Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja dopaminergiczna w depresji późnego życia (D3)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center
Depresja późnego życia (LLD) lub depresja u osób starszych często objawia się deficytami motywacyjnymi, deficytami wydajności w domenach poznawczych, w tym szybkości przetwarzania i dysfunkcji wykonawczych oraz upośledzeniem ruchowym. Ta triada wyników implikuje dysfunkcję dopaminergiczną jako podstawową cechę patofizjologiczną w depresji i może przyczyniać się do pogorszenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności ruchowej. Normalne starzenie się skutkuje spadkiem poziomu dopaminy w całym mózgu, zmniejszoną gęstością receptorów D1/D2 i utratą transporterów dopaminy. Chociaż zmiany w mózgu związane z depresją i starzeniem się zbiegają się w obwodach dopaminy, specyficzne zaburzenia w LLD i to, jak system reaguje na modulację, pozostają niejasne. W tym badaniu badacze testują integracyjny model, zgodnie z którym starzenie się, w połączeniu ze zmianami prozapalnymi, zmniejsza sygnalizację dopaminy. Te zmiany sygnałowe wpływają na zachowania obsługiwane przez te obwody, w kontekście związanej z wiekiem atrofii korowej i niedokrwiennych zmian mikronaczyniowych, co skutkuje zmiennymi fenotypami LLD. Badacze proponują pierwotną ścieżkę, w której dysfunkcja dopaminergiczna u osób starszych z depresją przyczynia się do spowolnienia szybkości przetwarzania i upośledzenia ruchowego, co zwiększa koszt wysiłku związany z dobrowolnym zachowaniem. Główną hipotezą tego badania jest to, że depresja w późnym wieku charakteryzuje się dysfunkcją układu dopaminergicznego i wzmocnieniem funkcjonowania dopaminy w mózgu. Poprawiając spowolnienie poznawcze i ruchowe, podanie karbidopy/lewodopy (L-DOPA) poprawi objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja późnego życia (LLD) jest powszechnym, powodującym niepełnosprawność, a czasami śmiertelnym schorzeniem, w przypadku którego dostępne obecnie metody leczenia są często nieskuteczne. Przetwarzanie nagrody, funkcje poznawcze, funkcje motoryczne) w LLD nie zostało kompleksowo zbadane, a żadne z nich nie zintegrowało pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI), oceny neuropsychologicznej i oceny mobilności. Jeśli spowolnienie poznawcze i motoryczne spowoduje zmianę podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek, zgodnie z hipotezą naukowców, rozwój leczenia może przejść od zajmowania się nastrojem i reakcjami hedonicznymi w kierunku ułatwiania poznania i ruchu, zmniejszania kosztów wysiłku związanego z dobrowolnymi zachowaniami i promowania aktywacji behawioralnej.

To badanie w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) obejmie 80 ocenianych starszych pacjentów ambulatoryjnych z depresją z objawami dysfunkcji dopaminergicznej, scharakteryzowanych jako spowolniona szybkość przetwarzania, prędkość motoryczna lub prędkość chodu. Aby oddzielić skutki depresji od zmian związanych z wiekiem, 50 osób starszych, które nigdy nie miały depresji, również przeprowadzi ocenę wyjściową. Oceny obejmują obrazowanie PET gęstości receptorów, pomiar MRI wrażliwy na neuromelaninę (NM-MRI) stanu nigrostriatalnego, oparty na zadaniach MRI skoncentrowany na podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek i przetwarzaniu nagród oraz kompleksową ocenę psychiatryczną, neurokognitywną i fizyczną. Następnie uczestnicy z depresją zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewodopę (L-DOPA) lub placebo przez 3 tygodnie, po czym nastąpi powtórne multimodalne MRI oraz ocena funkcji poznawczych/behawioralnych. W fazie przejściowej uczestnicy otrzymają odwrotną interwencję przez dodatkowe 3 tygodnie, po czym nastąpi tylko ocena kliniczna i poznawcza. Ta mechanistyczna sonda pozwala nam zbadać wkład i wzajemne powiązania procesów zależnych od dopaminy w LLD i ocenić reakcję układów dopaminowych w LLD na stymulację farmakologiczną.

