Tucatinibe, Trastuzumabe, Ramucirumabe e Paclitaxel Versus Paclitaxel e Ramucirumabe em Câncer Gastroesofágico HER2+ Tratado Anteriormente (MOUNTAINEER-02)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2/3 do Tucatinib em combinação com Trastuzumab, Ramucirumab e Paclitaxel em indivíduos com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (GEC) previamente tratado, localmente avançado, irressecável ou metastático
Este estudo está sendo realizado para verificar se o tucatinibe com trastuzumabe, ramucirumabe e paclitaxel funciona melhor do que ramucirumabe e paclitaxel para tratar o câncer HER2-positivo (HER2+) do intestino (estômago ou câncer gastroesofágico). Este estudo também analisará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam essa combinação de medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que a droga faz além de tratar o câncer.
O tratamento do estudo será administrado em ciclos de 28 dias.
Na parte da Fase 2 do estudo, os participantes e seus médicos saberão quais medicamentos estão sendo administrados (abertura). Na parte da Fase 3, o estudo é "cego". Isso significa que os participantes, seus médicos e o patrocinador do estudo não saberão quais medicamentos estão sendo administrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gosford, Austrália, 2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
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Heidelberg, Austrália, 63V6 63
- Austin Health
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center / University of Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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London, Reino Unido, W3 0ER
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEC) localmente avançado irressecável ou metastático HER2+
Doença HER2+ documentada desde a progressão da linha mais recente de terapia sistêmica, como segue:
Fase 2 fase de otimização da dose de paclitaxel:
- Amplificação de HER2 em um ensaio NGS baseado em sangue realizado em um laboratório central, ou
- Imuno-histoquímica de superexpressão/amplificação de HER2 (IHC) e ensaio de hibridização in situ (ISH) (IHC3+ ou IHC2+/ISH+) de uma amostra de tecido tumoral
Estágio de expansão da dose da Fase 2:
- Coorte 2A: amplificação de HER2 em um ensaio NGS baseado em sangue realizado em um laboratório central
- Coorte 2B: Sem amplificação de HER2 por ensaio NGS baseado em sangue, mas superexpressão/amplificação de HER2 por ensaio IHC e ISH (IHC3+ ou IHC2+/ISH+) de uma amostra de tecido tumoral
- Fase 3: amplificação de HER2 em um ensaio NGS baseado em sangue realizado em um laboratório central
- História de tratamento anterior com um anticorpo direcionado a HER2
- Doença progressiva durante ou após terapia de primeira linha para GEC metastático ou irressecável localmente avançado
- Fase 2: Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Fase 3: Doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Sujeitos com células escamosas ou GEC indiferenciado
- Tendo recebido mais de 1 linha de terapia sistêmica anterior para doença metastática ou irressecável localmente avançada
- Tendo recebido taxanos ≤ 12 meses antes da inscrição, tratamento anterior com ramucirumab ou tratamento anterior com tucatinib, lapatinib, neratinib, afatinib ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase anti-HER2 e/ou anti-EGFR em investigação, ou com T-DM1, T-Dxd, ou qualquer outro conjugado anticorpo-droga dirigido por HER2
- Etapa 2 de otimização da dose de paclitaxel apenas: história de gastrectomia total ou parcial prévia
- Incapaz de engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Fase 2
Tucatinibe + trastuzumabe + ramucirumabe + paclitaxel
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300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
A dose de ataque de 6 mg/kg será administrada por via intravenosa (IV; na veia) no Ciclo 1, Dia 1, seguida por 4 mg/kg IV no Ciclo 1, Dia 15 e, em seguida, nos Dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente
8 mg/kg serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo
Outros nomes:
60 ou 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
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Experimental: Braço 3A
Tucatinibe + trastuzumabe + ramucirumabe + paclitaxel
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300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
A dose de ataque de 6 mg/kg será administrada por via intravenosa (IV; na veia) no Ciclo 1, Dia 1, seguida por 4 mg/kg IV no Ciclo 1, Dia 15 e, em seguida, nos Dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente
8 mg/kg serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo
Outros nomes:
60 ou 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
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Comparador Ativo: Braço 3B
Ramucirumabe + paclitaxel + tucatinibe placebo + trastuzumabe placebo
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8 mg/kg serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo
Outros nomes:
60 ou 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
Dado duas vezes ao dia por via oral
IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo
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Experimental: Braço 3C
Tucatinibe + ramucirumabe + paclitaxel + trastuzumabe placebo
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300 mg administrados duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
8 mg/kg serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo
Outros nomes:
60 ou 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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DLTs foram eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais ou modificações de tratamento que ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento no estágio de otimização da dose de paclitaxel de Fase 2 que foram relacionados ao paclitaxel, ao tucatinibe ou à combinação de tucatinibe, trastuzumabe, ramucirumabe e paclitaxel e que atendeu a qualquer um dos critérios especificados no protocolo do estudo.
A relação dos EAs com os medicamentos do estudo foi determinada pelo investigador.
EAs atribuídos apenas ao trastuzumabe e/ou ramucirumabe, mas não ao tucatinibe ou paclitaxel, não foram considerados DLTs.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tinha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os EAs foram definidos como emergentes do tratamento se ocorressem recentemente ou piorassem após o tratamento do estudo.
Um TEAE foi definido como um EA de ocorrência recente ou piora após a primeira dose do tratamento do estudo (tucatinibe, trastuzumabe, ramucirumabe ou paclitaxel) e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (tucatinibe, trastuzumabe, ramucirumabe ou paclitaxel, o que ocorrer depois).
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como anormalidades novas ou agravadas durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Anormalidades laboratoriais incluíram: 1) Química sanguínea: aumento da alanina aminotransferase, diminuição da albumina, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição do cálcio corrigido para albumina, aumento do cálcio corrigido para albumina, aumento da creatinina, diminuição estimada da taxa de filtração glomerular, diminuição da glicose, lactato desidrogenase aumentou, o magnésio diminuiu, o magnésio aumentou, o potássio diminuiu, o potássio aumentou, o sódio diminuiu, o sódio aumentou e a bilirrubina total aumentou; 2) Hematológico: diminuição da hemoglobina, diminuição dos leucócitos, diminuição dos linfócitos, diminuição dos neutrófilos e diminuição das plaquetas.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Os exames de sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca.
Critérios: PAS maior ou igual a (>=) 120 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou PAD >= 80 mm Hg; PAS >= 140 mm Hg ou PAD >= 90 mm Hg; PAS >= 160 mm Hg ou PAD >= 100 mm Hg), frequência cardíaca maior que (>) 100 batimentos por minuto (min).
A significância clínica nas anormalidades dos sinais vitais foi avaliada pelo investigador.
Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com pelo menos 1 anormalidade clinicamente significativa em qualquer sinal vital.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Alteração percentual máxima da linha de base no peso
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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A redução percentual máxima do peso em relação à linha de base é relatada nesta medida de resultado.
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Desde a linha de base (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento = 19,8 meses, duração máxima do acompanhamento até 20,8 meses)
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Número de participantes com quaisquer modificações de dose
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento de até 19,8 meses)
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A modificação da dose incluiu suspensão da dose, redução da dose, erro de dose e ajustes de dose não planejados.
O número de participantes com quaisquer modificações no tratamento da dose de paclitaxel, ramucirumabe, trastuzumabe e tucatinibe é relatado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até a última dose do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento de até 19,8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira RC ou RP documentada antes ou na primeira DP documentada ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v 1.1 pela avaliação do investigador.
De acordo com RECIST v1.1, a CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença (PD) foi definida como um dos seguintes: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma do estudo) com um aumento absoluto de pelo menos pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira RC ou RP documentada antes ou na primeira DP documentada ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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ORR confirmada por RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira RC ou RP confirmada documentada ou antes da primeira DP documentada ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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A ORR confirmada foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
Para que uma resposta seja confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
De acordo com RECIST v1.1, a CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença (PD) foi definida como um dos seguintes: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma do estudo) com um aumento absoluto de pelo menos pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira RC ou RP confirmada documentada ou antes da primeira DP documentada ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com o RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença (PD) foi definida como um dos seguintes: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) com um valor absoluto aumento de pelo menos 5mm, progressão inequívoca de lesões não alvo existentes ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Os participantes sem documentação de DP ou óbito no momento da análise foram censurados na data da última avaliação tumoral.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
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Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de DP ou data de óbito ou censura, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP ou óbito ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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DOR: tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva de CR ou PR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A DP foi definida como um dos seguintes: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma em estudo) com um aumento absoluto de pelo menos 5mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Os participantes sem documentação de DP ou óbito no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
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Desde o primeiro CR ou PR documentado até a primeira documentação de DP ou óbito ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (SD ou doença não-CR/não progressiva) de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
De acordo com RECIST v1.1, a CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A DP foi definida como um dos seguintes: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma em estudo) com um aumento absoluto de pelo menos 5mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até 19,8 meses)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o momento da última concentração quantificável (AUCúltima) de paclitaxel, tucatinibe e seus metabólitos
Prazo: Tucatinibe e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose; Paclitaxel e seus metabólitos - Ciclo 1 Dias 1 e 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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A AUClast foi relatada para tucatinibe, metabólito de tucatinibe (ONT-993), paclitaxel e metabólitos de paclitaxel (6 alfa-hidroxi-paclitaxel, 3'-p-hidroxi-paclitaxel e 6 alfa-3'-p-di-hidroxi-paclitaxel).
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Tucatinibe e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose; Paclitaxel e seus metabólitos - Ciclo 1 Dias 1 e 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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A Cmax foi relatada para tucatinib e metabolito de tucatinib ONT-993.
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Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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O Tmax foi relatado para o tucatinibe e o metabólito do tucatinibe ONT-993.
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Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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A Cvale foi calculada para tucatinib e metabolito de tucatinib ONT-993.
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Tucatinib e ONT-993- Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Proporção de metabólito baseada em AUClast (MRAUClast)
Prazo: Paclitaxel e seus metabólitos - Ciclo 1 Dias 1 e 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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O MRAUCúltimo foi definido como a razão metabólica, ou seja, a razão entre a AUCúltimo de um determinado metabólito de paclitaxel e a AUCúltimo do paclitaxel.
MRAUCúltimo para 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3-p-hidroxi-paclitaxel e 6 alfa-3-p-di-hidroxi-paclitaxel foi relatado nesta medida de resultado.
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Paclitaxel e seus metabólitos - Ciclo 1 Dias 1 e 8, Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
- Diretor de estudo: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Trastuzumabe
- Tucatinibe
- Ramucirumabe
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SGNTUC-022
- C4251004 (Outro identificador: Pfizer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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