, Ferritin), Koagulopathie (Erhöhung von D-Dimeren, teilweise disseminierte intravasale Gerinnung) und Zelllyse (CPK, LDH).
Gleichzeitig wurden hohe Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-18) beobachtet, was auf einen Zytokinsturm hindeutet, und die ersten Studien zum therapeutischen Management, die auf diese Zytokine abzielen, liegen vor derzeit in COVID-19 im Gange.
Ein solches Profil erinnert stark an das Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS, beobachtet in der CAR-T-Zelltherapie in der malignen Hämatologie) und andererseits an das lymphohistiozytische Aktivierungssyndrom (SALH). Systemische Erkrankungen, wie die Still-Krankheit bei Erwachsenen und ihre pädiatrische Seite, können auch durch einen Zytokinsturm kompliziert werden, der als makrophagisches Aktivierungssyndrom (SAM, äquivalent zu sekundärem SALH) bekannt ist. Unter all diesen Bedingungen scheinen IL-1β, IL-18, IFN-γ und IL-6 Schlüsselmediatoren der Hyperinflammation zu sein.
Plasma-Ferritin ist ein seit langem bekannter biologischer Entzündungsmarker, der mit verschiedenen infektiösen, hämatologischen und immunologischen Zuständen assoziiert ist. Ein Anstieg des Ferritinspiegels wurde insbesondere mit einer ungünstigen Entwicklung bei bestimmten Infektionen wie Influenza in Verbindung gebracht, und bestimmte Autoren haben darüber hinaus einen Zusammenhang zwischen Plasmaferritin und der Entwicklung hin zu ARDS oder Tod bei Patienten gezeigt. Seine Dosierung wird auch als diagnostisches Instrument für SAM verwendet und könnte es ermöglichen, letzteres von einer schweren Sepsis auf der Intensivstation zu unterscheiden. Einige Autoren haben es auch als prognostischen Faktor bei der Kawasaki-Krankheit oder CRS erwähnt.
Die Plasmadosierung von Ferritin, verbunden mit der seiner glykosylierten Fraktion, könnte daher diagnostisch (Unterschied zwischen SAM und schwerer Sepsis auf der Intensivstation), prognostisch (Entwicklung zu ARDS, Mutation auf der Intensivstation, Mortalität) und therapeutisch (Hinweis auf präventive Behandlung mit einem Inhibitor von IL-1 oder IL6) bei Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert von Ferritin und glykosyliertem Ferritin bei einer SARS-CoV-2-Infektion im Krankenhaus retrospektiv zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhone Alpes
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Lyon 4, Rhone Alpes, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse
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Kontakt:
- Yvan Jamilloux
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses Croix-Rousse stationär aufgenommen und positiv auf SARS-COV 2 (Nasopharynx-Probe, der Test wurde von den französischen nationalen medizinischen Behörden genehmigt).
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SARS-COV-2-positiver Patient
57 SARS-COV-2-positive Patienten wurden während der SARS-COV-2-Epidemie in der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses Croix-Rousse beobachtet.
Bei jedem Patienten wurde Ferritin und glykosyliertes Ferritin einmalig (biologische Analyse) bei Eintritt ins Krankenhaus analysiert.
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Kein Eingriff / Bewertung von Ferritin und glykosyliertem Ferritin durch standardisierte serologische Tests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bewertung des prognostischen werts von ferritin bei sars-cov2-positiven patienten
Zeitfenster: der Zeitpunkt wird einmalig (biologische Analyse) zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes gemessen, dh: Tag 0 (retrospektive Analyse).
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Der Ferritinspiegel wird durch zugelassene serologische Tests (französische nationale medizinische Behörden) bestimmt.
Die Ferritinanalyse gilt als anormal, wenn der Wert > 388 µg/L beträgt;
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der Zeitpunkt wird einmalig (biologische Analyse) zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes gemessen, dh: Tag 0 (retrospektive Analyse).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_FerriGly COVID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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