CEL 1: Scharakteryzowanie dysfunkcji dopaminergicznej w LLD na poziomie molekularnym, obwodowym i behawioralnym.

Hyp 1: W porównaniu z kontrolami dopasowanymi pod względem wieku i płci na wyjściowym funkcjonalnym MRI (fMRI), uczestnicy LLD będą mniej skłonni do poświęcania wysiłku na nagrody i wykazywać niższą aktywację kory przedczołowej i prążkowia w zadaniu Wydatki na wysiłek w celu nagrody (EEfRT). Hyp 2: U wszystkich uczestników, wiązanie [18F]-fallypride w dolnym śródmózgowiu i prążkowiu oraz niższy sygnał NM-MRI w istocie czarnej, pars compacta będzie przewidywać niższą wydajność we wszystkich domenach poznawczych: Pozytywna walencja (upośledzona chęć do wydawania wysiłku, zmniejszona neuronalna aktywacje na EEfRT), poznawcze (spowolniona prędkość przetwarzania i dysfunkcja wykonawcza) i sensomotoryczne (spowolniona prędkość chodu). Hyp 3: U wszystkich uczestników spowolnione przetwarzanie i prędkość chodu również będą przewidywać niższą chęć do poświęcenia wysiłku na EEfRT.

CEL 2: Zbadanie odpowiedzi obwodów dopaminowych w LLD na stymulację L-DOPA.

Hyp 1: W porównaniu z placebo, L-DOPA spowoduje większą normalizację aktywacji neuronów i poprawę wydajności behawioralnej w domenach pozytywnej wartościowości, funkcji poznawczych i czuciowo-motorycznych. Hyp 2: Wyjściowe pomiary PET i NM-MRI złagodzą działanie L-DOPA. Największą poprawę będzie można zaobserwować u osób z najniższym wyjściowym wiązaniem [18F]-fallyprydu i sygnałem NM-MRI.

Cele eksploracyjne: 1) Zbadanie powiązań wyjściowych markerów prozapalnych z funkcją dopaminergiczną na poziomie analizy molekularnej, obwodowej, poznawczej i behawioralnej. 2) Ocena trwałości wpływu L-DOPA na domeny poznawcze w fazie krzyżowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM5) diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, trwałego zaburzenia depresyjnego lub depresji nieokreślonej inaczej (NOS)
  3. MADRS (116) wynik ≥ 15
  4. Zmniejszona prędkość przetwarzania (0,5 odchylenia standardowego poniżej norm dostosowanych do wieku w zadaniu kodowania WAIS-IV lub teście tworzenia szlaków, część A) lub zmniejszona prędkość motoryczna (prędkość chodu/średnia prędkość chodu na 15-stopowej trasie ≤ 1 m/s lub 0,5 odchylenia standardowego poniżej normy dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w teście rowkowanej tablicy perforowanej)
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Inne zaburzenia psychiczne, w tym psychozy, zaburzenia psychotyczne, mania lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie. Inne współistniejące zaburzenia psychiczne są dopuszczalne, jeśli rozpoznanie zaburzenia depresyjnego jest uważane za główny problem
  3. Pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, udar, choroba Parkinsona, padaczka itp
  4. SBT > 10
  5. Pozycja samobójstwa MADRS > 4 lub inne wskazanie ostrego samobójstwa
  6. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych, gdy wypłukiwanie nie jest wskazane
  7. Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na L-DOPA;
  8. Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna niekorzystnie wpływająca na zdolność do wypełniania ocen
  9. Niestabilna choroba medyczna
  10. Ograniczająca ruchomość choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, objawowa choroba kręgosłupa lędźwiowego lub przebyta wymiana stawu/operacja kręgosłupa ograniczająca ruchomość
  11. Diagnoza HIV
  12. Historia znacznego narażenia na promieniowanie (badania medycyny nuklearnej lub narażenie zawodowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw L-Dopa, potem Placebo

