이전에 치료한 HER2+ 위식도암에서 투카티닙, 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀 대 파클리탁셀 및 라무시루맙 (MOUNTAINEER-02)
2024년 12월 30일 업데이트: Seagen Inc.
이전에 치료를 받았거나 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 HER2+ 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEC)이 있는 피험자를 대상으로 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀과 병용한 투카티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 비교 2/3상 연구
이 연구는 투카티닙과 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀이 라무시루맙 및 파클리탁셀보다 장의 HER2 양성(HER2+) 암(위암 또는 위식도암)을 치료하는 데 더 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 참가자가 이러한 약물 조합을 복용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 살펴볼 것입니다. 부작용은 암을 치료하는 것 외에 약물이 하는 모든 것입니다.
연구 치료제는 28일 주기로 제공됩니다.
시험의 2단계 부분에서 참가자와 의사는 어떤 약물이 투여되고 있는지 알게 됩니다(개방 라벨). 3상 부분에서 연구는 "눈가림"입니다. 이것은 참가자, 의사 및 연구 후원자가 어떤 약물이 제공되고 있는지 알 수 없음을 의미합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center / University of Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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London, 영국, W3 0ER
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
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Gosford, 호주, 2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
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Heidelberg, 호주, 63V6 63
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEC)의 진단
HER2+ 질병은 다음과 같은 가장 최근의 전신 요법 진행 이후에 기록되었습니다.
2상 파클리탁셀 용량 최적화 단계:
- 중앙 실험실에서 수행된 혈액 기반 NGS 분석에서 HER2 증폭, 또는
- 종양 조직 샘플의 HER2 과발현/증폭 면역조직화학(IHC) 및 제자리 혼성화(ISH)(IHC3+ 또는 IHC2+/ISH+) 분석
2상 용량 확장 단계:
- 코호트 2A: 중앙 실험실에서 수행된 혈액 기반 NGS 분석에서 HER2 증폭
- 코호트 2B: 혈액 기반 NGS 검정에 의한 HER2 증폭 없음, 그러나 종양 조직 샘플의 IHC 및 ISH(IHC3+ 또는 IHC2+/ISH+) 검정에 의한 HER2 과발현/증폭
- 3상: 중앙 실험실에서 수행된 혈액 기반 NGS 분석에서 HER2 증폭
- HER2-지시 항체를 사용한 이전 치료 이력
- 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 GEC에 대한 1차 요법 중 또는 이후의 진행성 질환
- 2상: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 3상: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 조사관의 의견에 따르면 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 편평 세포 또는 미분화 GEC가 있는 피험자
- 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상의 전신 요법을 받은 자
- 등록 전 ≤12개월 전에 탁산을 투여 받았거나, 이전에 라무시루맙으로 치료를 받았거나, 투카티닙, 라파티닙, 네라티닙, 아파티닙 또는 임의의 기타 연구용 항-HER2 및/또는 항-EGFR 티로신 키나제 억제제 또는 T-DM1로 이전 치료를 받은 적이 있는 자, T-Dxd 또는 기타 HER2 관련 항체-약물 접합체
- 2상 파클리탁셀 용량 최적화 단계만: 이전 부분 또는 전체 위절제술의 병력
- 알약을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 암
투카티닙 + 트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀
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1일 2회 300 mg을 경구 투여
다른 이름들:
6 mg/kg 부하 용량을 주기 1 1일에 정맥내(IV; 정맥 내) 투여하고, 이어서 주기 1 15일에 4 mg/kg IV를 투여한 다음 각 주기의 1일 및 15일에 투여합니다.
8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
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실험적: 팔 3A
투카티닙 + 트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀
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1일 2회 300 mg을 경구 투여
다른 이름들:
6 mg/kg 부하 용량을 주기 1 1일에 정맥내(IV; 정맥 내) 투여하고, 이어서 주기 1 15일에 4 mg/kg IV를 투여한 다음 각 주기의 1일 및 15일에 투여합니다.
8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
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활성 비교기: 팔 3B
라무시루맙 + 파클리탁셀 + 투카티닙 위약 + 트라스투주맙 위약
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8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
매일 2회 경구 투여
각 주기의 1일과 15일에 IV
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실험적: 팔 3C
투카티닙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀 + 트라스투주맙 위약
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1일 2회 300 mg을 경구 투여
다른 이름들:
8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
각 주기의 1일과 15일에 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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DLT는 파클리탁셀, 투카티닙 또는 투카티닙, 트라스투주맙, 라무시루맙의 조합과 관련된 제2상 파클리탁셀 용량 최적화 단계의 첫 번째 치료 주기 동안 발생한 부작용(AE), 실험실적 이상 또는 치료 수정이었습니다. 파클리탁셀은 연구 프로토콜에 명시된 기준 중 하나를 충족했습니다.
연구 약물에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
트라스투주맙 및/또는 라무시루맙에만 기인하고 투카티닙 또는 파클리탁셀에는 기인하지 않는 AE는 DLT로 간주되지 않았습니다.
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주기 1(28일)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 부적당한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE는 연구 치료 후 새로 발생하거나 악화된 경우 치료가 긴급한 것으로 정의되었습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료제(투카티닙, 트라스투주맙, 라무시루맙 또는 파클리탁셀) 투여 후 및 마지막 연구 치료제(투카티닙, 트라스투주맙, 라무시루맙 또는 파클리탁셀) 투여 후 최대 30일까지 새롭게 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 나중에).
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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치료로 인해 실험실 이상이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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치료로 인한 실험실적 이상은 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 이후에 새로 발생하거나 악화된 이상으로 정의되었습니다.
실험실 이상에는 다음이 포함됩니다: 1) 혈액 화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 알부민에 대해 보정된 칼슘 감소, 알부민에 대해 보정된 칼슘 증가, 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 추정 감소, 포도당 감소, 젖산염 탈수소효소 증가, 마그네슘 감소, 마그네슘 증가, 칼륨 감소, 칼륨 증가, 나트륨 감소, 나트륨 증가 및 총 빌리루빈 증가; 2) 혈액학적: 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 림프구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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활력 징후 검사에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수가 포함되었습니다.
기준: SBP가 120밀리미터 수은주(mmHg) 이상(>=) 또는 DBP >= 80mmHg; SBP >= 140mmHg 또는 DBP >= 90mmHg; SBP >= 160mmHg 또는 DBP >= 100mmHg), 심박수는 분당 100회(분) 이상(>)입니다.
활력징후 이상에서의 임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
이 결과 측정에서는 활력 징후에서 임상적으로 중요한 이상이 1개 이상 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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무게 기준선 대비 최대 백분율 변화
기간: 기준시점(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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이 결과 측정에서는 체중 기준선 대비 최대 감소율이 보고됩니다.
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기준시점(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 치료 기간= 19.8개월, 최대 추적 기간 최대 20.8개월)
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복용량을 변경한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지(최대 치료 기간은 최대 19.8개월)
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용량 수정에는 용량 보류, 용량 감소, 용량 오류 및 계획되지 않은 용량 조정이 포함됩니다.
파클리탁셀, 라무시루맙, 트라스투주맙 및 투카티닙에 대한 용량 치료 조정을 받은 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지(최대 치료 기간은 최대 19.8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 연구자별 평가
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전에 처음으로 문서화된 CR 또는 PR까지(최대 19.8개월)
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ORR은 연구자 평가에 의한 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지자가 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 질병 진행(PD)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)와 절대 증가 최소 5mm, 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전에 처음으로 문서화된 CR 또는 PR까지(최대 19.8개월)
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연구자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 확인된 ORR
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 확인된 CR 또는 PR까지 또는 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 이전 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 19.8개월)
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확인된 ORR은 조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
응답이 확인되려면 최초 응답 후 최소 4주 후에 후속 응답이 이루어져야 합니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지자가 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 질병 진행(PD)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)와 절대 증가 최소 5mm, 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 확인된 CR 또는 PR까지 또는 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 이전 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 19.8개월)
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연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 19.8개월)
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PFS는 치료 시작 날짜부터 기록된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 연구자 평가에 따라 RECIST 버전 1.1에 따라 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 질병 진행(PD)은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 절대값을 사용하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음) 최소 5mm의 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
분석 당시 PD 또는 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
평가에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 19.8개월)
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조사자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최초로 문서화된 CR 또는 PR부터 PD, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜의 첫 번째 문서까지(최대 19.8개월)
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DOR: CR 또는 PR의 객관적인 반응을 처음 문서화한 시점부터 조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따라 먼저 발생한 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
RECIST v1.1에 따르면, CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지의 정상화.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
PD는 다음 중 하나로 정의됩니다: 최소 5mm의 절대 증가와 함께 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함), 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
분석 당시 PD 또는 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
평가에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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최초로 문서화된 CR 또는 PR부터 PD, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜의 첫 번째 문서까지(최대 19.8개월)
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연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 용량 연구 치료부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 19.8개월)
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DCR은 연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD 또는 비CR/비진행성 질환)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지자가 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 다음 중 하나로 정의됩니다: 최소 5mm의 절대 증가와 함께 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함), 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
SD는 최소 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량 연구 치료부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 19.8개월)
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파클리탁셀, 투카티닙 및 그 대사물의 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간; 파클리탁셀 및 그 대사산물 - 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이=28일)
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AUClast는 투카티닙, 투카티닙 대사산물(ONT-993), 파클리탁셀 및 파클리탁셀 대사산물(6 알파-하이드록시-파클리탁셀, 3'-p-하이드록시-파클리탁셀 및 6 알파-3'-p-디하이드록시-파클리탁셀)에 대해 보고되었습니다.
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투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간; 파클리탁셀 및 그 대사산물 - 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이=28일)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이 = 28일)
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Cmax는 투카티닙 및 투카티닙 대사산물 ONT-993에 대해 보고되었습니다.
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투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이 = 28일)
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이 = 28일)
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Tmax는 투카티닙 및 투카티닙 대사산물 ONT-993에 대해 보고되었습니다.
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투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이 = 28일)
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최저 농도(Ctrough)
기간: 투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전(각 주기 길이=28일)
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Ctrough는 투카티닙 및 투카티닙 대사산물 ONT-993에 대해 계산되었습니다.
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투카티닙 및 ONT-993 - 주기 1 8일, 주기 2 1일: 투여 전(각 주기 길이=28일)
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AUClast(MRAUClast) 기준 대사산물 비율
기간: 파클리탁셀 및 그 대사산물 - 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이=28일)
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MRAUClast는 대사비, 즉 파클리탁셀의 AUClast에 대한 주어진 파클리탁셀 대사산물의 AUClast의 비율로 정의됩니다.
6 알파-하이드록시파클리탁셀, 3-p-하이드록시-파클리탁셀 및 6 알파-3-p-디하이드록시-파클리탁셀에 대한 MRAUClast가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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파클리탁셀 및 그 대사산물 - 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간(각 주기 길이=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
- 연구 책임자: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNTUC-022
- C4251004 (기타 식별자: Pfizer)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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