Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopaminerginen toimintahäiriö myöhäisessä iässä olevassa masennuksessa (D3)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center
Late-Life Depression (LLD) tai ikääntyneiden aikuisten masennukseen liittyy usein motivaatiopuutteita, kognitiivisten alueiden suorituskyvyn puutteita, mukaan lukien prosessointinopeus ja toimeenpanohäiriöt, sekä liikkumisvammoja. Tämä havaintokolmio viittaa dopaminergiseen toimintahäiriöön masennuksen patofysiologisena ydinpiirteenä ja voi myötävaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja motorisiin vammoihin. Normaali ikääntyminen johtaa aivojen laajuiseen dopamiinin vähenemiseen, D1/D2-reseptoritiheyden vähenemiseen ja dopamiinikuljettajien häviämiseen. Vaikka masennukseen ja ikääntymiseen liittyvät aivomuutokset lähentyvät dopamiinipiireihin, LLD:n erityiset häiriöt ja järjestelmän reagointi modulaatioon jäävät epäselväksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat integroivaa mallia, jonka mukaan ikääntyminen yhdessä tulehdusta edistävien muutosten kanssa vähentää dopamiinin signalointia. Nämä signaalimuutokset vaikuttavat näiden piirien tukemaan käyttäytymiseen ikään liittyvän aivokuoren atrofian ja iskeemisten mikrovaskulaaristen muutosten yhteydessä, mikä johtaa vaihteleviin LLD-fenotyyppeihin. Tutkijat ehdottavat ensisijaista reittiä, jossa masentuneiden vanhusten dopaminerginen toimintahäiriö hidastaa prosessointinopeutta ja liikuntarajoitteita, jotka lisäävät vapaaehtoiseen käyttäytymiseen liittyviä ponnistelukustannuksia. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että myöhäisen elämän masennukselle on ominaista dopamiinijärjestelmän toimintahäiriö ja dopamiinin toiminnan tehostaminen aivoissa. Karbidopa/levodopa (L-DOPA) parantaa masennusoireita parantamalla kognitiivista ja motorista hidastamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Late Life Depression (LLD) on yleinen, vammauttava ja toisinaan tappava tila, johon tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot ovat usein tehottomia. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole kattavasti tutkinut dopamiiniriippuvaista käyttäytymistä (eli palkitsemista, kognitiota, motorista toimintaa) LLD:ssä, eikä yhdessäkään ole integroitua positroniemissiotomografiaa (PET), multimodaalista magneettikuvausta (MRI), neuropsykologista arviointia ja liikkuvuusarvioita. Jos kognitiivinen ja motorinen hidastuminen johtaa muuttuneeseen ponnisteluihin perustuvaan päätöksentekoon, kuten tutkijat olettavat, hoidon kehittäminen voi siirtyä mielialan ja hedonisten vasteiden käsittelemisestä kognition ja liikkeen helpottamiseen, vapaaehtoisen käyttäytymisen ponnistelukustannusten alentamiseen ja käyttäytymisen aktivoinnin edistämiseen.

Tähän Vanderbilt University Medical Centerin (VUMC) tutkimukseen otetaan mukaan 80 arvioitavissa olevaa ikääntynyttä masentunutta avopotilasta, joilla on todisteita dopaminergisestä toimintahäiriöstä, jolle on ominaista joko hidastunut prosessointinopeus, moottorin nopeus tai kävelynopeus. Erottaakseen masennuksen vaikutukset ikään liittyvistä muutoksista 50 koskaan masentunutta vanhinta suorittaa myös lähtötilanteen arvioinnin. Arvioinnit sisältävät reseptoritiheyden PET-kuvauksen, nigrostriataalisen tilan neuromelaniinisensitiivisen MRI (NM-MRI) -mittauksen, ponnisteluihin perustuvaan päätöksentekoon ja palkitsemiseen keskittyvän tehtäväpohjaisen MRI:n sekä kattavan psykiatrisen, neurokognitiivisen ja fyysisen suorituskyvyn arvioinnin. Masennuspotilaat satunnaistetaan sitten saamaan levodopaa (L-DOPA) tai lumelääkettä 3 viikon ajaksi, minkä jälkeen suoritetaan toistuva multimodaalinen MRI ja kognitiiviset/käyttäytymisarvioinnit. Cross-over-vaiheessa osallistujat saavat vastakkaisen toimenpiteen vielä 3 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan vain kliinisiä ja kognitiivisia arviointeja. Tämän mekaanisen koettimen avulla voimme tutkia dopamiiniriippuvaisten prosessien panoksia ja keskinäisiä suhteita LLD:ssä ja arvioida dopamiinijärjestelmien herkkyyttä LLD:ssä farmakologiseen stimulaatioon.

TAVOITE 1: Luonnehtia dopaminergisiä toimintahäiriöitä LLD:ssä molekyyli-, piiri- ja käyttäytymistasoilla.

Hyp 1: Verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavaan funktionaalisen MRI:n (fMRI) peruskontrolleihin, LLD:n osallistujat ovat vähemmän halukkaita uhraamaan ponnisteluja palkkioiden saamiseksi ja osoittavat alhaisempaa etuotsakuoren ja striataalin aktivaatiota palkkiotehtävän (EEfRT) ponnistelukustannuksissa. Hyp 2: Kaikilla osallistujilla, alemman keskiaivojen ja striataalisen [18F]-fallypriden sitoutumisen ja alhaisemman NM-MRI-signaalin perusteella substantia nigrassa, pars compacta ennustaa heikompaa suorituskykyä kognitiivisilla aloilla: Positiivinen valenssi (heikentynyt halu ponnistella, heikentynyt hermosto aktivoinnit EEfRT:ssä), kognitiivinen (hidastunut prosessointinopeus ja toimeenpanon toimintahäiriö) ja Sensorimotor (hidastunut kävelynopeus). Hyp 3: Kaikilla osallistujilla hidastunut prosessointi ja kävelynopeus ennustavat myös alhaisempaa halukkuutta käyttää EEfRT:tä.

TAVOITE 2: Tutkia LLD:n dopamiinipiirien herkkyyttä L-DOPA:lla tapahtuvaan stimulaatioon.

Hyp 1: Plaseboon verrattuna L-DOPA johtaa hermoaktivaatioiden parempaan normalisoitumiseen ja parantuneeseen käyttäytymiseen positiivisella valenssilla, kognitiivisella ja sensorimotorisella alueella. Hyp 2: Perustason PET- ja NM-MRI-mittaukset lievittävät L-DOPA-vaikutuksia. Suurimmat parannukset havaitaan niissä, joilla on alhaisin lähtötason [18F]-fallypride-sitoutuminen ja NM-MRI-signaali.

Tutkittavat tavoitteet: 1) Tutkia lähtötilanteen proinflammatoristen markkerien assosiaatioita dopaminergiseen toimintaan molekyyli-, piiri-, kognitiivis- ja käyttäytymistasoilla. 2) Arvioida L-DOPA:n vaikutusten kestävyyttä kognitiivisiin domeeneihin crossover-vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Andreescu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Warren Taylor, MD,MHSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta
  2. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM5) vakavan masennushäiriön, jatkuvan masennushäiriön tai muutoin määrittämättömän masennuksen (NOS) diagnoosi
  3. MADRS (116) pisteet ≥ 15
  4. Hidastunut käsittelynopeus (0,5 SD alle iän mukaiset normit WAIS-IV-koodaustehtävässä tai jäljentekotestissä, osa A) tai hidastunut moottorin nopeus (kävelynopeus / keskimääräinen kävelynopeus 15' kurssilla ≤ 1 m/s tai 0,5 SD alle iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautetut normit uritetun pegboard-testissä)
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi (lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä) viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. Muut psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Muut samanaikaiset psykiatriset häiriöt ovat sallittuja, jos masennushäiriön diagnoosia pidetään ensisijaisena ongelmana
  3. Primaariset neurologiset häiriöt, mukaan lukien dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.
  4. SBT > 10
  5. MADRS-itsemurhakohta > 4 tai muu osoitus akuutista itsemurhasta
  6. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 viikon aikana) hoito psykoosilääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla tai masennuslääkkeiden käyttö, jos huuhtoutuminen ei ole suositeltavaa
  7. Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi L-DOPA:lle;
  8. Mikä tahansa fyysinen tai älyllinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn suorittaa arvioinnit
  9. Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  10. Alaraajan nivelten liikkuvuutta rajoittava nivelrikko, oireinen lannerangan sairaus tai aiemmat nivelleikkaukset/selkärangan leikkaukset, jotka rajoittavat liikkuvuutta
  11. HIV:n diagnoosi
  12. Aiempi merkittävä radioaktiivisuusaltistus (ydinlääketieteen tutkimukset tai työperäinen altistuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-Dopa ensin / Placebo toiseksi