KROK 1 (3 tygodnie): Uczestnicy początkowo przydzieleni do grupy L-DOPA rozpoczną od dziennej dawki L-DOPA w pierwszym tygodniu wynoszącej 150 mg (1,5 kapsułek 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) o godzinie 9:00. W 2. tygodniu dawka dzienna L-DOPA będzie zwiększona do 300 mg (1,5 kapsułek 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) o 9:00 i 17:00, a następnie w 3. tygodniu dawka dzienna L-DOPA będzie wynosić 450 mg (1,5 kapsułek 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) trzykrotnie codziennie. Po ukończeniu ocen po okresie próbnym uczestnicy rozpoczynają 1-tygodniowy okres stopniowego zmniejszania dawki przed przejściem do Kroku 2.

Krok 2 (3 tygodnie): Uczestnicy będą codziennie otrzymywać dopasowane kapsułki placebo. Uczestnicy przyjmowali kapsułki placebo raz dziennie w pierwszym tygodniu (9:00), dwa razy dziennie w drugim tygodniu (9:00, 17:00) i trzy razy dziennie w trzecim tygodniu (9:00, 13:00, 17:00) przez trzy tygodnie. Po ocenie po badaniu uczestnicy rozpoczynają 1-tygodniowy okres stopniowego zmniejszania dawki, po czym badany lek zostaje wycofany.
Lek: Placebo
Krok 1 (3 tygodnie) 3 razy kapsułki placebo z doborem karbidopy i lewodopy. Następnie następuje 1 tydzień redukcji. Etap 2 (3 tygodnie): 150-450 mg karbidopy/ledopy 3 razy dziennie przez trzy tygodnie. Następnie następuje 1 tydzień stopniowego zmniejszania dawki.
Inne nazwy:
  • 25/100 kapsułek placebo
Lek: L-Dopa

W tym badaniu będą podawane generyczne kapsułki karbidopy/lewodopy (Sinemet) w dawce 25/100 mg. Uczestnicy rozpoczną randomizowane, podwójnie ślepe, 3-tygodniowe badanie lewodopy. Stopniowe dostosowywanie dawki rozpoczyna się od 150 mg/dobę do maksymalnie 450 mg na dobę trzy razy na dobę przez trzy tygodnie.

Po tygodniu zmniejszania dawki uczestnicy przejdą do etapu 2 badania, podczas którego przez 3 tygodnie będzie podawane placebo dopasowane do karbidopy i lewodopy, a następnie przez kolejne 7 dni dawka będzie powoli zmniejszana.

Inne nazwy:
  • karbidopa/lewodopa (Sinemet)
  • 25/100 kapsułek placebo
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem L-Dopa

Krok 1 (3 tygodnie): Uczestnicy będą codziennie otrzymywać dopasowane kapsułki placebo. Uczestnicy przyjmowali kapsułki placebo raz dziennie w pierwszym tygodniu (9:00), dwa razy dziennie w drugim tygodniu (9:00, 17:00) i trzy razy dziennie w trzecim tygodniu (9:00, 13:00, 17:00) przez trzy tygodnie. Po ocenie po zakończeniu okresu próbnego uczestnicy rozpoczynają 1-tygodniowy okres stopniowego zmniejszania dawki przed przejściem do Kroku 2.

Krok 2 (3 tygodnie): Uczestnicy rozpoczną od dziennej dawki L-DOPA w pierwszym tygodniu wynoszącej 150 mg (1,5 kapsułek 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) o godzinie 9:00. W 2. tygodniu dawka dzienna L-DOPA będzie zwiększona do 300 mg (1,5 kapsułek 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) o 9:00 i 17:00, a następnie w 3. tygodniu dawka dzienna L-DOPA będzie wynosić 450 mg (1,5 kapsułek 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) trzykrotnie codziennie. Po ukończeniu ocen po badaniu uczestnicy rozpoczynają 1-tygodniowy okres stopniowego zmniejszania dawki, po czym zaprzestają stosowania badanego leku.
Lek: Placebo
Krok 1 (3 tygodnie) 3 razy kapsułki placebo z doborem karbidopy i lewodopy. Następnie następuje 1 tydzień redukcji. Etap 2 (3 tygodnie): 150-450 mg karbidopy/ledopy 3 razy dziennie przez trzy tygodnie. Następnie następuje 1 tydzień stopniowego zmniejszania dawki.
Inne nazwy:
  • 25/100 kapsułek placebo
Lek: L-Dopa

W tym badaniu będą podawane generyczne kapsułki karbidopy/lewodopy (Sinemet) w dawce 25/100 mg. Uczestnicy rozpoczną randomizowane, podwójnie ślepe, 3-tygodniowe badanie lewodopy. Stopniowe dostosowywanie dawki rozpoczyna się od 150 mg/dobę do maksymalnie 450 mg na dobę trzy razy na dobę przez trzy tygodnie.

Po tygodniu zmniejszania dawki uczestnicy przejdą do etapu 2 badania, podczas którego przez 3 tygodnie będzie podawane placebo dopasowane do karbidopy i lewodopy, a następnie przez kolejne 7 dni dawka będzie powoli zmniejszana.

Inne nazwy:
  • karbidopa/lewodopa (Sinemet)
  • 25/100 kapsułek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nakładów pracy na zadanie nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 3
W tym funkcjonalnym zadaniu rezonansu magnetycznego uczestnicy decydują, czy pracować ciężej, aby uzyskać większą nagrodę (duża liczba naciśnięć palcem małym palcem), czy też wydać mniej energii (mała liczba naciśnięć dominującym palcem wskazującym) w celu uzyskania mniejszej nagrody, z niższą nagrody to 1 dolar i wyższe nagrody od 1,20 do 5 dolarów. Uczestnicy otrzymują informację o prawdopodobieństwie wygranej w każdej próbie, niezależnie od wybranego przez siebie wyboru, a jedna próba z każdego biegu jest losowo wybierana do wypłaty. Podstawowymi wynikami tego zadania są procent czasu, w którym uczestnicy wybierają opcję wysokiego kosztu / wysokiej nagrody w EEfRT i powiązane wzorce aktywacji neuronów w korze przedczołowej (PFC) i prążkowiu.
Wartość bazowa do tygodnia 3
Zmiana wyniku testu porównania wzorców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Wynik testu porównania wzorców zostanie wykorzystany do pomiaru szybkości przetwarzania. Złożony wynik uzyskuje się z dwoma innymi wynikami testu WAIS-R poprzez wyodrębnienie ukrytych faktów i ładunków czynnikowych, tworząc czystszą miarę szybkości przetwarzania. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Zmiana wyniku testu porównania listów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Wynik testu porównania liter zostanie wykorzystany do pomiaru szybkości przetwarzania. Złożony wynik uzyskuje się z dwoma innymi wynikami testu WAIS-R poprzez wyodrębnienie ukrytych faktów i ładunków czynnikowych, tworząc czystszą miarę szybkości przetwarzania. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Zmiana wyniku zadania dotyczącego symbolu cyfrowego WAIS-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-R) Symbol cyfry Wynik zadania zostanie wykorzystany do pomiaru szybkości przetwarzania. Wynik złożony uzyskuje się na podstawie dwóch innych wyników testu wyniku testu porównawczego wzorców WAIS-R poprzez wyodrębnienie ukrytych faktów i ładunków czynnikowych, tworząc czystszą miarę szybkości przetwarzania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Zmiana wyniku testu NIH EXAMINER
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Ta bateria testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Zadania mierzące pamięć roboczą, hamowanie, zmianę zestawu, płynność, wgląd i planowanie oraz 3 kwestionariusze samoopisowe oceniające poznanie i zachowanie społeczne. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Zmiana wzorca chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Chód będzie oceniany w zadaniu pojedynczym i podwójnym (ST, DT) z wykorzystaniem systemu GaitRite (VUMC) lub Zeno walkway system (UPMC), który ocenia parametry chodu w czasie rzeczywistym (prędkość chodu, kadencja, długość kroku). Zmiany tych parametrów będą odzwierciedlać zmiany w powolności chodu.
Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Jest to zwięzły i solidny psychometrycznie zestaw 7 skomputeryzowanych instrumentów dostarczających ogólnego wskaźnika poznawczego z pomiarów 6 domen poznawczych.
Wartość wyjściowa, po tygodniu 3 i po tygodniu 6
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 3
To funkcjonalne zadanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ocenia reakcję neuronów podczas oczekiwania i odbioru nagrody. W każdej próbie uczestnicy otrzymują wskazówkę o długości 2000 ms wskazującą wartość nagrody za tę próbę (0 USD, 1 USD lub 5 USD). Po wskazówce następuje okres opóźnienia 2000-2500 ms, gdy uczestnik czeka na cel. Uczestnicy naciskają przycisk tak szybko, jak to możliwe, gdy cel jest widoczny. Po kolejnym opóźnieniu trwającym od 950 do 2800 ms, pojawia się ekran informacji zwrotnej trwający 2500 ms, wskazujący wynik („Trafienie!” lub „Miss!”) dla każdej próby, z krótką przerwą przed następną próbą. podstawowym kontrastem dla analiz jest kontrast Cue 5 $ - Cue 0 $ z aktywacją mózgu podczas przewidywania nagrody. Kontrast Hit vs. Miss w próbach za 5 $ i 1 $ jest głównym wskaźnikiem otrzymania nagrody.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 3
Zmiana w skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień przez 6 tygodni
Wynik drugorzędowy mierzony całkowitym wynikiem MADRS ocenionym przez klinicystę, miarą nasilenia depresji. Całkowity zakres punktacji MADRS wynosi 0-60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień przez 6 tygodni
Zmiana wyniku QIDS (Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień przez 6 tygodni
QIDS-16-item, oceniana przez uczestników miara objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Rutgers University
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Warren Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to obejmie dane kliniczne, poznawcze i neuroobrazowe od starszych osób z depresją. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje kliniczne na temat diagnoz psychiatrycznych badanych, historii psychiatrycznej i medycznej, danych poznawczych i odpowiedzi na L-dopę. Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT zapewnia bezpieczną platformę do udostępniania danych, umożliwiającą komunikację danych badawczych, narzędzi i dokumentów pomocniczych. Zgodnie z wymaganiami NDCT uzyskamy Global Unique Identifier (GUID) dla każdego uczestnika. Będziemy dodatkowo przestrzegać wymagań NDCT dotyczących certyfikacji i przeglądu danych, a także wymagań dotyczących harmonogramu przesyłania i udostępniania danych. Udostępnianie danych z neuroobrazowania ułatwi również system XNAT (xnat.org). XNAT to platforma oprogramowania informatycznego typu open source, która pomaga w zarządzaniu i archiwizacji danych obrazowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami NDCT i NDA (archiwum danych NIMH). Dane opisowe, miary wyników i przeanalizowane dane zostaną udostępnione w ciągu 4 miesięcy od zaakceptowania publikacji. Dane z badań będą udostępniane przez NDCT przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH zapewni dostęp naukowcom do celów badawczych. Wykwalifikowani badacze, którzy ukończyli certyfikację wykorzystania danych i otrzymali zgodę Komitetu NDA ds. Dostępu do Danych (DAC), mogą uzyskać zgodę na dostęp do szeroko udostępnianych danych. Istnieje oddzielny proces żądania dostępu do danych w źródłach stowarzyszonych. Ponadto DAC i personel pomocniczy w NIH mają dostęp do udostępnionych danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj