Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopaminerge disfunctie bij depressie op latere leeftijd (D3)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center
Depressie op latere leeftijd (LLD), of depressie bij oudere volwassenen, presenteert zich vaak met motivatietekorten, prestatietekorten in cognitieve domeinen, waaronder verwerkingssnelheid en executieve disfunctie, en mobiliteitsbeperkingen. Deze triade van bevindingen impliceert dopaminerge disfunctie als een kernpathofysiologisch kenmerk bij depressie, en kan bijdragen aan cognitieve achteruitgang en motorische handicaps. Normale veroudering resulteert in hersenbrede afname van dopamine, verminderde D1/D2-receptordichtheid en verlies van dopaminetransporters. Hoewel hersenveranderingen geassocieerd met depressie en veroudering samenkomen op dopaminecircuits, blijven de specifieke stoornissen in LLD en hoe responsief het systeem is op modulatie onduidelijk. In deze studie testen onderzoekers een integratief model dat veroudering, in combinatie met pro-inflammatoire verschuivingen, de dopamine-signalering vermindert. Deze signaalveranderingen beïnvloeden het gedrag dat door deze circuits wordt ondersteund, in de context van leeftijdsgebonden corticale atrofie en ischemische microvasculaire veranderingen, resulterend in variabele LLD-fenotypes. Onderzoekers stellen een primair pad voor waarbij dopaminerge disfunctie bij depressieve ouderen bijdraagt ​​aan een vertraagde verwerkingssnelheid en mobiliteitsbeperkingen die de inspanningskosten verhogen die gepaard gaan met vrijwillig gedrag. De centrale hypothese van deze studie is dat depressie op latere leeftijd wordt gekenmerkt door disfunctie in het dopaminesysteem en door het verbeteren van de dopaminefunctie in de hersenen. Door de cognitieve en motorische vertraging te verbeteren, zal toediening van carbidopa/levodopa (L-DOPA) depressieve symptomen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie op latere leeftijd (LLD) is een veel voorkomende, invaliderende en soms dodelijke aandoening waarvoor de momenteel beschikbare behandelingen vaak niet effectief zijn. Geen eerdere studie heeft uitgebreid onderzoek gedaan naar dopamine-afhankelijk gedrag (d.w.z. beloningsverwerking, cognitie, motorische functie) bij LLD, en geen enkele heeft positronemissietomografie (PET), multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), neuropsychologische evaluatie en mobiliteitsbeoordelingen geïntegreerd. Mocht cognitieve en motorische vertraging resulteren in veranderde, op inspanning gebaseerde besluitvorming, zoals onderzoekers veronderstellen, dan zou de ontwikkeling van de behandeling kunnen verschuiven van het aanpakken van stemming en hedonistische reacties naar het faciliteren van cognitie en beweging, het verminderen van de inspanningskosten van vrijwillig gedrag en het bevorderen van gedragsactivering.

Deze studie aan het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC) zal 80 evalueerbare oudere depressieve poliklinische patiënten inschrijven met bewijs van dopaminerge disfunctie, gekenmerkt als een vertraagde verwerkingssnelheid, motorische snelheid of loopsnelheid. Om depressie-effecten te ontwarren van leeftijdsgerelateerde veranderingen, zullen ook 50 nooit depressieve ouderen de basisevaluatie voltooien. Assessments omvatten PET-beeldvorming van receptordichtheid, neuromelanine-gevoelige MRI (NM-MRI) meting van nigrostriatale status, taakgebaseerde MRI gericht op op inspanning gebaseerde besluitvorming en beloningsverwerking, en uitgebreide psychiatrische, neurocognitieve en fysieke prestatie-evaluatie. Depressieve deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar levodopa (L-DOPA) of placebo gedurende 3 weken, gevolgd door herhaalde multimodale MRI en cognitieve/gedragsbeoordelingen. In een cross-over-fase krijgen deelnemers nog eens 3 weken de tegenovergestelde interventie, gevolgd door alleen klinische en cognitieve beoordelingen. Deze mechanistische sonde stelt ons in staat om de bijdragen en onderlinge relaties van dopamine-afhankelijke processen in LLD te onderzoeken en de responsiviteit van dopaminesystemen in LLD op farmacologische stimulatie te evalueren.

DOEL 1: Dopaminerge disfunctie in LLD karakteriseren op moleculair, circuit- en gedragsniveau.

Hyp 1: Vergeleken met leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles op baseline functionele MRI (fMRI), zullen LLD-deelnemers minder bereid zijn om moeite te doen voor beloningen en lagere prefrontale cortex en striatale activering vertonen op de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT). Hyp 2: Bij alle deelnemers, lage middenhersenen & striatale [18F]-fallypride-binding, en lager NM-MRI-signaal in de substantia nigra, zal pars compacta lagere prestaties in cognitieve domeinen voorspellen: positieve valentie (verminderde bereidheid om moeite te doen, verminderde neurale activaties op de EEfRT), Cognitief (vertraagde verwerkingssnelheid en executieve disfunctie) en Sensorimotor (vertraagde loopsnelheid). Hyp 3: Bij alle deelnemers voorspellen een vertraagde verwerking en loopsnelheid eveneens een lagere bereidheid om zich in te spannen voor de EEfRT.

DOEL 2: De responsiviteit van dopaminecircuits in LLD op stimulatie met L-DOPA onderzoeken.

Hyp 1: In vergelijking met placebo zal L-DOPA resulteren in een grotere normalisatie van neurale activeringen en verbeterde gedragsprestaties in positieve valentie-, cognitieve en sensomotorische domeinen. Hyp 2: Baseline PET- en NM-MRI-metingen zullen L-DOPA-effecten matigen. De grootste verbeteringen zullen worden waargenomen bij degenen met de laagste baseline [18F]-fallypride-binding en het NM-MRI-signaal.

Verkennende doelstellingen: 1) Het onderzoeken van verbanden tussen baseline pro-inflammatoire markers en de dopaminerge functie op moleculaire, circuit-, cognitieve en gedragsniveaus van analyse. 2) Evaluatie van de duurzaamheid van L-DOPA-effecten op cognitieve domeinen in de crossover-fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Andreescu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warren Taylor, MD,MHSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar
  2. Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM5) diagnose van depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis of depressie niet anders omschreven (NOS)
  3. MADRS-score (116) ≥ 15
  4. Verminderde verwerkingssnelheid (0,5 SD beneden de voor leeftijd aangepaste normen op de WAIS-IV-coderingstaak of Trail Making Test, deel A) of verminderde motorsnelheid (loopsnelheid/gemiddelde loopsnelheid op 15' parcours ≤ 1 m/s, of 0,5 SD hieronder voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste normen op de gegroefde pegboard-test)
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief tabaksgebruiksstoornis) in de afgelopen 12 maanden
  2. Andere psychiatrische stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van psychose, psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis. Andere comorbide psychiatrische stoornissen zijn toelaatbaar als de diagnose depressieve stoornis als primaire problematiek wordt beschouwd
  3. Primaire neurologische aandoening, waaronder dementie, beroerte, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz
  4. SBT > 10
  5. MADRS zelfmoorditem > 4 of andere indicatie van acute suïcidaliteit
  6. Huidige of recente (in de afgelopen 2 weken) behandeling met antipsychotica of stemmingsstabilisatoren, of gebruik van antidepressiva waarbij wash-out niet aan te raden is
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor L-DOPA;
  8. Elke lichamelijke of verstandelijke handicap die het vermogen om beoordelingen te voltooien negatief beïnvloedt
  9. Onstabiele medische ziekte
  10. Mobiliteitsbeperkende artrose van gewrichten van de onderste ledematen, symptomatische lumbale wervelkolomziekte of voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging / wervelkolomoperaties die de mobiliteit beperken
  11. Diagnose van hiv
  12. Geschiedenis van significante blootstelling aan radioactiviteit (nucleaire geneeskundestudies of beroepsmatige blootstelling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Dopa eerst / Placebo tweede

STAP 1 (3 weken): Deelnemers aan wie aanvankelijk L-DOPA is toegewezen, beginnen om 9.00 uur met een dagelijkse L-DOPA-dosering van week 1 van 150 mg (1,5 capsules van 25 mg carbidopa/100 mg levodopa). Week 2 wordt verhoogd tot een dagelijkse dosis L-DOPA van 300 mg (1,5 capsules van 25 mg carbidopa/100 mg levodopa) om 9.00 uur en 17.00 uur, gevolgd door een dagelijkse dosis L-DOPA van week 3 van 450 mg (1,5 capsules van 25 mg carbidopa/100 mg levodopa) driemaal dagelijks. Na voltooiing van de post-proefbeoordelingen gaan de deelnemers een afbouwperiode van 1 week in voordat ze doorgaan naar stap 2.

Stap 2 (3 weken): Deelnemers ontvangen dagelijks bijpassende placebocapsules. Deelnemers nemen placebo-capsules eenmaal daags tijdens week 1 (9.00 uur), tweemaal daags tijdens week 2 (9.00 uur, 17.00 uur) en driemaal daags tijdens week 3 (9.00 uur, 13.00 uur, 17.00 uur) gedurende drie weken. Na beoordelingen na het onderzoek gaan de deelnemers een afbouwperiode van 1 week in en wordt het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Stap 1 (3 weken) Carbidopa/levodopa-gematchte placebocapsules 3 keer. Gevolgd door 1 week afbouwen. Stap 2 (3 weken): 150-450 mg carbidopa/levodopa 3 maal daags gedurende drie weken. Gevolgd door 1 week afbouw.
Andere namen:
  • 25/100 placebocapsules
Geneesmiddel: L-Dopa

In dit onderzoek zullen generieke carbidopa/levodopa (Sinemet)-capsules van 25/100 mg worden toegediend. Deelnemers zullen beginnen met een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie weken durende proef met Levodopa. Dosistitratie beginnend bij 150 mg/dag tot maximaal 450 mg per dag driemaal daags gedurende drie weken.

Na één week afbouwen gaan de deelnemers stap 2 van de studiefase in, waarbij een placebo/placebo die overeenkomt met carbidopa/levodopa gedurende 3 weken wordt toegediend. Daarna wordt de dosis langzaam afgebouwd gedurende de volgende 7 dagen.

Andere namen:
  • carbidopa/levodopa (Sinemet)
  • 25/100 placebocapsules
Placebo-vergelijker: Placebo eerst / L-Dopa tweede

Stap 1 (3 weken): Deelnemers ontvangen dagelijks bijpassende placebocapsules. Deelnemers nemen placebocapsules eenmaal daags tijdens week 1 (9.00 uur), tweemaal daags tijdens week 2 (9.00 uur, 17.00 uur) en driemaal daags tijdens week 3 (9.00 uur, 13.00 uur, 17.00 uur) gedurende drie weken. Na de beoordelingen na de proef gaan de deelnemers een afbouwperiode van één week in voordat ze doorgaan naar stap 2.

Stap 2 (3 weken): Deelnemers beginnen om 9.00 uur met een dagelijkse dosis L-DOPA van week 1 van 150 mg (1,5 capsules van 25 mg carbidopa/100 mg levodopa). Week 2 wordt verhoogd tot een dagelijkse dosis L-DOPA van 300 mg (1,5 capsules van 25 mg carbidopa/100 mg levodopa) om 9.00 uur en 17.00 uur, gevolgd door een dagelijkse dosis L-DOPA van week 3 van 450 mg (1,5 capsules van 25 mg carbidopa/100 mg levodopa) driemaal dagelijks. Na het voltooien van de beoordelingen na de proef, gaan de deelnemers een afbouwperiode van 1 week in en wordt het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Stap 1 (3 weken) Carbidopa/levodopa-gematchte placebocapsules 3 keer. Gevolgd door 1 week afbouwen. Stap 2 (3 weken): 150-450 mg carbidopa/levodopa 3 maal daags gedurende drie weken. Gevolgd door 1 week afbouw.
Andere namen:
  • 25/100 placebocapsules
Geneesmiddel: L-Dopa

In dit onderzoek zullen generieke carbidopa/levodopa (Sinemet)-capsules van 25/100 mg worden toegediend. Deelnemers zullen beginnen met een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie weken durende proef met Levodopa. Dosistitratie beginnend bij 150 mg/dag tot maximaal 450 mg per dag driemaal daags gedurende drie weken.

Na één week afbouwen gaan de deelnemers stap 2 van de studiefase in, waarbij een placebo/placebo die overeenkomt met carbidopa/levodopa gedurende 3 weken wordt toegediend. Daarna wordt de dosis langzaam afgebouwd gedurende de volgende 7 dagen.

Andere namen:
  • carbidopa/levodopa (Sinemet)
  • 25/100 placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningsuitgaven voor beloningstaak (EEfRT)
Tijdsspanne: Baseline tot na week 3
In deze functionele Magnetic Resonance Imaging-taak beslissen deelnemers of ze harder werken voor een grotere beloning (veel vingerdrukken met hun pink) of minder energie verbruiken (laag aantal drukken met een dominante wijsvinger) voor een kleinere beloning, met lagere beloningen zijn $ 1 dollar en hogere beloningen variërend van $ 1,20 tot $ 5. Deelnemers ontvangen informatie over de kans om te winnen bij elke proef, ongeacht hun keuze, en één proef van elke run wordt willekeurig gekozen voor uitbetaling. De primaire resultaten van deze taak zijn het percentage van de tijd dat deelnemers kiezen voor de optie hoge kosten / hoge beloning op de EEfRT en bijbehorende neurale activeringspatronen in prefrontale cortex (PFC) en striatum.
Baseline tot na week 3
Verandering in testscore voor patroonvergelijking
Tijdsspanne: Baseline, na week 3 en na week 6
Patroonvergelijking Testscore wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten. Een samengestelde score wordt afgeleid met twee andere testscores van WAIS-R door latente feit- en factorladingen te extraheren, waardoor een zuiverdere maatstaf voor verwerkingssnelheid ontstaat. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline, na week 3 en na week 6
Verandering in testscore voor vergelijken van brieven
Tijdsspanne: Baseline, na week 3 en na week 6
Letter Comparison Testscore wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten. Een samengestelde score wordt afgeleid met twee andere testscores van WAIS-R door latente feit- en factorladingen te extraheren, waardoor een zuiverdere maatstaf voor verwerkingssnelheid ontstaat. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline, na week 3 en na week 6
Verandering in WAIS-R-cijfersymbooltaakscore
Tijdsspanne: Basislijn, na week 3 en na week 6
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) Cijfersymbool Taakscore wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten. Er wordt een samengestelde score afgeleid van twee andere testscores van de WAIS-R Pattern Comparison Test Score door latente feit- en factorladingen te extraheren, waardoor een zuiverdere maatstaf voor de verwerkingssnelheid ontstaat. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, na week 3 en na week 6
Verandering in NIH EXAMINER-testscore
Tijdsspanne: Basislijn, na week 3 en na week 6
Deze neuropsychologische testbatterij beoordeelt een reeks executieve functies. Taken die het werkgeheugen, de remming, het wisselen van sets, vloeiendheid, inzicht en planning meten, en 3 zelfrapportagevragenlijsten die sociale cognitie en gedrag beoordelen. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, na week 3 en na week 6
Verandering in looppatroon
Tijdsspanne: Basislijn, na week 3 en na week 6
Het lopen wordt beoordeeld met een enkele en dubbele taak (ST, DT) met behulp van het GaitRite-systeem (VUMC) of het Zeno-loopbrugsysteem (UPMC), dat de loopparameters in realtime beoordeelt (loopsnelheid, cadans, paslengte). Veranderingen in deze parameters weerspiegelen veranderingen in de loopvertraging.
Basislijn, na week 3 en na week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIH Toolbox Cognition Battery Scores
Tijdsspanne: Baseline, na week 3 en na week 6
Dit is een korte en psychometrisch verantwoorde set van 7 computergestuurde instrumenten die een algemene cognitieve index bieden op basis van metingen van 6 cognitieve domeinen.
Baseline, na week 3 en na week 6
Monetaire stimulans Vertragingstaak
Tijdsspanne: Basislijn en na week 3
Deze functionele Magnetic Resonance Imaging-taak beoordeelt de neurale respons tijdens het anticiperen op en ontvangen van beloningen. Bij elke proef krijgen deelnemers een cue van 2000 ms te zien die de beloningswaarde van die proef aangeeft ($ 0, $ 1 of $ 5). Na de cue volgt een vertragingsperiode van 2000-2500 ms terwijl de deelnemer op het doel wacht. Deelnemers drukken zo snel mogelijk op een knop als het doel zichtbaar is. Na nog een vertraging van 950 tot 2800 msec, verschijnt een feedbackscherm van 2500 msec dat de uitkomst aangeeft ("Hit!" of "Miss!") voor elke poging, met een korte pauze voor de volgende poging. het primaire contrast voor analyses is het contrast van Cue $ 5 - Cue $ 0 tot hersenactivatie tijdens het anticiperen op beloningen. Het contrast van Hit vs. Miss op zowel $ 5 als $ 1 proeven is de primaire index van beloningsontvangst.
Basislijn en na week 3
Verandering in MADRS-score (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 6 weken
Secundaire uitkomst gemeten aan de hand van de totale score van de door de clinicus beoordeelde MADRS, een maatstaf voor de ernst van depressie. Het totale scorebereik van MADRS is 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Baseline en daarna wekelijks gedurende 6 weken
Verandering in QIDS-score (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 6 weken
QIDS-16-item, een door deelnemers beoordeelde maat voor depressieve symptomatologie. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Baseline en daarna wekelijks gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

University of Pittsburgh
Emory University
Rutgers University
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie omvat klinische, cognitieve en neuroimaging-gegevens van oudere depressieve proefpersonen. De uiteindelijke dataset zal klinische informatie bevatten over psychiatrische diagnoses, psychiatrische en medische geschiedenis, cognitieve gegevens en respons op L-dopa. We zullen gegevens delen via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). NDCT biedt een veilig platform voor het delen van gegevens, waardoor onderzoeksgegevens, hulpmiddelen en ondersteunende documenten kunnen worden gecommuniceerd. Zoals vereist door NDCT, zullen we voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) verkrijgen. We zullen bovendien de NDCT-vereisten volgen om gegevens te certificeren en te beoordelen, evenals de tijdlijnvereisten voor het indienen en delen van gegevens. Het delen van neuroimaging-gegevens zal ook worden vergemakkelijkt door een XNAT-systeem (xnat.org). XNAT is een open-source informaticasoftwareplatform dat helpt bij het beheer en de archivering van beeldgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld volgens het beleid van de NDCT en NDA (NIMH Data Archive). Beschrijvende gegevens, uitkomstmaten en geanalyseerde gegevens worden gedeeld binnen 4 maanden na acceptatie van een publicatie. Studiegegevens worden voor onbepaalde tijd via de NDCT gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De NIH zal toegang verlenen aan wetenschappelijke onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden. Gekwalificeerde onderzoekers die een Data Use Certification hebben voltooid en goedkeuring hebben gekregen van de NDA Data Access Committee (DAC) kunnen worden goedgekeurd voor toegang tot breed gedeelde gegevens. Er bestaat een afzonderlijk aanvraagproces voor toegang tot gegevens in gebundelde bronnen. Bovendien hebben de DAC en ondersteunend personeel van NIH toegang tot gedeelde NDA-gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren