Tukatynib, trastuzumab, ramucyrumab i paklitaksel w porównaniu z paklitakselem i ramucyrumabem we wcześniej leczonym raku żołądka i przełyku HER2+ (MOUNTAINEER-02)
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, aktywne badanie porównawcze fazy 2/3 dotyczące stosowania tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem, ramucyrumabem i paklitakselem u pacjentów z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego HER2+ (GEC)
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy tukatynib z trastuzumabem, ramucyrumabem i paklitakselem działa lepiej niż ramucyrumab i paklitaksel w leczeniu HER2-dodatniego (HER2+) raka jelita grubego (rak żołądka lub żołądkowo-przełykowy). W tym badaniu przyjrzymy się również, jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy przyjmują tę kombinację leków. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka.
Badany lek będzie podawany w 28-dniowych cyklach.
W drugiej fazie badania uczestnicy i ich lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane (badanie otwarte). W części fazy 3 badanie jest „zaślepione”. Oznacza to, że uczestnicy, ich lekarz i sponsor badania nie będą wiedzieć, jakie leki są podawane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
-
Heidelberg, Australia, 63V6 63
- Austin Health
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center / University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W3 0ER
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEC) HER2+
Choroba HER2+ udokumentowana od progresji ostatniej linii leczenia systemowego, jak następuje:
Etap optymalizacji dawki paklitakselu fazy 2:
- Amplifikacja HER2 w teście NGS z krwi przeprowadzonym w laboratorium centralnym lub
- Test immunohistochemiczny (IHC) i hybrydyzacji in situ (ISH) (IHC3+ lub IHC2+/ISH+) próbki tkanki guza
Etap zwiększania dawki fazy 2:
- Kohorta 2A: Amplifikacja HER2 w teście NGS z krwi przeprowadzonym w laboratorium centralnym
- Kohorta 2B: Brak amplifikacji HER2 w teście NGS z krwi, ale nadekspresja/amplifikacja HER2 w teście IHC i ISH (IHC3+ lub IHC2+/ISH+) próbki tkanki guza
- Faza 3: Amplifikacja HER2 w teście NGS z krwi przeprowadzonym w laboratorium centralnym
- Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałem skierowanym przeciwko HER2
- Postępująca choroba w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego GEC
- Faza 2: Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Faza 3: Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, w opinii badacza
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z komórkami płaskonabłonkowymi lub niezróżnicowanymi GEC
- Po otrzymaniu więcej niż 1 linii wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami
- Po otrzymaniu taksanów ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania, wcześniejszym leczeniu ramucyrumabem lub wcześniejszym leczeniu tukatynibem, lapatynibem, neratynibem, afatynibem lub jakimkolwiek innym badanym inhibitorem kinazy tyrozynowej anty-HER2 i/lub anty-EGFR lub T-DM1, T-Dxd lub jakikolwiek inny koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko HER2
- Tylko etap optymalizacji dawki paklitakselu fazy 2: historia wcześniejszej częściowej lub całkowitej resekcji żołądka
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbrajanie Fazy 2
Tukatynib + trastuzumab + ramucyrumab + paklitaksel
|
300 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
Dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu cyklu 1, następnie 4 mg/kg dożylnie w 15. dniu cyklu 1, a następnie w 1. i 15. dniu każdego kolejnego cyklu
8 mg/kg zostanie podane dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
60 lub 80 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3A
Tukatynib + trastuzumab + ramucyrumab + paklitaksel
|
300 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
Dawka nasycająca 6 mg/kg zostanie podana dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu cyklu 1, następnie 4 mg/kg dożylnie w 15. dniu cyklu 1, a następnie w 1. i 15. dniu każdego kolejnego cyklu
8 mg/kg zostanie podane dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
60 lub 80 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3B
Ramucyrumab + paklitaksel + tukatynib placebo + trastuzumab placebo
|
8 mg/kg zostanie podane dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
60 lub 80 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Podawany doustnie dwa razy dziennie
IV w dniach 1 i 15 każdego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3C
Tukatynib + ramucyrumab + paklitaksel + trastuzumab placebo
|
300 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
8 mg/kg zostanie podane dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
60 lub 80 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
IV w dniach 1 i 15 każdego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
DLT to zdarzenia niepożądane (AE), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub modyfikacje leczenia, które wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia w fazie optymalizacji dawki paklitakselu w fazie II i które były związane z paklitakselem, tukatynibem lub połączeniem tukatynibu, trastuzumabu, ramucyrumabu i paklitaksel i który spełniał którekolwiek z kryteriów określonych w protokole badania.
Badacz określił związek działań niepożądanych z badanymi lekami.
Zdarzeń niepożądanych przypisanych wyłącznie trastuzumabowi i/lub ramucyrumabowi, ale nie tukatynibowi lub paklitakselowi, nie uznano za DLT.
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Działania niepożądane zdefiniowano jako wymagające leczenia, jeśli wystąpiły niedawno lub uległy pogorszeniu po leczeniu objętym badaniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego leku (tukatynib, trastuzumab, ramucyrumab lub paklitaksel) i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tukatynib, trastuzumab, ramucyrumab lub paklitaksel, cokolwiek nastąpi później).
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia zdefiniowano jako nieprawidłowości, które są nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia w okresie do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały: 1) Skład chemiczny krwi: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie albuminy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wapń skorygowany o obniżone stężenie albumin, wzrost wapnia skorygowany o albuminy, wzrost kreatyniny, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, zmniejszony, obniżony poziom glukozy, dehydrogenaza mleczanowa zwiększone, zmniejszenie magnezu, zwiększenie magnezu, zmniejszenie potasu, zwiększenie potasu, zmniejszenie sodu, zwiększenie sodu i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2) Hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili i zmniejszenie liczby płytek krwi.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
Badania parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca.
Kryteria: SBP większe lub równe (>=) 120 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub DBP >= 80 mm Hg; SBP >= 140 mm Hg lub DBP >= 90 mm Hg; SBP >= 160 mm Hg lub DBP >= 100 mm Hg), tętno powyżej (>) 100 uderzeń na minutę (min).
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w czynnościach życiowych oceniał badacz.
W tym pomiarze wyników zgłaszana jest liczba uczestników z co najmniej 1 klinicznie istotną nieprawidłowością w dowolnej funkcji życiowej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
|
Maksymalna procentowa zmiana masy w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
W tej mierze wyniku podaje się maksymalny procentowy spadek masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia = 19,8 miesiąca, maksymalny czas obserwacji do 20,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi modyfikacjami dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do ostatniej dawki badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia do 19,8 miesiąca)
|
Modyfikacja dawki obejmowała wstrzymanie dawki, zmniejszenie dawki, błąd w dawce i nieplanowane dostosowanie dawki.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których dokonano jakichkolwiek modyfikacji dawki paklitakselu, ramucyrumabu, trastuzumabu i tukatynibu.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do ostatniej dawki badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia do 19,8 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1 Według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej CR lub PR w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nową terapią przeciwnowotworową albo zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza, zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizację markerów nowotworowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Zgodnie z RECIST v1.1, progresję choroby (PD) zdefiniowano jako jedną z poniższych: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) z bezwzględnym wzrostem o co najmniej co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej CR lub PR w dniu lub przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nową terapią przeciwnowotworową albo zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
|
Potwierdzony ORR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej potwierdzonej CR lub PR lub przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nową terapią przeciwnowotworową lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1.
Aby odpowiedź została potwierdzona, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizację markerów nowotworowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Zgodnie z RECIST v1.1, progresję choroby (PD) zdefiniowano jako jedną z poniższych: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) z bezwzględnym wzrostem o co najmniej co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej potwierdzonej CR lub PR lub przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nową terapią przeciwnowotworową lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1, według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z oceną badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Zgodnie z RECIST wersja 1.1, progresję choroby (PD) zdefiniowano jako jedną z poniższych: co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) z bezwzględną wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Uczestnicy nieposiadający dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
DOR: czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej reakcji CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza.
Zgodnie z RECIST v1.1, CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja markerów nowotworowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm.
PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic.
PD definiowano jako jedną z następujących cech: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm, jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Uczestnicy nieposiadający dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD, śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badania do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD lub chorobą bez CR/niepostępującą) zgodnie z RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza.
Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizację markerów nowotworowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
PD definiowano jako jedno z następujących kryteriów: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu) przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm, jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic.
|
Od podania pierwszej dawki badania do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 19,8 miesiąca)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) paklitakselu, tukatynibu i ich metabolitów
Ramy czasowe: Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po dawce; Paklitaksel i jego metabolity – Cykl 1, Dzień 1 i 8, Cykl 2. Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
AUClast zgłoszono dla tukatynibu, metabolitu tukatynibu (ONT-993), paklitakselu i metabolitów paklitakselu (6 alfa-hydroksypaklitakselu, 3'-p-hydroksypaklitakselu i 6 alfa-3'-p-dihydroksypaklitakselu).
|
Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po dawce; Paklitaksel i jego metabolity – Cykl 1, Dzień 1 i 8, Cykl 2. Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Zgłoszono Cmax dla tukatynibu i metabolitu tukatynibu ONT-993.
|
Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Tmax zgłoszono dla tukatynibu i metabolitu tukatynibu ONT-993.
|
Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
|
Stężenie minimalne (Cminimalne)
Ramy czasowe: Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Dawka wstępna (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Wartość minimalną obliczono dla tukatynibu i metabolitu tukatynibu ONT-993.
|
Tukatynib i ONT-993 – Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1: Dawka wstępna (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
|
Współczynnik metabolizmu na podstawie AUClast (MRAUClast)
Ramy czasowe: Paklitaksel i jego metabolity – Cykl 1, Dzień 1 i 8, Cykl 2. Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
MRAUClast zdefiniowano jako współczynnik metaboliczny, to znaczy stosunek AUClast danego metabolitu paklitakselu do AUClast paklitakselu.
W tym mierniku wyniku zgłoszono MRAUClast dla 6 alfa-hydroksypaklitakselu, 3-p-hydroksypaklitakselu i 6 alfa-3-p-dihydroksypaklitakselu.
|
Paklitaksel i jego metabolity – Cykl 1, Dzień 1 i 8, Cykl 2. Dzień 1: Przed podaniem, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
- Dyrektor Studium: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Trastuzumab
- Tukatynib
- Ramucyrumab
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNTUC-022
- C4251004 (Inny identyfikator: Pfizer)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .