治療歴のある HER2+ 胃食道癌におけるツカチニブ、トラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルとパクリタキセルおよびラムシルマブの比較 (MOUNTAINEER-02)
2023年8月28日 更新者：Seagen Inc.
以前に治療された、局所的に進行した切除不能または転移性HER2 +胃または胃食道接合部腺癌（GEC）の被験者におけるトラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルと組み合わせたツカチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アクティブ比較第2/3相試験
この研究は、トラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルを併用したツカチニブが、ラムシルマブおよびパクリタキセルよりも、HER2陽性（HER2+）の腸がん（胃がんまたは胃食道がん）の治療に効果があるかどうかを確認するために行われています。 この研究では、参加者がこの組み合わせの薬を服用したときにどのような副作用が起こるかについても調べます. 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことです。
研究治療は28日周期で行われます。
試験のフェーズ 2 の部分では、参加者とその医師は、どのような薬が投与されているかを知ることができます (非盲検)。 フェーズ 3 の部分では、研究は「盲検化」されています。 これは、参加者、その医師、および研究スポンサーが、どの薬が投与されているかを知らないことを意味します.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center / University of Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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London、イギリス、W3 0ER
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Gosford、オーストラリア、2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
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Heidelberg、オーストラリア、63V6 63
- Austin Health
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性HER2 +胃または胃食道接合部腺癌（GEC）の診断
-最新の全身療法の進行以降に記録されたHER2 +疾患は、次のとおりです。
第 2 相パクリタキセル用量最適化段階:
- 中央研究所で実施される血液ベースの NGS アッセイにおける HER2 増幅、または
- 腫瘍組織サンプルの HER2 過剰発現/増幅免疫組織化学 (IHC) および in situ ハイブリダイゼーション (ISH) (IHC3+ または IHC2+/ISH+) アッセイ
フェーズ 2 用量拡大段階:
- コホート 2A: 中央研究所で実施された血液ベースの NGS アッセイにおける HER2 増幅
- コホート 2B: 血液ベースの NGS アッセイによる HER2 増幅はありませんが、腫瘍組織サンプルの IHC および ISH (IHC3+ または IHC2+/ISH+) アッセイによる HER2 過剰発現/増幅
- フェーズ 3: 中央研究所で実施される血液ベースの NGS アッセイにおける HER2 増幅
- -HER2指向抗体による以前の治療歴
- -局所進行切除不能または転移性GECに対する一次治療中または治療後の進行性疾患
- フェーズ 2: RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患
- フェーズ 3: RECIST バージョン 1.1 による測定可能または測定不可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -調査官の意見では、少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- -扁平上皮細胞または未分化GECの被験者
- -局所的に進行した切除不能または転移性疾患に対して以前に1行以上の全身療法を受けたことがある
- -登録前に≤12か月のタキサン、ラムシルマブによる以前の治療、またはツカチニブ、ラパチニブ、ネラチニブ、アファチニブ、またはその他の研究中の抗HER2および/または抗EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療、またはT-DM1による治療を受けたことがある、 T-Dxd、またはその他の HER2 指向の抗体薬物複合体
- -フェーズ2パクリタキセル用量最適化段階のみ：以前の部分的または全胃切除術の病歴
- 錠剤が飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2 アーム
ツカチニブ＋トラスツズマブ＋ラムシルマブ＋パクリタキセル
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300 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
サイクル1の1日目に6mg/kgの負荷用量を静脈内（IV;静脈内）に投与し、続いてサイクル1の15日目に4mg/kgのIVを投与し、その後の各サイクルの1日目と15日目に
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
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実験的：アーム3A
ツカチニブ＋トラスツズマブ＋ラムシルマブ＋パクリタキセル
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300 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
サイクル1の1日目に6mg/kgの負荷用量を静脈内（IV;静脈内）に投与し、続いてサイクル1の15日目に4mg/kgのIVを投与し、その後の各サイクルの1日目と15日目に
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
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アクティブコンパレータ：アーム3B
ラムシルマブ + パクリタキセル + ツカチニブ プラセボ + トラスツズマブ プラセボ
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各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
1日2回経口投与
各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV
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実験的：アーム 3C
ツカチニブ + ラムシルマブ + パクリタキセル + トラスツズマブ プラセボ
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300 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) (フェーズ 3 のみ)
時間枠：60ヶ月
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OSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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60ヶ月
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治験責任医師の評価による、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) (第 3 相のみ)
時間枠：36ヶ月
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PFSは、無作為化から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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36ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の発生率（フェーズ 2 のみ）
時間枠：治療の最初のサイクル中。 1ヶ月まで
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治療の最初のサイクル中。 1ヶ月まで
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有害事象（AE）の発生率（フェーズ2のみ）
時間枠：18ヶ月
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有害事象とは、医薬品を投与された対象者または臨床研究対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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18ヶ月
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臨床検査値異常の発生率（フェーズ 2 のみ）
時間枠：18ヶ月
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記述統計を使用して要約する。
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18ヶ月
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用量変更の発生率（フェーズ 2 のみ）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価 (フェーズ 2 および 3) に従って、RECIST バージョン 1.1 に従って確認された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最良の被験者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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治験責任医師の評価による RECIST バージョン 1.1 あたりの ORR (フェーズ 2 および 3)
時間枠：36ヶ月
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最良の被験者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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治験責任医師の評価 (フェーズ 2 および 3) による RECIST バージョン 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
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DOR は、CR または PR の客観的反応が最初に記録されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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36ヶ月
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治験責任医師の評価 (フェーズ 2 および 3) による RECIST バージョン 1.1 ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SDまたは非CR /非進行性疾患）の被験者として定義されます
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36ヶ月
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ブラインド独立中央審査 (BICR) 評価による RECIST v1.1 ごとの PFS (フェーズ 3 のみ)
時間枠：36ヶ月
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PFSは、無作為化から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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36ヶ月
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BICR 評価に従って、RECIST バージョン 1.1 ごとに確認された ORR (フェーズ 3 のみ)
時間枠：36ヶ月
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最良の被験者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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BICR評価によるRECISTバージョン1.1あたりのORR（フェーズ3のみ）
時間枠：36ヶ月
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最良の被験者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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BICR 評価による RECIST バージョン 1.1 ごとの DOR (フェーズ 3 のみ)
時間枠：36ヶ月
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DOR は、CR または PR の客観的反応が最初に記録されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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36ヶ月
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BICR 評価による RECIST バージョン 1.1 による DCR (フェーズ 3 のみ)
時間枠：36ヶ月
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SDまたは非CR /非進行性疾患）の被験者として定義されます
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36ヶ月
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AEの発生率（フェーズ3のみ）
時間枠：36ヶ月
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有害事象とは、医薬品を投与された対象者または臨床研究対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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36ヶ月
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臨床検査値異常の発生率 (フェーズ 3 のみ)
時間枠：36ヶ月
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記述統計を使用して要約する。
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36ヶ月
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用量変更の発生率（フェーズ 3 のみ）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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治験責任医師の評価によるRECISTバージョン1.1あたりのPFS（フェーズ2のみ）
時間枠：18ヶ月
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PFSは、治療開始日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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18ヶ月
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ツカチニブの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (第 2 相のみ)
時間枠：1ヶ月
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薬物動態 (PK) パラメータ
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1ヶ月
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パクリタキセルの AUC から AUClast (第 2 相のみ)
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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ツカチニブの最大観測濃度 (Cmax) (第 2 相のみ)
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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パクリタキセルの Cmax (第 2 相のみ)
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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ツカチニブの Cmax (Tmax) の時間 (第 2 相のみ)
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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パクリタキセルの Tmax (フェーズ 2 のみ)
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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ツカチニブのトラフ濃度 (Ctrough) (第 2 相のみ)
時間枠：18ヶ月
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PK パラメータ
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18ヶ月
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パクリタキセルの Ctrough (第 2 相のみ)
時間枠：18ヶ月
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PK パラメータ
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18ヶ月
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AUC（MRAUC）に基づくツカチニブの代謝率（フェーズ2のみ）
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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パクリタキセルのMRAUC（フェーズ2のみ）
時間枠：1ヶ月
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PK パラメータ
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1ヶ月
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欧州研究治療機構（EORTC）のQOLアンケート（QLQ）-C30およびEORTC QLQ-OG25アンケートによって評価されたGEC症状の悪化までの時間。
時間枠：36ヶ月
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EORTC アンケートは、健康関連の生活の質 (HRQoL) の側面を測定します。
悪化までの時間は、EORTC QLQ-C30 または EORTC QLQ OG25 のいずれかから特定の事前に指定された単一項目で評価され、悪化は症状スケールのベースラインからの 10 ポイントの増加、および全体的なベースラインからの 10 ポイントの減少として定義されます。 HRQOL。
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36ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価した効用指数値
時間枠：36ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートは、HRQoL 結果の好みに基づく測定として使用されます。
データは、記述統計を使用して要約されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：JoAl Mayor, PharmD, BCOP、Seagen Inc.
- スタディディレクター：Michelle Ubowski, PharmD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNTUC-022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。