VAIHE 1 (3 viikkoa): Osallistujat, jotka alun perin määrättiin L-DOPA:han, aloittavat viikon 1 L-DOPA:n päivittäisellä annoksella 150 mg (1,5 25 mg karbidopaa/100 mg levodopakapselia) klo 9.00. Viikko 2 kasvaa L-DOPA:n päivittäiseen annokseen 300 mg (1,5 25 mg karbidopaa / 100 mg levodopakapselia) klo 9.00 ja 17.00, jota seuraa viikon 3 L-DOPA:n päiväannos 450 mg (1,5 25 mg karbidopaa / 100 mg kapselia kolme kertaa dopa). päivittäin. Suoritettuaan kokeen jälkeiset arvioinnit osallistujat syöttävät viikon pituisen karsiutumisjakson ennen kuin jatkavat vaiheeseen 2.

Vaihe 2 (3 viikkoa): Osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita päivittäin. Osallistujat ottavat lumekapseleita kerran päivässä viikolla 1 (9.00), kahdesti päivässä viikolla 2 (9.00, 17.00) ja kolme kertaa päivässä viikolla 3 (klo 9.00, 13.00, 17.00) kolmen viikon ajan. Kokeen jälkeisten arvioiden jälkeen osallistujat aloittavat 1 viikon mittaisen kapenemisjakson ja tutkimuslääke poistetaan.
Lääke: Plasebo
Vaihe 1 (3 viikkoa) Carbidopa/levodopa-yhteensopivat lumekapselit 3 kertaa. Sen jälkeen 1 viikon kapeneminen. Vaihe 2 (3 viikkoa): 150-450 mg karbidopaa/levodopaa 3 kertaa päivässä kolmen viikon ajan. Sen jälkeen 1 viikon kapeneminen.
Muut nimet:
  • 25/100 plasebokapselia
Lääke: L-Dopa

Tässä tutkimuksessa annetaan geneerisiä 25/100 mg karbidopa/levodopa-kapseleita (Sinemet). Osallistujat aloittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun 3 viikon levodopatutkimuksen. Annostitraus alkaen annoksesta 150 mg/vrk enintään 450 mg:aan päivässä kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan.

Viikon pienentymisen jälkeen osallistujat siirtyvät vaiheen 2 tutkimuksen vaiheeseen, jossa karbidopa/levodopa-plaseboa annetaan 3 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään hitaasti seuraavien 7 päivän aikana.

Muut nimet:
  • karbidopa/levodopa (Sinemet)
  • 25/100 plasebokapselia
Placebo Comparator: Placebo ensin / L-Dopa toinen

Vaihe 1 (3 viikkoa): Osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita päivittäin. Osallistujat ottavat lumekapseleita kerran päivässä viikolla 1 (9.00), kahdesti päivässä viikolla 2 (9.00, 17.00) ja kolme kertaa päivässä viikolla 3 (klo 9.00, 13.00, 17.00) kolmen viikon ajan. Kokeen jälkeisten arvioiden jälkeen osallistujat siirtyvät 1 viikon mittaiseen lyhennysjaksoon ennen kuin jatkavat vaiheeseen 2.

Vaihe 2 (3 viikkoa): Osallistujat aloittavat viikon 1 L-DOPA:n päivittäisellä annoksella 150 mg (1,5 25 mg karbidopaa/100 mg levodopakapselia) klo 9.00. Viikko 2 kasvaa L-DOPA:n päivittäiseen annokseen 300 mg (1,5 25 mg karbidopaa / 100 mg levodopakapselia) klo 9.00 ja 17.00, jota seuraa viikon 3 L-DOPA:n päiväannos 450 mg (1,5 25 mg karbidopaa / 100 mg kapselia kolme kertaa dopa). päivittäin. Kokeen jälkeisten arvioiden jälkeen osallistujat siirtyvät 1 viikon pituiseen lyhennysjaksoon ja tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan.
Lääke: Plasebo
Vaihe 1 (3 viikkoa) Carbidopa/levodopa-yhteensopivat lumekapselit 3 kertaa. Sen jälkeen 1 viikon kapeneminen. Vaihe 2 (3 viikkoa): 150-450 mg karbidopaa/levodopaa 3 kertaa päivässä kolmen viikon ajan. Sen jälkeen 1 viikon kapeneminen.
Muut nimet:
  • 25/100 plasebokapselia
Lääke: L-Dopa

Tässä tutkimuksessa annetaan geneerisiä 25/100 mg karbidopa/levodopa-kapseleita (Sinemet). Osallistujat aloittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun 3 viikon levodopatutkimuksen. Annostitraus alkaen annoksesta 150 mg/vrk enintään 450 mg:aan päivässä kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan.

Viikon pienentymisen jälkeen osallistujat siirtyvät vaiheen 2 tutkimuksen vaiheeseen, jossa karbidopa/levodopa-plaseboa annetaan 3 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään hitaasti seuraavien 7 päivän aikana.

Muut nimet:
  • karbidopa/levodopa (Sinemet)
  • 25/100 plasebokapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos palkkiotehtävän panostuskuluissa (EEfRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 3 jälkeen
Tässä toiminnallisessa magneettikuvaustehtävässä osallistujat päättävät, työskentelevätkö kovemmin saadakseen suuremman palkinnon (suuri sormipainallusten määrä pinkyillä) vai kuluttavatko vähemmän energiaa (pieni määrä painalluksia hallitsevalla etusormella) saadakseen vähemmän palkkiota, pienemmällä palkinnolla. palkkiot ovat 1 dollari ja suuremmat palkinnot 1,20 dollarista 5 dollariin. Osallistujat saavat tietoa voiton todennäköisyydestä kussakin kokeessa valinnastaan ​​riippumatta, ja jokaisesta ajosta valitaan satunnaisesti yksi kokeilu maksua varten. Tämän tehtävän ensisijaiset tulokset ovat prosenttiosuus ajasta, jona osallistujat valitsevat EEfRT:n korkean kustannus/korkea palkkio -vaihtoehdon ja niihin liittyvät hermoaktivaatiomallit prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC) ja striatumissa.
Lähtötilanne viikon 3 jälkeen
Muutos kuviovertailutestin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Pattern Comparison Test -pisteitä käytetään mittaamaan käsittelynopeutta. Yhdistelmäpisteet johdetaan kahdesta muusta WAIS-R-testituloksesta poimimalla piilevät fakta- ja tekijälataukset, mikä luo puhtaamman mittauksen käsittelynopeudesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Muutos kirjainten vertailutestin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Letter Comparison Test -tulosta käytetään mittaamaan käsittelynopeutta. Yhdistelmäpisteet johdetaan kahdesta muusta WAIS-R-testituloksesta poimimalla piilevät fakta- ja tekijälataukset, mikä luo puhtaamman mittauksen käsittelynopeudesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Muutos WAIS-R-numerosymbolitehtävän tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) -numerosymboli Task -pistemäärää käytetään käsittelynopeuden mittaamiseen. Yhdistelmäpisteet johdetaan kahdesta muusta WAIS-R Pattern Comparison Test Score -testituloksesta poimimalla piilevät fakta- ja tekijälataukset, mikä luo puhtaamman mittauksen käsittelynopeudesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Muutos NIH EXAMINER -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Tämä neuropsykologinen testiakku arvioi useita toimeenpanotoimintoja. Työmuistia, estoa, joukon vaihtamista, sujuvuutta, näkemystä ja suunnittelua mittaavat tehtävät sekä 3 itseraportoivaa kyselylomaketta, jotka arvioivat sosiaalista kognitiota ja käyttäytymistä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Muutos kävelykuviossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Kävelyä arvioidaan yhdellä ja kahdella tehtävällä (ST, DT) käyttämällä GaitRite-järjestelmää (VUMC) tai Zeno walkway -järjestelmää (UPMC), joka arvioi kävelyparametreja reaaliajassa (kulkunopeus, poljinnopeus, askelpituus). Muutokset näissä parametreissa heijastavat muutoksia kävelyn hitaudessa.
Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIH Toolbox Cognition Battery -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Tämä on lyhyt ja psykometrisesti hyvä sarja 7 tietokoneistettua instrumenttia, jotka tarjoavat yleisen kognitiivisen indeksin kuuden kognitiivisen alueen mittauksista.
Perustaso, viikon 3 jälkeen ja viikon 6 jälkeen
Rahallisen kannustimen viivetehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 3 jälkeen
Tämä toiminnallinen magneettikuvaustehtävä arvioi hermoston vastetta palkkion ennakoinnin ja vastaanottamisen aikana. Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään 2000 ms:n merkki, joka osoittaa kyseisen kokeilun palkkion ($0, $1 tai $5). Vihjeen jälkeen seuraa 2000-2500 ms:n viive, kun osallistuja odottaa kohdetta. Osallistujat painavat nappia mahdollisimman nopeasti, kun kohde on näkyvissä. Toisen 950–2800 ms:n viiveen jälkeen näkyviin tulee 2 500 ms:n mittainen palautenäyttö, joka ilmoittaa kunkin kokeen tuloksen ("Osuma!" tai "Miss!") lyhyen väliajan ennen seuraavaa kokeilua. analyysien ensisijainen kontrasti on Cue $5 - Cue $0 kontrasti aivojen aktivaatiolle palkkion odotuksen aikana. Vastakohta Osuma vs. Miss sekä $5 että $1 kokeissa on ensisijainen indeksi palkkion vastaanottamisesta.
Lähtötilanne ja viikon 3 jälkeen
Muutos MADRS-pisteissä (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen viikoittain 6 viikon ajan
Toissijainen tulos mitataan kliinikon kokonaispistemäärällä, joka arvioi MADRS:n, masennuksen vakavuuden mittana. MADRS-kokonaispistemäärä on 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Perustaso ja sen jälkeen viikoittain 6 viikon ajan
QIDS-pisteiden muutos (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen viikoittain 6 viikon ajan
QIDS-16-osa, osallistujien arvioima masennuksen oireiden mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Perustaso ja sen jälkeen viikoittain 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Emory University
Rutgers University
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kliinisiä, kognitiivisia ja neuroimaging-tietoja vanhemmilta masentuneilta henkilöiltä. Lopullinen tietojoukko sisältää kliinistä tietoa koehenkilön psykiatrisista diagnooseista, psykiatrista ja lääketieteellisestä historiasta, kognitiivisista tiedoista ja L-dopa-vasteesta. Jaamme tietoja mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta. NDCT tarjoaa turvallisen alustan tietojen jakamiseen, mikä mahdollistaa tutkimustietojen, työkalujen ja tukiasiakirjojen viestinnän. NDCT:n edellyttämällä tavalla hankimme jokaiselle osallistujalle GUID-tunnuksen (Global Unique Identifier). Noudatamme lisäksi NDCT-vaatimuksia tietojen varmentamisessa ja tarkistamisessa sekä tietojen toimittamisen ja jakamisen aikajanavaatimuksia. Neurokuvaustietojen jakamista helpottaa myös XNAT-järjestelmä (xnat.org). XNAT on avoimen lähdekoodin tietotekniikkaohjelmistoalusta, joka auttaa kuvantamistietojen hallinnassa ja arkistointissa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan NDCT:n ja NDA:n (NIMH Data Archive) -käytäntöjen mukaisesti. Kuvaavat tiedot, tulosmittaukset ja analysoidut tiedot jaetaan 4 kuukauden kuluessa julkaisun hyväksymisestä. Tutkimustietoja jaetaan NDCT:n kautta toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH tarjoaa tieteellisille tutkijoille pääsyn tutkimustarkoituksiin. Pätevät tutkijat, jotka ovat suorittaneet tietojen käyttösertifioinnin ja saaneet hyväksynnän NDA Data Access Committeelta (DAC), voivat saada luvan käyttää laajalti jaettua dataa. Liitetyistä lähteistä saataviin tietoihin pääsyä varten on olemassa erillinen pyyntöprosessi. Lisäksi DAC:lla ja NIH:n tukihenkilöstöllä on pääsy NDA:n jaettuihin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa