이전에 치료한 HER2+ 위식도암에서 투카티닙, 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀 대 파클리탁셀 및 라무시루맙 (MOUNTAINEER-02)
2023년 8월 28일 업데이트: Seagen Inc.
이전에 치료를 받았거나 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 HER2+ 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEC)이 있는 피험자를 대상으로 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀과 병용한 투카티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 비교 2/3상 연구
이 연구는 투카티닙과 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀이 라무시루맙 및 파클리탁셀보다 장의 HER2 양성(HER2+) 암(위암 또는 위식도암)을 치료하는 데 더 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 참가자가 이러한 약물 조합을 복용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 살펴볼 것입니다. 부작용은 암을 치료하는 것 외에 약물이 하는 모든 것입니다.
연구 치료제는 28일 주기로 제공됩니다.
시험의 2단계 부분에서 참가자와 의사는 어떤 약물이 투여되고 있는지 알게 됩니다(개방 라벨). 3상 부분에서 연구는 "눈가림"입니다. 이것은 참가자, 의사 및 연구 후원자가 어떤 약물이 제공되고 있는지 알 수 없음을 의미합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Suwon-si, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center / University of Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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-
-
-
London, 영국, W3 0ER
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
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Gosford, 호주, 2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
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Heidelberg, 호주, 63V6 63
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEC)의 진단
HER2+ 질병은 다음과 같은 가장 최근의 전신 요법 진행 이후에 기록되었습니다.
2상 파클리탁셀 용량 최적화 단계:
- 중앙 실험실에서 수행된 혈액 기반 NGS 분석에서 HER2 증폭, 또는
- 종양 조직 샘플의 HER2 과발현/증폭 면역조직화학(IHC) 및 제자리 혼성화(ISH)(IHC3+ 또는 IHC2+/ISH+) 분석
2상 용량 확장 단계:
- 코호트 2A: 중앙 실험실에서 수행된 혈액 기반 NGS 분석에서 HER2 증폭
- 코호트 2B: 혈액 기반 NGS 검정에 의한 HER2 증폭 없음, 그러나 종양 조직 샘플의 IHC 및 ISH(IHC3+ 또는 IHC2+/ISH+) 검정에 의한 HER2 과발현/증폭
- 3상: 중앙 실험실에서 수행된 혈액 기반 NGS 분석에서 HER2 증폭
- HER2-지시 항체를 사용한 이전 치료 이력
- 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 GEC에 대한 1차 요법 중 또는 이후의 진행성 질환
- 2상: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 3상: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 조사관의 의견에 따르면 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 편평 세포 또는 미분화 GEC가 있는 피험자
- 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상의 전신 요법을 받은 자
- 등록 전 ≤12개월 전에 탁산을 투여 받았거나, 이전에 라무시루맙으로 치료를 받았거나, 투카티닙, 라파티닙, 네라티닙, 아파티닙 또는 임의의 기타 연구용 항-HER2 및/또는 항-EGFR 티로신 키나제 억제제 또는 T-DM1로 이전 치료를 받은 적이 있는 자, T-Dxd 또는 기타 HER2 관련 항체-약물 접합체
- 2상 파클리탁셀 용량 최적화 단계만: 이전 부분 또는 전체 위절제술의 병력
- 알약을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2단계 암
투카티닙 + 트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀
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1일 2회 300 mg을 경구 투여
다른 이름들:
6 mg/kg 부하 용량을 주기 1 1일에 정맥내(IV; 정맥 내) 투여하고, 이어서 주기 1 15일에 4 mg/kg IV를 투여한 다음 각 주기의 1일 및 15일에 투여합니다.
8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
|
|
실험적: 팔 3A
투카티닙 + 트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀
|
1일 2회 300 mg을 경구 투여
다른 이름들:
6 mg/kg 부하 용량을 주기 1 1일에 정맥내(IV; 정맥 내) 투여하고, 이어서 주기 1 15일에 4 mg/kg IV를 투여한 다음 각 주기의 1일 및 15일에 투여합니다.
8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
|
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활성 비교기: 팔 3B
라무시루맙 + 파클리탁셀 + 투카티닙 위약 + 트라스투주맙 위약
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8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
매일 2회 경구 투여
각 주기의 1일과 15일에 IV
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실험적: 팔 3C
투카티닙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀 + 트라스투주맙 위약
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1일 2회 300 mg을 경구 투여
다른 이름들:
8 mg/kg은 각 주기의 1일 및 15일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60 또는 80mg/m^2 IV
각 주기의 1일과 15일에 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)(3상에만 해당)
기간: 60개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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연구자 평가에 따른 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)(3상만 해당)
기간: 36개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생률(2상에만 해당)
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안; 최대 한 달
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치료의 첫 번째 주기 동안; 최대 한 달
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유해 사례(AE)의 발생률(2상에만 해당)
기간: 18개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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18개월
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실험실 이상 발생률(2단계만 해당)
기간: 18개월
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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18개월
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용량 변경 발생률(2상에만 해당)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가(2상 및 3상)에 따라 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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ORR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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연구자 평가에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 ORR(2상 및 3상)
기간: 36개월
|
ORR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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조사자 평가(2단계 및 3단계)에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 36개월
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DOR은 CR 또는 PR의 객관적 반응에 대한 최초 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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연구자 평가(2상 및 3상)에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD 또는 비-CR/비진행성 질병)이 있는 피험자로 정의됩니다.
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36개월
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블라인드 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 PFS(3단계만 해당)
기간: 36개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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BICR 평가에 따라 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 ORR(3단계만 해당)
기간: 36개월
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ORR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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BICR 평가에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 ORR(3단계만 해당)
기간: 36개월
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ORR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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BICR 평가에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 DOR(3단계만 해당)
기간: 36개월
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DOR은 CR 또는 PR의 객관적 반응에 대한 최초 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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BICR 평가에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 DCR(3단계만 해당)
기간: 36개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD 또는 비-CR/비진행성 질병)이 있는 피험자로 정의됩니다.
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36개월
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AE 발생률(3상에만 해당)
기간: 36개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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36개월
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실험실 이상 발생률(3단계만 해당)
기간: 36개월
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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36개월
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용량 변경 발생률(3상에만 해당)
기간: 36개월
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36개월
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조사자 평가에 따른 RECIST 버전 1.1에 따른 PFS(2상에만 해당)
기간: 18개월
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무진행생존(PFS)은 치료 개시일로부터 질병이 진행되거나 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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투카티닙의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(2상만 해당)
기간: 1 개월
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약동학(PK) 매개변수
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1 개월
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AUC에서 파클리탁셀의 AUClast(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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투카티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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파클리탁셀의 Cmax(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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투카티닙의 Cmax(Tmax) 시간(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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파클리탁셀의 Tmax(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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투카티닙의 최저 농도(Ctrough)(2상에만 해당)
기간: 18개월
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PK 매개변수
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18개월
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파클리탁셀의 Ctrough(상 2에만 해당)
기간: 18개월
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PK 매개변수
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18개월
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AUC(MRAUC)에 기초한 투카티닙의 대사 비율(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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파클리탁셀의 MRAUC(2상에만 해당)
기간: 1 개월
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PK 매개변수
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1 개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment or Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 EORTC QLQ-OG25 설문지로 평가한 GEC 증상 악화까지의 시간.
기간: 36개월
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EORTC 설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면을 측정합니다.
악화까지의 시간은 EORTC QLQ-C30 또는 EORTC QLQ OG25의 특정 사전 지정된 단일 항목에서 평가되며 악화는 증상 척도에서 기준선에서 10점 증가하고 전체 기준에서 기준선에서 10점 감소로 정의됩니다. HRQoL.
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36개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 36개월
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36개월
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EQ-5D-5L로 평가한 유틸리티 지수 값
기간: 36개월
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EQ-5D-5L 설문지는 HRQoL 결과의 선호도 기반 측정으로 사용됩니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
- 연구 책임자: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNTUC-022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국