Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tucatinib, trastuzumab, ramucirumab a paklitaxel versus paklitaxel a ramucirumab u dříve léčeného HER2+ rakoviny jícnu (MOUNTAINEER-02)

30. prosince 2024 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní srovnávací studie fáze 2/3 tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem, ramucirumabem a paklitaxelem u pacientů s dříve léčenými, lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými HER2+ žaludečními nebo gastroezofageálními junkcemi (Adenokar)

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda tucatinib s trastuzumabem, ramucirumabem a paklitaxelem funguje lépe než ramucirumab a paklitaxel k léčbě HER2-pozitivního (HER2+) rakoviny střeva (rakovina žaludku nebo gastroezofageální rakoviny). Tato studie bude také zkoumat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tuto kombinaci léků. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá, kromě léčby rakoviny.

Studovaná léčba bude podávána ve 28denních cyklech.

Ve fázi 2 části studie budou účastníci a jejich lékaři vědět, jaké léky jsou podávány (otevřená). V části 3. fáze je studie „zaslepená“. To znamená, že účastníci, jejich lékař a zadavatel studie nebudou vědět, jaké léky jsou podávány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Heidelberg, Austrálie, 63V6 63
        • Austin Health
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W3 0ER
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického HER2+ adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEC)

  • HER2+ onemocnění dokumentované od progrese nejnovější linie systémové terapie takto:

    • Fáze 2 fáze optimalizace dávky paclitaxelu:

      • amplifikace HER2 v krevním testu NGS prováděném v centrální laboratoři, popř
      • Imunohistochemické vyšetření/amplifikační imunohistochemie HER2 (IHC) a hybridizace in situ (ISH) (IHC3+ nebo IHC2+/ISH+) vzorku nádorové tkáně

    • Fáze 2 fáze expanze dávky:

      • Kohorta 2A: amplifikace HER2 v krevním testu NGS provedeném v centrální laboratoři
      • Kohorta 2B: Žádná amplifikace HER2 pomocí krevního testu NGS, ale overexprese/amplifikace HER2 pomocí testu IHC a ISH (IHC3+ nebo IHC2+/ISH+) vzorku nádorové tkáně
    • Fáze 3: amplifikace HER2 v krevním testu NGS provedeném v centrální laboratoři
  • Historie předchozí léčby protilátkou zaměřenou na HER2
  • Progresivní onemocnění během nebo po terapii první linie pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický GEC
  • Fáze 2: Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Fáze 3: Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se skvamózními buňkami nebo nediferencovaným GEC
  • Absolvování více než 1 linie předchozí systémové léčby lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění
  • užívající taxany ≤ 12 měsíců před zařazením do studie, předchozí léčbu ramucirumabem nebo předchozí léčbu tucatinibem, lapatinibem, neratinibem, afatinibem nebo jakýmkoli jiným zkoumaným inhibitorem tyrozinkinázy anti-HER2 a/nebo anti-EGFR nebo T-DM1, T-Dxd nebo jakýkoli jiný HER2-řízený konjugát protilátka-lék
  • Fáze 2 pouze fáze optimalizace dávky paclitaxelu: historie předchozí částečné nebo celkové gastrektomie
  • Neschopnost spolknout prášky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 Arm
Tucatinib + trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 6 mg/kg bude podávána intravenózně (IV; do žíly) v 1. cyklu, den 1, následovaná 4 mg/kg iv v cyklu 1, 15. den a poté ve dnech 1 a 15 každého následujícího cyklu
Lék: ramucirumab
8 mg/kg bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu
Ostatní jména:
  • CYRAMZA
Lék: paclitaxel
60 nebo 80 mg/m^2 IV v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Experimentální: Rameno 3A
Tucatinib + trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 6 mg/kg bude podávána intravenózně (IV; do žíly) v 1. cyklu, den 1, následovaná 4 mg/kg iv v cyklu 1, 15. den a poté ve dnech 1 a 15 každého následujícího cyklu
Lék: ramucirumab
8 mg/kg bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu
Ostatní jména:
  • CYRAMZA
Lék: paclitaxel
60 nebo 80 mg/m^2 IV v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Aktivní komparátor: Rameno 3B
Ramucirumab + paclitaxel + tucatinib placebo + trastuzumab placebo
Lék: ramucirumab
8 mg/kg bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu
Ostatní jména:
  • CYRAMZA
Lék: paclitaxel
60 nebo 80 mg/m^2 IV v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Jiný: placebo tucatinib
Podává se dvakrát denně perorálně
Jiný: placebo trastuzumab
IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu
Experimentální: Rameno 3C
Tucatinib + ramucirumab + paklitaxel + trastuzumab placebo
Lék: tucatinib
300 mg podávaných dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Lék: ramucirumab
8 mg/kg bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu
Ostatní jména:
  • CYRAMZA
Lék: paclitaxel
60 nebo 80 mg/m^2 IV v 1., 8. a 15. den každého cyklu
Jiný: placebo trastuzumab
IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu léčby
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT byly nežádoucí příhody (AE), laboratorní abnormality nebo modifikace léčby, ke kterým došlo během prvního cyklu léčby ve fázi 2 fáze optimalizace dávky paklitaxelu a které souvisely s paklitaxelem, tucatinibem nebo kombinací tucatinibu, trastuzumabu, ramucirumabu a paclitaxel a které splnily jakákoli kritéria specifikovaná protokolem studie. Vztah AE ke studovaným lékům byl stanoven výzkumníkem. AE, které byly připisovány pouze trastuzumabu a/nebo ramucirumabu, ale nikoli tucatinibu nebo paklitaxelu, nebyly považovány za DLT.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ byly definovány jako vzniklé při léčbě, pokud se nově vyskytly nebo se zhoršily po studijní léčbě. TEAE byla definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby (tucatinib, trastuzumab, ramucirumab nebo paklitaxel) a až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (tucatinib, trastuzumab, ramucirumab nebo paklitaxel, podle toho, co bylo později).
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako abnormality, které jsou nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby. Laboratorní abnormality zahrnovaly: 1) Chemické složení krve: zvýšená alaninaminotransferáza, snížený albumin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený vápník korigovaný na albumin, zvýšený vápník korigovaný na albumin, zvýšený kreatinin, odhadovaná snížená rychlost glomerulární filtrace, snížená glukóza, laktátdehydrogenáza zvýšený, snížený hořčík, zvýšený hořčík, snížený draslík, zvýšený draslík, snížený sodík, zvýšený sodík a zvýšený celkový bilirubin; 2) Hematologické: pokles hemoglobinu, pokles leukocytů, pokles lymfocytů, pokles neutrofilů a pokles krevních destiček.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Vyšetření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci. Kritéria: SBP větší nebo rovno (>=) 120 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo DBP >= 80 mm Hg; SBP >= 140 mm Hg nebo DBP >= 90 mm Hg; SBP >= 160 mm Hg nebo DBP >= 100 mm Hg), srdeční frekvence vyšší než (>) 100 tepů za minutu (min). Klinický význam u abnormalit vitálních funkcí byl posouzen zkoušejícím. V tomto měření výsledků je uveden počet účastníků s alespoň 1 klinicky významnou abnormalitou v jakékoli vitální funkci.
Od první dávky studované léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Maximální procentní změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Maximální procentuální pokles hmotnosti od výchozí hodnoty je uveden v tomto výsledném měření.
Od výchozího stavu (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální délka léčby = 19,8 měsíce, maximální doba sledování až 20,8 měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli úpravou dávky
Časové okno: Od první dávky studované léčby (1. den) do poslední dávky studované léčby (maximální délka léčby až 19,8 měsíce)
Úprava dávky zahrnovala pozastavení dávky, snížení dávky, chybu v dávce a neplánované úpravy dávky. Počet účastníků s jakoukoli úpravou dávky paklitaxelu, ramucirumabu, trastuzumabu a tucatinibu je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Od první dávky studované léčby (1. den) do poslední dávky studované léčby (maximální délka léčby až 19,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1 Podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR nebo PR při nebo před první zdokumentovanou PD nebo novou protinádorovou léčbou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (až 19,8 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Podle RECIST v1.1 byla progrese onemocnění (PD) definována jako jedna z následujících: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) s absolutním zvýšením o alespoň 5 mm, jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR nebo PR při nebo před první zdokumentovanou PD nebo novou protinádorovou léčbou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (až 19,8 měsíce)
Potvrzeno ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované potvrzené CR nebo PR nebo před první zdokumentovanou PD nebo novou protinádorovou léčbou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (až 19,8 měsíce)
Potvrzená ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Aby byla odpověď potvrzena, následná odpověď musí být alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Podle RECIST v1.1 byla progrese onemocnění (PD) definována jako jedna z následujících: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) s absolutním zvýšením o alespoň 5 mm, jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované potvrzené CR nebo PR nebo před první zdokumentovanou PD nebo novou protinádorovou léčbou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve (až 19,8 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (až 19,8 měsíce)
PFS byla definována jako doba od data zahájení léčby do data zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1 byla progrese onemocnění (PD) definována jako jedna z následujících: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) s absolutním zvýšení alespoň o 5 mm, jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. Účastníci bez dokumentace PD nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data první dávky do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (až 19,8 měsíce)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (až 19,8 měsíce)
DOR: čas od první dokumentace objektivní odpovědi CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se berou součtové průměry. PD byla definována jako jedna z následujících: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) s absolutním zvýšením alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. Účastníci bez dokumentace PD nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první zdokumentované CR nebo PR do první dokumentace PD nebo data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (až 19,8 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 19,8 měsíce)
DCR byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD nebo non-CR/neprogresivní onemocnění) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. PD byla definována jako jedna z následujících: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (za referenční nejmenší součet ve studii) s absolutním zvýšením alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. SD nebyla definována jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční nejmenší součet průměrů se bere.
Od první dávky studijní léčby do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 19,8 měsíce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas k času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) paklitaxelu, tucatinibu a jejich metabolitů
Časové okno: Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce; Paklitaxel a jeho metabolity – Cyklus 1 Dny 1 a 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUClast byla hlášena pro tucatinib, metabolit tucatinibu (ONT-993), paklitaxel a metabolity paklitaxelu (6 alfa-hydroxy-paklitaxel, 3'-p-hydroxy-paklitaxel a 6 alfa-3'-p-dihydroxy-paklitaxel).
Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce; Paklitaxel a jeho metabolity – Cyklus 1 Dny 1 a 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Cmax byla hlášena pro tucatinib a metabolit tucatinibu ONT-993.
Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Tmax byla hlášena pro tucatinib a metabolit tucatinibu ONT-993.
Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před podáním dávky (délka každého cyklu = 28 dní)
Ctrough byla vypočtena pro tucatinib a metabolit tucatinibu ONT-993.
Tucatinib a ONT-993- Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1: Před podáním dávky (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr metabolitů na základě AUClast (MRAUClast)
Časové okno: Paklitaxel a jeho metabolity – Cyklus 1 Dny 1 a 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
MRAUClast byl definován jako metabolický poměr, tj. poměr AUClast daného metabolitu paklitaxelu k AUClast paklitaxelu. MRAUClast pro 6-alfa-hydroxypaklitaxel, 3-p-hydroxy-paclitaxel a 6-alfa-3-p-dihydroxy-paclitaxel byl hlášen v tomto výsledném měření.
Paklitaxel a jeho metabolity – Cyklus 1 Dny 1 a 8, Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
  • Ředitel studie: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-022
  • C4251004 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit