治療歴のある HER2+ 胃食道癌におけるツカチニブ、トラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルとパクリタキセルおよびラムシルマブの比較 (MOUNTAINEER-02)
2024年12月30日 更新者：Seagen Inc.
以前に治療された、局所的に進行した切除不能または転移性HER2 +胃または胃食道接合部腺癌（GEC）の被験者におけるトラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルと組み合わせたツカチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アクティブ比較第2/3相試験
この研究は、トラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルを併用したツカチニブが、ラムシルマブおよびパクリタキセルよりも、HER2陽性（HER2+）の腸がん（胃がんまたは胃食道がん）の治療に効果があるかどうかを確認するために行われています。 この研究では、参加者がこの組み合わせの薬を服用したときにどのような副作用が起こるかについても調べます. 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことです。
研究治療は28日周期で行われます。
試験のフェーズ 2 の部分では、参加者とその医師は、どのような薬が投与されているかを知ることができます (非盲検)。 フェーズ 3 の部分では、研究は「盲検化」されています。 これは、参加者、その医師、および研究スポンサーが、どの薬が投与されているかを知らないことを意味します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center / University of Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
London、イギリス、W3 0ER
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gosford、オーストラリア、2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
-
Heidelberg、オーストラリア、63V6 63
- Austin Health
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Suwon-si、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性HER2 +胃または胃食道接合部腺癌（GEC）の診断
-最新の全身療法の進行以降に記録されたHER2 +疾患は、次のとおりです。
第 2 相パクリタキセル用量最適化段階:
- 中央研究所で実施される血液ベースの NGS アッセイにおける HER2 増幅、または
- 腫瘍組織サンプルの HER2 過剰発現/増幅免疫組織化学 (IHC) および in situ ハイブリダイゼーション (ISH) (IHC3+ または IHC2+/ISH+) アッセイ
フェーズ 2 用量拡大段階:
- コホート 2A: 中央研究所で実施された血液ベースの NGS アッセイにおける HER2 増幅
- コホート 2B: 血液ベースの NGS アッセイによる HER2 増幅はありませんが、腫瘍組織サンプルの IHC および ISH (IHC3+ または IHC2+/ISH+) アッセイによる HER2 過剰発現/増幅
- フェーズ 3: 中央研究所で実施される血液ベースの NGS アッセイにおける HER2 増幅
- -HER2指向抗体による以前の治療歴
- -局所進行切除不能または転移性GECに対する一次治療中または治療後の進行性疾患
- フェーズ 2: RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患
- フェーズ 3: RECIST バージョン 1.1 による測定可能または測定不可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -調査官の意見では、少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- -扁平上皮細胞または未分化GECの被験者
- -局所的に進行した切除不能または転移性疾患に対して以前に1行以上の全身療法を受けたことがある
- -登録前に≤12か月のタキサン、ラムシルマブによる以前の治療、またはツカチニブ、ラパチニブ、ネラチニブ、アファチニブ、またはその他の研究中の抗HER2および/または抗EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療、またはT-DM1による治療を受けたことがある、 T-Dxd、またはその他の HER2 指向の抗体薬物複合体
- -フェーズ2パクリタキセル用量最適化段階のみ：以前の部分的または全胃切除術の病歴
- 錠剤が飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 2 アーム
ツカチニブ＋トラスツズマブ＋ラムシルマブ＋パクリタキセル
|
300 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
サイクル1の1日目に6mg/kgの負荷用量を静脈内（IV;静脈内）に投与し、続いてサイクル1の15日目に4mg/kgのIVを投与し、その後の各サイクルの1日目と15日目に
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
|
|
実験的：アーム3A
ツカチニブ＋トラスツズマブ＋ラムシルマブ＋パクリタキセル
|
300 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
サイクル1の1日目に6mg/kgの負荷用量を静脈内（IV;静脈内）に投与し、続いてサイクル1の15日目に4mg/kgのIVを投与し、その後の各サイクルの1日目と15日目に
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3B
ラムシルマブ + パクリタキセル + ツカチニブ プラセボ + トラスツズマブ プラセボ
|
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
1日2回経口投与
各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV
|
|
実験的：アーム 3C
ツカチニブ + ラムシルマブ + パクリタキセル + トラスツズマブ プラセボ
|
300 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 投与します
他の名前：
各サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 または 80 mg/m^2 を IV
各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の最初のサイクル中に用量制限毒性（DLT）を患った参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
|
DLT は、パクリタキセル、ツカチニブ、またはツカチニブ、トラスツズマブ、ラムシルマブとパクリタキセルであり、研究計画書に指定された基準のいずれかを満たしていました。
AE と研究薬剤との関係は、研究者によって決定されました。
トラスツズマブおよび/またはラムシルマブのみに起因し、ツカチニブやパクリタキセルには起因しない AE は DLT とはみなされませんでした。
|
サイクル 1 (28 日)
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療期間= 19.8ヶ月、最大追跡期間=最大20.8ヶ月）
|
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものでした。
AEは、治験治療後に新たに発生した場合、または悪化した場合に緊急治療として定義されました。
TEAEは、治験治療（ツカチニブ、トラスツズマブ、ラムシルマブ、またはパクリタキセル）の最初の投与後、および治験治療（ツカチニブ、トラスツズマブ、ラムシルマブ、またはパクリタキセル）の最後の投与後30日までに新たに発生したAEまたは悪化したAEとして定義されました。どちらか遅い方）。
|
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療期間= 19.8ヶ月、最大追跡期間=最大20.8ヶ月）
|
|
治療中に臨床検査で異常が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療期間= 19.8ヶ月、最大追跡期間=最大20.8ヶ月）
|
治療により出現した臨床検査値異常は、治験治療の最初の投与を受けたとき、または治験治療の最後の投与から30日後までに新たに発生した異常または悪化した異常として定義されました。
検査異常には以下が含まれる: 1) 血液化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アルブミン減少、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アルブミン補正カルシウム減少、アルブミン補正カルシウム増加、クレアチニン増加、推定糸球体濾過速度減少、グルコース減少、乳酸デヒドロゲナーゼ増加、マグネシウム減少、マグネシウム増加、カリウム減少、カリウム増加、ナトリウム減少、ナトリウム増加、総ビリルビンが増加しました。 ２）血液学的：ヘモグロビン減少、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少。
|
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療期間= 19.8ヶ月、最大追跡期間=最大20.8ヶ月）
|
|
臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療期間= 19.8ヶ月、最大追跡期間=最大20.8ヶ月）
|
バイタルサイン検査には、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数が含まれます。
基準: SBP が 120 水銀柱ミリメートル (mm Hg) 以上 (>=)、または DBP >= 80 mm Hg; SBP >= 140 mm Hg または DBP >= 90 mm Hg; SBP >= 160 mm Hg または DBP >= 100 mm Hg)、心拍数が 100 ビート/分 (分) 以上。
バイタルサイン異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
この結果測定では、バイタルサインに少なくとも 1 つの臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
|
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療期間= 19.8ヶ月、最大追跡期間=最大20.8ヶ月）
|
|
体重のベースラインからの最大変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から試験治療の最後の投与後30日まで（最長治療期間= 19.8か月、最長追跡期間= 20.8か月）
|
この結果測定では、ベースラインからの体重の最大減少率が報告されます。
|
ベースライン（1日目）から試験治療の最後の投与後30日まで（最長治療期間= 19.8か月、最長追跡期間= 20.8か月）
|
|
用量を変更した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与まで（最長19.8ヶ月の治療期間）
|
線量の変更には、線量保持、線量減少、線量誤差、および計画外の線量調整が含まれます。
パクリタキセル、ラムシルマブ、トラスツズマブ、ツカチニブの用量治療を変更した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
|
研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最後の投与まで（最長19.8ヶ月の治療期間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍における奏功ごとの客観的奏効率 (ORR) 評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1、医師の評価による
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に記録されたPDまたは新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方の時点またはその前に、最初に記録されたCRまたはPRまで（最長19.8か月）
|
ORRは、医師の評価によるRECIST v 1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
RECIST v1.1 に従って、疾患の進行 (PD) は以下のいずれかとして定義されました: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し (研究上の最小合計を参照として採用)、絶対的な増加は少なくとも5mm、既存の非標的病変の明白な進行、または1つ以上の新たな病変の出現。
|
研究治療の初回投与から、最初に記録されたPDまたは新たな抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方の時点またはその前に、最初に記録されたCRまたはPRまで（最長19.8か月）
|
|
研究者の評価によりRECIST v1.1ごとに確認されたORR
時間枠：研究治療の初回投与から、最初に確認されたCRまたはPRが確認されるまで、または最初に確認されたPDまたは新たな抗がん剤治療もしくは死亡の前のいずれか早い方まで（最長19.8か月）
|
確認されたORRは、研究者の評価によるRECIST v1.1に従って、確認されたCRまたはPRの最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
反応が確認されるには、最初の反応から少なくとも 4 週間後の次の反応が必要です。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
RECIST v1.1 に従って、疾患の進行 (PD) は以下のいずれかとして定義されました: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し (研究上の最小合計を参照として採用)、絶対的な増加は少なくとも5mm、既存の非標的病変の明白な進行、または1つ以上の新たな病変の出現。
|
研究治療の初回投与から、最初に確認されたCRまたはPRが確認されるまで、または最初に確認されたPDまたは新たな抗がん剤治療もしくは死亡の前のいずれか早い方まで（最長19.8か月）
|
|
医師の評価によるRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投与日から、PD、死亡、打ち切りの最初の文書化日のいずれか早い方まで（最長19.8か月）
|
PFSは、治験責任医師の評価によるRECISTバージョン1.1に従って、治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が記録された日のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、疾患の進行 (PD) は以下のいずれかとして定義されました: 絶対値による標的病変の直径の合計 (SOD) の少なくとも 20% の増加 (研究上の最小合計を基準として採用)少なくとも5mmの増大、既存の非標的病変の明白な進行、または1つ以上の新たな病変の出現。
分析時にPDまたは死亡の記録のない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
評価にはカプランマイヤー法を用いた。
|
最初の投与日から、PD、死亡、打ち切りの最初の文書化日のいずれか早い方まで（最長19.8か月）
|
|
RECIST v1.1ごとの応答期間（DOR）（治験責任医師の評価による）
時間枠：最初に文書化された CR または PR から、PD または死亡日または検閲日のいずれか早い方の最初の文書化まで (最長 19.8 か月)
|
DOR: CR または PR の客観的反応の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間 (RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価によるいずれか最初に発生した方)。
RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化。
病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: 基準ベースライン合計直径として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
PD は以下のいずれかとして定義されました: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し (研究上の最小合計を参考として採用)、絶対増加が少なくとも 5mm である、既存の非標的病変が明確に進行している、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
分析時にPDまたは死亡の記録のない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
評価にはカプランマイヤー法を用いた。
|
最初に文書化された CR または PR から、PD または死亡日または検閲日のいずれか早い方の最初の文書化まで (最長 19.8 か月)
|
|
医師の評価による RECIST v1.1 ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の用量試験治療からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長19.8か月）
|
DCRは、研究者の評価によるRECIST v1.1に従って、CR、PR、または安定した疾患（SDまたは非CR/非進行性疾患）を有する参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
PDは以下のいずれかとして定義されました：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し（研究上の最小合計を参考として採用）、絶対増加が少なくとも5mmである、既存の非標的病変の明白な進行、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
SD は、直径の最小合計を基準として、PR に適格となるのに十分な収縮でも、PD に適格となるのに十分な増加でもないと定義されました。
|
最初の用量試験治療からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長19.8か月）
|
|
パクリタキセル、ツカチニブおよびそれらの代謝物の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿中濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ツカチニブとONT-993 - サイクル1 8日目、サイクル2 1日目: 投与前、投与後2、4、6、8時間。パクリタキセルとその代謝物 - サイクル 1 1 日目と 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
AUClast は、ツカチニブ、ツカチニブ代謝物 (ONT-993)、パクリタキセル、およびパクリタキセル代謝物 (6 α-ヒドロキシ-パクリタキセル、3'-p-ヒドロキシ-パクリタキセル、および 6 α-3'-p-ジヒドロキシ-パクリタキセル) について報告されました。
|
ツカチニブとONT-993 - サイクル1 8日目、サイクル2 1日目: 投与前、投与後2、4、6、8時間。パクリタキセルとその代謝物 - サイクル 1 1 日目と 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ツカチニブと ONT-993 - サイクル 1 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
Cmax は、ツカチニブおよびツカチニブ代謝産物 ONT-993 について報告されています。
|
ツカチニブと ONT-993 - サイクル 1 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
|
観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ツカチニブと ONT-993 - サイクル 1 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
Tmax は、ツカチニブおよびツカチニブ代謝産物 ONT-993 について報告されています。
|
ツカチニブと ONT-993 - サイクル 1 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
|
トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：ツカチニブと ONT-993 - サイクル 1 8 日目、サイクル 2 1 日目: 前投与 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
Ctrough は、ツカチニブおよびツカチニブ代謝産物 ONT-993 について計算されました。
|
ツカチニブと ONT-993 - サイクル 1 8 日目、サイクル 2 1 日目: 前投与 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
|
AUClast (MRAUClast) に基づく代謝物比率
時間枠：パクリタキセルとその代謝物 - サイクル 1 1 日目と 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
ＭＲＡＵＣｌａｓｔは、代謝比、すなわち、パクリタキセルのＡＵＣｌａｓｔに対する所定のパクリタキセル代謝産物のＡＵＣｌａｓｔの比として定義された。
この結果測定では、6 α-ヒドロキシパクリタキセル、3-p-ヒドロキシ-パクリタキセル、および 6 α-3-p-ジヒドロキシ-パクリタキセルの MRAUClast が報告されました。
|
パクリタキセルとその代謝物 - サイクル 1 1 日目と 8 日目、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：JoAl Mayor, PharmD, BCOP、Seagen Inc.
- スタディディレクター：Michelle Ubowski, PharmD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2024年4月17日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNTUC-022
- C4251004 (その他の識別子：Pfizer)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。